重症监护病房中的持续性多器官衰竭 (PROPOSe)
2020年10月6日 更新者:Evgeny Grigoryev、Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
重症监护病房的持续性多器官衰竭:危险因素、预后、结果
任何危急情况导致的多器官衰竭 (MOF) 是一组复杂的免疫学和生化相互作用,导致有效接受初步复苏(纠正创伤和失血中的循环缺氧、手术后血液循环恢复)的患者死亡与人工循环。
MOF 的发生率因危重患者的初步诊断而异,据许多作者称,脓毒症为 60%,严重并发创伤的发生率高达所有危重患者的 40%。
然而,如果人们记得 MOF 仅通过评估患者病情严重程度的临床量表进行验证,这假定 MOF 已经存在的病理生理机制存在为多器官功能障碍,则可以宣布 100% 存在所有重症患者的 MOF。
Graetz et al (2016) 的数据表明,可用的三种病理生理机制变体(微循环异常、持续性炎症、免疫抑制和分解代谢、细胞休眠和静止)均未得到明确证实,这也反映出缺乏有效性方法治疗,建议,基于 MOF 的发病机制选择。
所谓的危险模型在 MOF 持久性的起源中具有特殊的地位,这证明了积极寻找与痛苦相关和病原体相关的分子模式以使其客观化和可能消除是合理的。
患者的全身炎症反应。
包括在研究中,不是原发性感染。
同样重要的是确定危险相关分子模式 (DAMP) 在免疫抑制起源中的作用,作为后期 MOF 的主要免疫表型,并评估 DAMP 表达与单核细胞来源的免疫抑制细胞之间的关系。
该研究具有混合(复古和前瞻性)特征。
研究概览
详细说明
- 基于患者数据库分析,通过对 2006-2018 年期间送往重症监护病房的心脏手术患者进行连续抽样的方法,确定发生持续性 MOF(MOF + 持续性 MOF,持续超过 7 天,主要根据患者病情的客观评估指标来确定——SOFA 量表在重症监护第 7 天超过 8 分)。 形成预后模型。
- 通过对血清和细胞的生化分析,确定远处器官特异性的生物标志物 MES,并补充持续性 MOF 的预后模型。 计划检测血清浓度 (1) 表面活性剂蛋白 A(作为 MOF 表现的急性呼吸窘迫综合征发展的器官特异性肺标志物),(2) 肠脂肪酸结合蛋白(急性肠炎的器官特异性标志物)窘迫 (3) S100 蛋白 - 脑损伤的标志物),并评估 MOF 的预后和诊断意义。
- 评估血清线粒体 DNA 作为危险相关分子模式变体之一的预后和诊断意义。
- 通过检查以下细胞的表达和血清浓度来表征 MOF 危重患者免疫抑制表型的存在:(a)骨髓抑制细胞; (b) 表达 CD39 的 T-reg 细胞; (c) 单核细胞中性粒细胞的 CD62 和 CD11b 表达; (d) 可溶性 sTREM-1,(e) 单核细胞上的 HLA-DR。 此外,还将计划研究“经典”血清细胞因子(肿瘤坏死因子α、白细胞介素1、6、8、10、HMGB-1)。
- 在获得诊断组的基础上,尝试对MOF的预防性治疗方法进行个体化选择。 建议使用:(1) 通过细胞因子在选择性吸附剂上的吸附来调节全身炎症反应,(2) 通过细胞因子在聚甲基丙烯酸甲酯膜上的吸附来调节细胞因子。 据推测,为了使这些方法具有预防性,它们不仅应该用于重症监护病房的治疗条件,还应该用于体外灌注时的手术室。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在人工循环条件下对心脏和主干血管进行手术的患者(冠状动脉旁路移植术、人工/心脏瓣膜修复术、主动脉及其分支手术)
描述
纳入标准:
- 计划心脏手术后的患者
- 知情同意
排除标准:
- 年龄小于 18 岁且大于 80 岁
- 计划外心脏手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无并发症的心脏手术患者
计划心脏手术后的患者
|
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复杂心脏手术患者
计划心脏手术后并发多器官衰竭的患者
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在人工循环过程中预防性使用细胞因子吸附和调节细胞因子反应
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护病房 (ICU) 28 天死亡率
大体时间:28天
|
ICU 期间 28 天内的死亡率
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无多器官衰竭 (MOF) 天数
大体时间:28天
|
28天内免MOF期
|
28天
|
机械通气 (MV) - 依赖天数
大体时间:28天
|
28天内的MV依赖期
|
28天
|
肾脏替代疗法 (RRT) 依赖
大体时间:28天
|
28 天内的肾脏替代治疗期
|
28天
|
疾病严重程度的关联
大体时间:28天
|
序贯器官衰竭评估
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hotchkiss RS, Moldawer LL, Opal SM, Reinhart K, Turnbull IR, Vincent JL. Sepsis and septic shock. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jun 30;2:16045. doi: 10.1038/nrdp.2016.45.
- Gaudilliere B, Angst MS, Hotchkiss RS. Deep Immune Profiling in Trauma and Sepsis: Flow Is the Way to Go! Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1577-1578. doi: 10.1097/CCM.0000000000002594. No abstract available.
- Graetz TJ, Hotchkiss RS. Sepsis: Preventing organ failure in sepsis - the search continues. Nat Rev Nephrol. 2017 Jan;13(1):5-6. doi: 10.1038/nrneph.2016.171. Epub 2016 Nov 21.
- Asehnoune K, Hotchkiss RS, Monneret G. Understanding why clinicians should care about danger-associated molecular patterns. Intensive Care Med. 2016 Apr;42(4):611-614. doi: 10.1007/s00134-015-4198-y. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Rosenthal M, Gabrielli A, Moore F. The evolution of nutritional support in long term ICU patients: from multisystem organ failure to persistent inflammation immunosuppression catabolism syndrome. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):84-96. Epub 2015 Feb 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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