Um estudo de eficácia e segurança de APX001 em pacientes não neutropênicos com candidemia
3 de setembro de 2025 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
Um estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do APX001 em pacientes não neutropênicos com candidemia, com ou sem candidíase invasiva, incluindo pacientes com suspeita de resistência ao tratamento antifúngico padrão
Este é um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de braço único para avaliar a eficácia e segurança de APX001 para o tratamento de primeira linha para candidemia, incluindo suspeita ou confirmação de candidemia resistente a antifúngicos em pacientes não neutropênicos de 18 anos de idade e mais velho.
A suspeita de candidemia resistente a antifúngicos é suficiente (resistência documentada não é necessária para inscrição). O período de tratamento medicamentoso do estudo de APX001 será de no máximo 14 dias. Após a conclusão de 14 dias de terapia com o medicamento do estudo, se for indicado tratamento antifúngico adicional para completar o tratamento da candidemia de acordo com as diretrizes de prática padrão, o fluconazol (a menos que os resultados de suscetibilidade justifiquem terapia antifúngica alternativa) pode começar por até 7 dias adicionais. Haverá um período de acompanhamento de 4 semanas (+4 dias) após o EOT. A duração total da participação no estudo é de aproximadamente 7,5 semanas.
Este estudo será conduzido em aproximadamente 20 locais nos Estados Unidos e no mundo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
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Heidelberg, Alemanha
- University Hospital Heidelberg
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Mainz, Alemanha
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie
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Brussels, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
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Brussels, Bélgica
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
-
Lodelinsart, Bélgica
- CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
-
Yvoir, Bélgica
- University Hospital Mont-Godinne
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Mont-Godinne University Hospital
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-
-
-
-
Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha
- Hospital VLL D Hebron
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-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University Of California-Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta University (Georgia Regents University)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Infectious Diseases Unit
-
Tel Litwinsky, Israel
- Sheba Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de consentimento por escrito
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos, masculino ou feminino
- Novo diagnóstico de candidemia
- Capaz de remover e substituir cateteres intravasculares pré-existentes (conforme necessário)
Principais Critérios de Exclusão:
- neutropenia
- infecções profundas relacionadas à Candida
- candidíase hepatoesplênica
- recebeu mais de 2 dias de tratamento antifúngico sistêmico prévio para episódio atual de candidemia
- comprometimento hepático grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento APX001
|
APX001
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do tratamento no final do tratamento do estudo (EOST) conforme determinado pelo Comitê de Revisão de Dados (DRC)
Prazo: Um a quarenta e dois dias
|
O sucesso do tratamento é definido como o cumprimento de todos os seguintes critérios: Duas hemoculturas consecutivas negativas para Candida spp. Vivo no EOST Sem uso concomitante de quaisquer outras terapias antifúngicas sistêmicas até o final do tratamento do estudo |
Um a quarenta e dois dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da primeira hemocultura negativa
Prazo: Um a quarenta e nove dias
|
O tempo até a primeira hemocultura negativa foi definido como o número de dias desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira hemocultura negativa pós-linha de base + 1. Os pacientes sem hemocultura negativa nas visitas pós-linha de base foram censurados na última data de avaliação.
|
Um a quarenta e nove dias
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Porcentagem de pacientes com resultados micológicos no final do tratamento do estudo (EOST), no final do tratamento (EOT) e 2 e 4 semanas após o final do tratamento (EOT)
Prazo: Tratamento de fim de estudo (EOST), fim de tratamento (EOT) e 2 e 4 semanas após o fim do tratamento (EOT)
|
Tratamento de fim de estudo (EOST), fim de tratamento (EOT) e 2 e 4 semanas após o fim do tratamento (EOT)
|
|
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Porcentagem de pacientes com sucesso no tratamento no final do tratamento (EOT) e 2 e 4 semanas após o final do tratamento (EOT)
Prazo: 2 e 4 semanas após o fim do tratamento (EOT)
|
2 e 4 semanas após o fim do tratamento (EOT)
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Sobrevivência geral no dia de estudo 30
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Um a quarenta e nove dias
|
Um a quarenta e nove dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APX001-201
- C4791009 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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