- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03604731
Tartós többszervi elégtelenség az intenzív osztályokon (PROPOSe)
2020. október 6. frissítette: Evgeny Grigoryev, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Tartós többszervi elégtelenség az intenzív osztályokon: kockázati tényezők, prognózis, eredmények
Bármilyen kritikus állapot következtében kialakuló többszervi elégtelenség (MOF) immunológiai és biokémiai kölcsönhatások összetett összessége, amely halálhoz vezet azokban a betegekben, akiket hatékonyan alávetnek az elsődleges újraélesztésnek (keringési hipoxia korrekciója traumák és vérveszteség esetén, vérkeringés helyreállítása műtétek után). mesterséges keringéssel.
A MOF gyakorisága a kritikus beteg elsődleges diagnózisától függően változik, és számos szerző szerint szepszis esetén 60%, súlyos egyidejűleg előforduló traumák esetén pedig az összes kritikus beteg 40%-a.
Ha azonban eszünkbe jut, hogy a MOF-t csak a beteg állapotának súlyosságát értékelő klinikai skálák igazolják, ami feltételezi a MOF, mint többszervi diszfunkció már meglévő patofiziológiai mechanizmusainak jelenlétét, akkor lehetséges a 100%-os jelenlét kinyilvánítása. a MOF minden kritikus betegben.
Graetz és munkatársai (2016) adatai azt mutatják, hogy a patofiziológiai mechanizmusok három elérhető változata (mikrokeringési rendellenesség, tartós gyulladás, immunszuppresszió és -katabolizmus, sejthibernáció és elszíneződés) egyike sem bizonyított egyértelműen, ami szintén a hatékonyság hiányát tükrözi. a MOF patogenezisének lehetőségei alapján javasolt terápiás módszerek.
A MOF perzisztenciájának genezisében különleges helyet foglal el az úgynevezett veszély-modell, amely indokolja a distressz-asszociált és kórokozó-asszociált molekuláris minták aktív kutatását tárgyiasításuk és valószínűsíthető eliminálásuk érdekében.
A betegek szisztémás gyulladásos reakciója.
nem elsődleges fertőzés.
Szintén fontos meghatározni a veszélyhez kapcsolódó molekuláris mintázatok (DAMP) szerepét az immunszuppresszió genezisében, mint a MOF vezető immunológiai fenotípusát a későbbi periódusokban, valamint értékelni a DAMP expresszió és a monocita eredetű immunszuppresszív sejtek közötti kapcsolatot.
A tanulmány vegyes (retro- és prospektív) jellegű.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A betegadatbázis-elemzés alapján a szívsebészeti betegek intenzív osztályra kerülő folyamatos mintavételének módszerével a 2006-2018 közötti időszakra, a perzisztáló MOF (MOF + persistent MOF, amely a 2006-2018 közötti időszakra vonatkozó) klinikai kockázati tényezőinek meghatározása. több mint 7 napig tart, és elsősorban a beteg állapotának objektív értékelésének mutatói alapján határozzák meg - a SOFA skála több mint 8 pont a kritikus ellátás 7. napján). Prognosztikai modell kialakítása.
- A vérszérum és a sejtek biokémiai elemzésével azonosítsa a távoli szervekre specifikus MES biológiai markereket, és egészítse ki a perzisztens MOF prognosztikai modelljét. Tervezik a surfactant protein A szérumkoncentrációjának (1) kimutatását (szervspecifikus tüdőmarker az akut légzési distressz szindróma kialakulásához, mint a MOF megnyilvánulásaihoz), (2) intestinalis zsírsavkötő fehérje (az akut bélrendszer szervspecifikus markere). distress (3) S100 fehérje – az agykárosodás markere) a prognosztikai és diagnosztikai jelentőség értékelésével a MOF tekintetében.
- A szérum mitokondriális DNS prognosztikai és diagnosztikai jelentőségének felmérése, mint a veszélyhez kapcsolódó molekuláris mintázat egyik változata.
- Kritikus MOF-ban szenvedő beteg immunszuppresszív fenotípusának jellemzése az alábbiak expressziójának és szérumkoncentrációjának vizsgálatával: (a) mieloid szuppresszor sejtek; (b) CD39-et expresszáló T-reg sejtek; (c) CD62 és CD11b expresszió monocitákon lévő neutrofileken; (d) oldható sTREM-1, (e) HLA-DR monocitákon. Emellett a „klasszikus” szérumcitokinek (tumornekrózis faktor alfa, interleukin 1,6,8,10, HMGB-1) tanulmányozását is tervezik.
- A kapott diagnosztikai panel alapján meg kell próbálni egyénileg kiválasztani a MOF megelőző terápiás módszereit. Javasolt a következők alkalmazása: (1) a szisztémás gyulladásos válasz citokinmodulálása citokinek szelektív szorbenseken történő szorpciójával, (2) citokinmoduláció citokinek polimetil-metakrilát membránokon történő szorpciójával. Feltételezhető, hogy annak érdekében, hogy ezek a módszerek megelőző jellegűek legyenek, nem csak az intenzív osztályon történő kezelés körülményei között kell őket alkalmazni, hanem a műtőben is az extracorporalis perfúzió idején.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mesterséges keringés körülményei között szív- és törzsereken operált betegek (koszorúér bypass graft, protézis / szívbillentyű javítás, aorta és ágainak műtétei)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek tervezett szívműtét után
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli és 80 év feletti
- nem tervezett szívműtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szövődménymentes szívsebészeti betegek
Betegek tervezett szívsebészeti beavatkozások után
|
|
|
Komplikált szívsebészeti betegek
Betegek ütemezett szívsebészeti beavatkozások után, amelyeket többszervi elégtelenség bonyolít
|
citokin adszorpció megelőző alkalmazása és a citokin válasz modulálása mesterséges keringés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív Osztály (ICU) 28 napos mortalitás
Időkeret: 28 nap
|
Halálozás az intenzív osztályban 28 napon belül
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többszervi elégtelenségtől (MOF) mentes napok
Időkeret: 28 nap
|
MOF időszak mentes 28 napon belül
|
28 nap
|
|
Gépi szellőztetés (MV) - függő napok
Időkeret: 28 nap
|
Az MV 28 napon belüli időszaktól függ
|
28 nap
|
|
A vesepótló terápia (RRT) attól függ
Időkeret: 28 nap
|
Vesepótló terápia időtartama 28 napon belül
|
28 nap
|
|
A betegség súlyosságának asszociációja
Időkeret: 28 nap
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hotchkiss RS, Moldawer LL, Opal SM, Reinhart K, Turnbull IR, Vincent JL. Sepsis and septic shock. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jun 30;2:16045. doi: 10.1038/nrdp.2016.45.
- Gaudilliere B, Angst MS, Hotchkiss RS. Deep Immune Profiling in Trauma and Sepsis: Flow Is the Way to Go! Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1577-1578. doi: 10.1097/CCM.0000000000002594. No abstract available.
- Graetz TJ, Hotchkiss RS. Sepsis: Preventing organ failure in sepsis - the search continues. Nat Rev Nephrol. 2017 Jan;13(1):5-6. doi: 10.1038/nrneph.2016.171. Epub 2016 Nov 21.
- Asehnoune K, Hotchkiss RS, Monneret G. Understanding why clinicians should care about danger-associated molecular patterns. Intensive Care Med. 2016 Apr;42(4):611-614. doi: 10.1007/s00134-015-4198-y. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Rosenthal M, Gabrielli A, Moore F. The evolution of nutritional support in long term ICU patients: from multisystem organ failure to persistent inflammation immunosuppression catabolism syndrome. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):84-96. Epub 2015 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201721
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia