Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av APX001 hos ikke-nøytropene pasienter med candidemia

3. september 2025 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

En åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til APX001 hos ikke-nøytropene pasienter med candidemia, med eller uten invasiv candidiasis, inkludert pasienter med mistanke om motstand mot standardbehandling antifungal behandling

Dette er en multisenter, åpen, ikke-komparativ, enarmsstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til APX001 for førstelinjebehandling for candidemia, inkludert mistenkt eller bekreftet antifungal-resistent candidemia hos ikke-nøytropene pasienter 18 år gamle og eldre.

Mistanke om soppresistent candidemi er tilstrekkelig (det kreves ikke dokumentert resistens for påmelding). Studiens legemiddelbehandlingsperiode for APX001 vil være maksimalt 14 dager. Etter fullføring av 14 dagers studiemedikamentell behandling, hvis ytterligere soppdrepende behandling er indisert for å fullføre behandling av candidemi i henhold til standard retningslinjer for praksis, kan flukonazol (med mindre mottakelighetsresultater tilsier alternativ soppdrepende behandling) starte i opptil ytterligere 7 dager. Det vil være en oppfølgingsperiode på 4 uker (+4 dager) etter EOT. Den totale varigheten av deltakelse i studien er opptil ca. 7,5 uker.

Denne studien vil bli utført på omtrent 20 steder i USA og globalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
      • Lodelinsart, Belgia
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Belgia
        • University Hospital Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Mont-Godinne University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Augusta University (Georgia Regents University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Infectious Diseases Unit
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital VLL D Hebron
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Utlevering av skriftlig samtykke
  • Voksne 18 år og eldre menn eller kvinner
  • Ny diagnose av candidemi
  • Kunne få fjernet og erstattet eksisterende intravaskulære katetre (etter behov)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • nøytropeni
  • dyptliggende Candida-relaterte infeksjoner
  • hepatosplenisk candidiasis
  • mottatt mer enn 2 dager med tidligere systemisk antifungal behandling for gjeldende candidemiepisode
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APX001 Behandling
Legemiddel: APX001
APX001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess ved endt studiebehandling (EOST) som bestemt av Data Review Committee (DRC)
Tidsramme: En til førtito dager

Behandlingssuksess er definert som å oppfylle alle følgende kriterier:

To påfølgende blodkulturer negative for Candida spp. Levende ved EOST Ingen samtidig bruk av andre systemiske antifungale terapier gjennom avsluttet studiebehandling
En til førtito dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første negativ blodkultur
Tidsramme: En til førti-ni dager
Tid til første negative blodkultur ble definert som antall dager fra første dose dato for studiemedikamentet til datoen for første post-baseline negative blodkultur + 1. Pasienter uten negativ blodkultur ved post-baseline besøk ble sensurert ved siste vurderingsdato.
En til førti-ni dager
Prosentandel av pasienter med mykologiske utfall ved avsluttet studiebehandling (EOST), behandlingsslutt (EOT) og 2 og 4 uker etter endt behandling (EOT)
Tidsramme: Slutt på studiebehandling (EOST), slutt på behandling (EOT) og 2 og 4 uker etter avsluttet behandling (EOT)
Slutt på studiebehandling (EOST), slutt på behandling (EOT) og 2 og 4 uker etter avsluttet behandling (EOT)
Prosentandel av pasienter med vellykket behandling ved slutten av behandlingen (EOT) og 2 og 4 uker etter endt behandling (EOT)
Tidsramme: 2 og 4 uker etter avsluttet behandling (EOT)
2 og 4 uker etter avsluttet behandling (EOT)
Samlet overlevelse på studiedag 30
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antall pasienter med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: En til førti-ni dager
En til førti-ni dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APX001-201
  • C4791009 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidemi

Kliniske studier på APX001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere