Fallo multiorgánico persistente en unidades de cuidados intensivos (PROPOSe)
6 de octubre de 2020 actualizado por: Evgeny Grigoryev, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Fallo multiorgánico persistente en unidades de cuidados intensivos: factores de riesgo, pronóstico, resultados
La falla multiorgánica (MOF) como resultado de cualquier condición crítica es un conjunto complejo de interacciones inmunológicas y bioquímicas que conducen a la muerte en pacientes que son efectivamente sometidos a reanimación primaria (corrección de la hipoxia circulatoria en trauma y pérdida de sangre, restauración de la circulación sanguínea después de operaciones con circulación artificial.
La frecuencia de MOF varía según el diagnóstico principal de un paciente crítico y, según varios autores, es del 60% para sepsis y para traumatismos graves concurrentes hasta el 40% de todos los pacientes críticos.
Sin embargo, si se recuerda que la MOF se verifica solo mediante escalas clínicas de evaluación de la gravedad del estado del paciente, lo que presupone la presencia de los mecanismos fisiopatológicos ya existentes de la MOF como disfunción multiorgánica, es posible declarar una presencia del 100 %. de MOF en todos los pacientes críticos.
Los datos de Graetz et al (2016) muestran que ninguna de las tres variantes disponibles de mecanismos fisiopatológicos (anomalía de la microcirculación, inflamación persistente, inmunosupresión y catabolismo, hibernación celular y estancamiento) se ha demostrado sin ambigüedades, lo que también refleja la falta de efectividad. de métodos de terapia, propuestos, basados en las opciones de patogénesis para MOF.
Un llamado modelo de peligro tiene un lugar especial en la génesis de la persistencia del MOF, lo que justifica una búsqueda activa de patrones moleculares asociados a la angustia y al patógeno para su objetivación y probable eliminación.
La respuesta inflamatoria sistémica en los pacientes.
incluida en el estudio, no es una infección primaria.
También es importante determinar el papel de los patrones moleculares asociados al peligro (DAMP) en la génesis de la supresión inmune como el principal fenotipo inmunológico de MOF en períodos posteriores y evaluar la relación entre la expresión de DAMP y las células inmunosupresoras de origen monocito.
El estudio tiene un carácter mixto (retro y prospectivo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Con base en el análisis de la base de datos de pacientes, por el método de muestreo continuo de los pacientes de cirugía cardíaca a la unidad de cuidados intensivos para el período 2006-2018, para determinar los factores de riesgo clínicos para el desarrollo de un MOF persistente (MOF + MOF persistente, que dura más de 7 días y se determina principalmente en base a indicadores de evaluación objetiva del estado del paciente (la escala SOFA es más de 8 puntos en el 7º día de cuidados intensivos). Formar un modelo pronóstico.
- Por medio de análisis bioquímicos de suero sanguíneo y células, identifique marcadores biológicos MES específicos para órganos distantes y complemente el modelo pronóstico de MOF persistente. Está previsto detectar concentraciones séricas (1) de proteína surfactante A (marcador pulmonar específico de órgano para el desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda como manifestación de MOF), (2) proteína de unión a ácidos grasos intestinales (marcador específico de órgano de angustia (3) proteína S100 - un marcador de daño cerebral) con una evaluación de la importancia pronóstica y diagnóstica con respecto al MOF.
- Evaluar la importancia pronóstica y diagnóstica del ADN mitocondrial sérico como una de las variantes del patrón molecular asociado al peligro.
- Caracterizar la presencia de un fenotipo inmunosupresor de un paciente crítico con MOF mediante el examen de la expresión y concentración sérica de: (a) células mieloides supresoras; (b) células T-reg que expresan CD39; (c) expresión de CD62 y CD11b en neutrófilos en monocitos; (d) sTREM-1 soluble, (e) HLA-DR en monocitos. Además, se planificará el estudio de las citocinas séricas "clásicas" (factor de necrosis tumoral alfa, interleucina 1,6,8,10, HMGB-1).
- Sobre la base del panel de diagnóstico obtenido, para tratar de realizar una elección individualizada de métodos de terapia preventiva para MOF. Se propone utilizar: (1) modulación de citoquinas de la respuesta inflamatoria sistémica por sorción de citoquinas en sorbentes selectivos, (2) modulación de citoquinas por sorción de citoquinas en membranas de polimetilmetacrilato. Se supone que para que estos métodos sean preventivos, deben ser utilizados no sólo en condiciones de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos, sino también en el quirófano en el momento de la perfusión extracorpórea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes operados del corazón y de los vasos del tronco en condiciones de circulación artificial (injerto de derivación de la arteria coronaria, reparación de prótesis/válvula cardíaca, operaciones en la aorta y sus ramas)
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes después de una cirugía cardíaca planificada
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años y más de 80 años
- cirugía cardíaca no planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de cirugía cardiaca no complicada
Pacientes después de procedimientos programados de cirugía cardíaca
|
|
|
Pacientes de cirugía cardiaca complicada
Pacientes después de procedimientos programados de cirugía cardiaca complicados por falla multiorgánica
|
uso preventivo de la adsorción de citoquinas y modulación de la respuesta de citoquinas en el curso de la circulación artificial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Mortalidad en UCI período dentro de 28 días
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días libres de fallo multiorgánico (MOF)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Libre de período MOF dentro de 28 días
|
28 dias
|
|
Ventilación mecánica (VM) - días dependientes
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Período de dependientes de MV dentro de 28 días
|
28 dias
|
|
Dependientes de Terapia de Reemplazo Renal (TRR)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Período de terapia de reemplazo renal dentro de los 28 días
|
28 dias
|
|
Asociación de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hotchkiss RS, Moldawer LL, Opal SM, Reinhart K, Turnbull IR, Vincent JL. Sepsis and septic shock. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jun 30;2:16045. doi: 10.1038/nrdp.2016.45.
- Gaudilliere B, Angst MS, Hotchkiss RS. Deep Immune Profiling in Trauma and Sepsis: Flow Is the Way to Go! Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1577-1578. doi: 10.1097/CCM.0000000000002594. No abstract available.
- Graetz TJ, Hotchkiss RS. Sepsis: Preventing organ failure in sepsis - the search continues. Nat Rev Nephrol. 2017 Jan;13(1):5-6. doi: 10.1038/nrneph.2016.171. Epub 2016 Nov 21.
- Asehnoune K, Hotchkiss RS, Monneret G. Understanding why clinicians should care about danger-associated molecular patterns. Intensive Care Med. 2016 Apr;42(4):611-614. doi: 10.1007/s00134-015-4198-y. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Rosenthal M, Gabrielli A, Moore F. The evolution of nutritional support in long term ICU patients: from multisystem organ failure to persistent inflammation immunosuppression catabolism syndrome. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):84-96. Epub 2015 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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