Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av APX001 hos icke-neutropena patienter med candidemia

31 mars 2023 uppdaterad av: Pfizer

En öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av APX001 hos icke-neutropena patienter med candidemia, med eller utan invasiv candidiasis, inklusive patienter med misstänkt resistens mot standardbehandling mot svampmedel

Detta är en multicenter, öppen, icke-jämförande, enarmad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av APX001 för första linjens behandling för candidemi inklusive misstänkt eller bekräftad antifungal resistent candidemia hos icke-neutropena patienter 18 år gamla och äldre.

Misstanke om svampdödande resistent candidemia är tillräcklig (dokumenterad resistens krävs inte för inskrivning). Studiens läkemedelsbehandlingsperiod för APX001 kommer att vara maximalt 14 dagar. Efter avslutad 14 dagars studieläkemedelsterapi, om ytterligare antimykotikabehandling är indicerad för att fullborda behandling av candidemia i enlighet med standardpraxisriktlinjer, kan flukonazol (såvida inte känslighetsresultaten motiverar alternativ antimykotisk behandling) påbörjas i upp till ytterligare 7 dagar. Det kommer att finnas en uppföljningsperiod på 4 veckor (+4 dagar) efter EOT. Den totala varaktigheten för deltagande i studien är upp till cirka 7,5 veckor.

Denna studie kommer att genomföras på cirka 20 platser i USA och globalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
      • Lodelinsart, Belgien
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Belgien
        • University Hospital Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Mont-Godinne University Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California-Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Augusta University (Georgia Regents University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Infectious Diseases Unit
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital VLL D Hebron
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt samtycke
  • Vuxna 18 år och uppåt, man eller kvinna
  • Ny diagnos av candidemia
  • Kunna ta bort befintliga intravaskulära katetrar och byta ut dem (vid behov)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • neutropeni
  • djupt sittande Candida-relaterade infektioner
  • hepatosplenisk candidiasis
  • fått mer än 2 dagars tidigare systemisk antimykotisk behandling för aktuell candidemiepisod
  • allvarligt nedsatt leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APX001 Behandling
Läkemedel: APX001
APX001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång vid slutet av studien Behandling (EOST) som fastställts av Data Review Committee (DRC)
Tidsram: En till fyrtiotvå dagar

Behandlingsframgång definieras som att uppfylla alla följande kriterier:

Två på varandra följande blododlingar negativa för Candida spp. Vid liv vid EOST Ingen samtidig användning av någon annan systemisk antimykotisk behandling under studiens slutbehandling
En till fyrtiotvå dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för den första negativa blodkulturen
Tidsram: En till fyrtionio dagar
Tid till första negativa blododling definierades som antalet dagar från första dosdatum för studieläkemedlet till datumet för första post-baseline-negativa blododling + 1. Patienter utan negativ blododling vid post-baseline-besök censurerades vid den sista bedömningsdatum.
En till fyrtionio dagar
Andel patienter med mykologiska resultat vid slutet av studiebehandlingen (EOST), slutet av behandlingen (EOT) och 2 och 4 veckor efter avslutad behandling (EOT)
Tidsram: Slut på studiebehandling (EOST), avslutad behandling (EOT) och 2 och 4 veckor efter avslutad behandling (EOT)
Slut på studiebehandling (EOST), avslutad behandling (EOT) och 2 och 4 veckor efter avslutad behandling (EOT)
Andel patienter med framgång i behandlingen vid slutet av behandlingen (EOT) och 2 och 4 veckor efter avslutad behandling (EOT)
Tidsram: 2 och 4 veckor efter avslutad behandling (EOT)
2 och 4 veckor efter avslutad behandling (EOT)
Total överlevnad på studiedag 30
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Antal patienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: En till fyrtionio dagar
En till fyrtionio dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APX001-201
  • C4791009 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candidemi

Kliniska prövningar på APX001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera