Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós többszervi elégtelenség az intenzív osztályokon (PROPOSe)

2020. október 6. frissítette: Evgeny Grigoryev, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Tartós többszervi elégtelenség az intenzív osztályokon: kockázati tényezők, prognózis, eredmények

Bármilyen kritikus állapot következtében kialakuló többszervi elégtelenség (MOF) immunológiai és biokémiai kölcsönhatások összetett összessége, amely halálhoz vezet azokban a betegekben, akiket hatékonyan alávetnek az elsődleges újraélesztésnek (keringési hipoxia korrekciója traumák és vérveszteség esetén, vérkeringés helyreállítása műtétek után). mesterséges keringéssel. A MOF gyakorisága a kritikus beteg elsődleges diagnózisától függően változik, és számos szerző szerint szepszis esetén 60%, súlyos egyidejűleg előforduló traumák esetén pedig az összes kritikus beteg 40%-a. Ha azonban eszünkbe jut, hogy a MOF-t csak a beteg állapotának súlyosságát értékelő klinikai skálák igazolják, ami feltételezi a MOF, mint többszervi diszfunkció már meglévő patofiziológiai mechanizmusainak jelenlétét, akkor lehetséges a 100%-os jelenlét kinyilvánítása. a MOF minden kritikus betegben. Graetz és munkatársai (2016) adatai azt mutatják, hogy a patofiziológiai mechanizmusok három elérhető változata (mikrokeringési rendellenesség, tartós gyulladás, immunszuppresszió és -katabolizmus, sejthibernáció és elszíneződés) egyike sem bizonyított egyértelműen, ami szintén a hatékonyság hiányát tükrözi. a MOF patogenezisének lehetőségei alapján javasolt terápiás módszerek. A MOF perzisztenciájának genezisében különleges helyet foglal el az úgynevezett veszély-modell, amely indokolja a distressz-asszociált és kórokozó-asszociált molekuláris minták aktív kutatását tárgyiasításuk és valószínűsíthető eliminálásuk érdekében. A betegek szisztémás gyulladásos reakciója. nem elsődleges fertőzés. Szintén fontos meghatározni a veszélyhez kapcsolódó molekuláris mintázatok (DAMP) szerepét az immunszuppresszió genezisében, mint a MOF vezető immunológiai fenotípusát a későbbi periódusokban, valamint értékelni a DAMP expresszió és a monocita eredetű immunszuppresszív sejtek közötti kapcsolatot. A tanulmány vegyes (retro- és prospektív) jellegű.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. A betegadatbázis-elemzés alapján a szívsebészeti betegek intenzív osztályra kerülő folyamatos mintavételének módszerével a 2006-2018 közötti időszakra, a perzisztáló MOF (MOF + persistent MOF, amely a 2006-2018 közötti időszakra vonatkozó) klinikai kockázati tényezőinek meghatározása. több mint 7 napig tart, és elsősorban a beteg állapotának objektív értékelésének mutatói alapján határozzák meg - a SOFA skála több mint 8 pont a kritikus ellátás 7. napján). Prognosztikai modell kialakítása.
  2. A vérszérum és a sejtek biokémiai elemzésével azonosítsa a távoli szervekre specifikus MES biológiai markereket, és egészítse ki a perzisztens MOF prognosztikai modelljét. Tervezik a surfactant protein A szérumkoncentrációjának (1) kimutatását (szervspecifikus tüdőmarker az akut légzési distressz szindróma kialakulásához, mint a MOF megnyilvánulásaihoz), (2) intestinalis zsírsavkötő fehérje (az akut bélrendszer szervspecifikus markere). distress (3) S100 fehérje – az agykárosodás markere) a prognosztikai és diagnosztikai jelentőség értékelésével a MOF tekintetében.
  3. A szérum mitokondriális DNS prognosztikai és diagnosztikai jelentőségének felmérése, mint a veszélyhez kapcsolódó molekuláris mintázat egyik változata.
  4. Kritikus MOF-ban szenvedő beteg immunszuppresszív fenotípusának jellemzése az alábbiak expressziójának és szérumkoncentrációjának vizsgálatával: (a) mieloid szuppresszor sejtek; (b) CD39-et expresszáló T-reg sejtek; (c) CD62 és CD11b expresszió monocitákon lévő neutrofileken; (d) oldható sTREM-1, (e) HLA-DR monocitákon. Emellett a „klasszikus” szérumcitokinek (tumornekrózis faktor alfa, interleukin 1,6,8,10, HMGB-1) tanulmányozását is tervezik.
  5. A kapott diagnosztikai panel alapján meg kell próbálni egyénileg kiválasztani a MOF megelőző terápiás módszereit. Javasolt a következők alkalmazása: (1) a szisztémás gyulladásos válasz citokinmodulálása citokinek szelektív szorbenseken történő szorpciójával, (2) citokinmoduláció citokinek polimetil-metakrilát membránokon történő szorpciójával. Feltételezhető, hogy annak érdekében, hogy ezek a módszerek megelőző jellegűek legyenek, nem csak az intenzív osztályon történő kezelés körülményei között kell őket alkalmazni, hanem a műtőben is az extracorporalis perfúzió idején.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mesterséges keringés körülményei között szív- és törzsereken operált betegek (koszorúér bypass graft, protézis / szívbillentyű javítás, aorta és ágainak műtétei)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek tervezett szívműtét után
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluli és 80 év feletti
  • nem tervezett szívműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szövődménymentes szívsebészeti betegek
Betegek tervezett szívsebészeti beavatkozások után
Komplikált szívsebészeti betegek
Betegek ütemezett szívsebészeti beavatkozások után, amelyeket többszervi elégtelenség bonyolít
citokin adszorpció megelőző alkalmazása és a citokin válasz modulálása mesterséges keringés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív Osztály (ICU) 28 napos mortalitás
Időkeret: 28 nap
Halálozás az intenzív osztályban 28 napon belül
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Többszervi elégtelenségtől (MOF) mentes napok
Időkeret: 28 nap
MOF időszak mentes 28 napon belül
28 nap
Gépi szellőztetés (MV) - függő napok
Időkeret: 28 nap
Az MV 28 napon belüli időszaktól függ
28 nap
A vesepótló terápia (RRT) attól függ
Időkeret: 28 nap
Vesepótló terápia időtartama 28 napon belül
28 nap
A betegség súlyosságának asszociációja
Időkeret: 28 nap
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Iratkozz fel