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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von APX001 bei nicht-neutropenischen Patienten mit Candidämie

3. September 2025 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APX001 bei nicht neutropenischen Patienten mit Candidämie, mit oder ohne invasive Candidiasis, einschließlich Patienten mit vermuteter Resistenz gegen antimykotische Standardbehandlung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, nicht vergleichende, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APX001 für die Erstlinienbehandlung von Candidämie, einschließlich vermuteter oder bestätigter antimykotikaresistenter Candidämie, bei nicht neutropenischen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter.

Der Verdacht auf eine Antimykotika-resistente Candidämie ist ausreichend (eine dokumentierte Resistenz ist für die Einschreibung nicht erforderlich). Der Behandlungszeitraum des Studienmedikaments von APX001 beträgt maximal 14 Tage. Wenn nach Abschluss der 14-tägigen Therapie mit dem Studienmedikament eine weitere antimykotische Behandlung angezeigt ist, um die Behandlung der Candidämie gemäß den Standardrichtlinien der Praxis abzuschließen, kann Fluconazol (es sei denn, die Empfindlichkeitsergebnisse rechtfertigen eine alternative antimykotische Therapie) für bis zu weitere 7 Tage begonnen werden. Es gibt eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen (+4 Tage) nach EOT. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt bis zu ca. 7,5 Wochen.

Diese Studie wird an etwa 20 Standorten in den Vereinigten Staaten und weltweit durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
      • Lodelinsart, Belgien
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Belgien
        • University Hospital Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Mont-Godinne University Hospital
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Deutschland
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Infectious Diseases Unit
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital VLL D Hebron
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Augusta University (Georgia Regents University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erteilung einer schriftlichen Zustimmung
  • Erwachsene ab 18 Jahren, männlich oder weiblich
  • Neue Diagnose von Candidämie
  • Möglichkeit, bereits vorhandene intravaskuläre Katheter entfernen und ersetzen zu lassen (falls erforderlich)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Neutropenie
  • tiefsitzende Candida-bedingte Infektionen
  • hepatosplenische Candidiasis
  • mehr als 2 Tage eine vorherige systemische antimykotische Behandlung für die aktuelle Candidämie-Episode erhalten haben
  • schwere Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APX001-Behandlung
Arzneimittel: APX001
APX001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg am Ende der Studienbehandlung (EOST), wie vom Data Review Committee (DRC) bestimmt
Zeitfenster: Ein bis zweiundvierzig Tage

Behandlungserfolg ist definiert als Erfüllung aller der folgenden Kriterien:

Zwei aufeinanderfolgende Blutkulturen negativ für Candida spp. Alive at EOST Keine gleichzeitige Anwendung anderer systemischer Antimykotika bis zum Ende der Studienbehandlung
Ein bis zweiundvierzig Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten negativen Blutkultur
Zeitfenster: Ein bis neunundvierzig Tage
Die Zeit bis zur ersten negativen Blutkultur wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten negativen Blutkultur nach Baseline + 1. Patienten ohne negative Blutkultur bei Besuchen nach Baseline wurden zuletzt zensiert Prüfungsdatum.
Ein bis neunundvierzig Tage
Prozentsatz der Patienten mit mykologischen Ergebnissen am Ende der Studienbehandlung (EOST), Ende der Behandlung (EOT) und 2 und 4 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Ende der Studienbehandlung (EOST), Ende der Behandlung (EOT) und 2 und 4 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT)
Ende der Studienbehandlung (EOST), Ende der Behandlung (EOT) und 2 und 4 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT)
Prozentsatz der Patienten mit Behandlungserfolg am Ende der Behandlung (EOT) und 2 und 4 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach Behandlungsende (EOT)
2 und 4 Wochen nach Behandlungsende (EOT)
Gesamtüberleben am Studientag 30
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ein bis neunundvierzig Tage
Ein bis neunundvierzig Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APX001-201
  • C4791009 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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