- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03604731
Falência Multiorgânica Persistente em Unidades de Terapia Intensiva (PROPOSe)
6 de outubro de 2020 atualizado por: Evgeny Grigoryev, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Falência Multiorgânica Persistente em Unidades de Terapia Intensiva: Fatores de Risco, Prognóstico, Desfechos
A falência de múltiplos órgãos (MOF) como resultado de qualquer condição crítica é um conjunto complexo de interações imunológicas e bioquímicas que levam à morte em pacientes que são efetivamente submetidos à ressuscitação primária (correção da hipóxia circulatória em trauma e perda de sangue, restauração da circulação sanguínea após operações com circulação artificial.
A frequência de MOF varia dependendo do diagnóstico primário de um paciente crítico e, de acordo com vários autores, é de 60% para sepse e para traumas graves concomitantes de até 40% de todos os pacientes críticos.
No entanto, se lembrarmos que a MOF é verificada apenas por escalas clínicas de avaliação da gravidade do paciente, o que pressupõe a presença dos mecanismos fisiopatológicos já existentes da MOF como disfunção de múltiplos órgãos, é possível declarar 100% de presença de MOF em todos os pacientes críticos.
Os dados de Graetz et al (2016) mostram que nenhuma das três variantes disponíveis de mecanismos fisiopatológicos (anomalia da microcirculação, inflamação persistente, imunossupressão e catabolismo, hibernação e estancamento celular) foram demonstradas de forma inequívoca, o que também refletiu a falta de eficácia de terapia de métodos, propostos, com base nas opções de patogênese para MOF.
Um chamado modelo de perigo tem um lugar especial na gênese da persistência do MOF, o que justifica uma busca ativa por padrões moleculares associados ao sofrimento e associados a patógenos para sua objetificação e provável eliminação.
A resposta inflamatória sistêmica em pacientes.
incluída no estudo, não é uma infecção primária.
Também é importante determinar o papel dos padrões moleculares associados ao perigo (DAMP) na gênese da imunossupressão como o principal fenótipo imunológico de MOF em períodos posteriores e avaliar a relação entre a expressão de DAMP e células imunossupressoras de origem monócita.
O estudo tem caráter misto (retro e prospectivo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Com base na análise do banco de dados de pacientes, pelo método de amostragem contínua dos pacientes de cirurgia cardíaca para a unidade de terapia intensiva no período de 2006-2018, para determinar os fatores de risco clínicos para o desenvolvimento de um MOF persistente (MOF + MOF persistente, que dura mais de 7 dias e é determinado principalmente com base em indicadores de avaliação objetiva da condição do paciente - a escala SOFA é superior a 8 pontos no 7º dia de cuidados intensivos). Para formar um modelo prognóstico.
- Por meio de análises bioquímicas de soro e células sanguíneas, identifica marcadores biológicos MES específicos para órgãos distantes e complementa o modelo prognóstico de MOF persistente. Está prevista a detecção de concentrações séricas (1) de proteína surfactante A (marcador pulmonar órgão-específico para o desenvolvimento da síndrome do desconforto respiratório agudo como manifestação de MOF), (2) proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (marcador órgão-específico de infecção intestinal aguda). sofrimento (3) proteína S100 - um marcador de dano cerebral) com uma avaliação do significado prognóstico e diagnóstico em relação ao MOF.
- Avaliar o significado prognóstico e diagnóstico do DNA mitocondrial sérico como uma das variantes do padrão molecular associado ao perigo.
- Caracterizar a presença de um fenótipo imunossupressor de um paciente crítico com MOF examinando a expressão e concentração sérica de: (a) células supressoras mieloides; (b) células T-reg expressando CD39; (c) expressão de CD62 e CD11b em neutrófilos em monócitos; (d) sTREM-1 solúvel, (e) HLA-DR em monócitos. Além disso, será planejado o estudo das citocinas séricas "clássicas" (fator de necrose tumoral alfa, interleucina 1,6,8,10, HMGB-1).
- Com base no painel diagnóstico obtido, tentar realizar uma escolha individualizada de métodos de terapia preventiva para MOF. Propõe-se usar: (1) modulação de citocinas da resposta inflamatória sistêmica por sorção de citocinas em sorventes seletivos, (2) modulação de citocinas por sorção de citocinas em membranas de polimetilmetacrilato. Supõe-se que, para que esses métodos sejam preventivos, devem ser utilizados não apenas em condições de tratamento na unidade de terapia intensiva, mas também na sala cirúrgica no momento da perfusão extracorpórea.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes operados no coração e vasos tronculares em condições de circulação artificial (revascularização do miocárdio, reparo protético/valvular cardíaco, operações na aorta e seus ramos)
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes após cirurgia cardíaca planejada
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 e superior a 80 anos
- cirurgia cardíaca não planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes de cirurgia cardíaca não complicada
Pacientes após procedimentos cirúrgicos cardíacos agendados
|
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Pacientes de cirurgia cardíaca complicada
Pacientes após procedimentos de cirurgia cardíaca agendados complicados por falência de múltiplos órgãos
|
uso preventivo de adsorção de citocinas e modulação da resposta de citocinas durante a circulação artificial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Mortalidade no período de UTI em 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias livres de falência de múltiplos órgãos (MOF)
Prazo: 28 dias
|
Livre do período MOF dentro de 28 dias
|
28 dias
|
Ventilação mecânica (VM) - dias dependentes
Prazo: 28 dias
|
Período dependente de VM dentro de 28 dias
|
28 dias
|
Depende da Terapia Renal Substitutiva (TRS)
Prazo: 28 dias
|
Período de terapia de substituição renal dentro de 28 dias
|
28 dias
|
Associação da gravidade da doença
Prazo: 28 dias
|
Avaliação sequencial de falência de órgãos
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hotchkiss RS, Moldawer LL, Opal SM, Reinhart K, Turnbull IR, Vincent JL. Sepsis and septic shock. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jun 30;2:16045. doi: 10.1038/nrdp.2016.45.
- Gaudilliere B, Angst MS, Hotchkiss RS. Deep Immune Profiling in Trauma and Sepsis: Flow Is the Way to Go! Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1577-1578. doi: 10.1097/CCM.0000000000002594. No abstract available.
- Graetz TJ, Hotchkiss RS. Sepsis: Preventing organ failure in sepsis - the search continues. Nat Rev Nephrol. 2017 Jan;13(1):5-6. doi: 10.1038/nrneph.2016.171. Epub 2016 Nov 21.
- Asehnoune K, Hotchkiss RS, Monneret G. Understanding why clinicians should care about danger-associated molecular patterns. Intensive Care Med. 2016 Apr;42(4):611-614. doi: 10.1007/s00134-015-4198-y. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Rosenthal M, Gabrielli A, Moore F. The evolution of nutritional support in long term ICU patients: from multisystem organ failure to persistent inflammation immunosuppression catabolism syndrome. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):84-96. Epub 2015 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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