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Anhaltendes Multiorganversagen auf Intensivstationen (PROPOSe)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Evgeny Grigoryev, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Anhaltendes Multiorganversagen auf Intensivstationen: Risikofaktoren, Prognose, Ergebnisse

Multiorganversagen (MOF) als Folge eines kritischen Zustands ist eine komplexe Reihe von immunologischen und biochemischen Wechselwirkungen, die bei Patienten, die effektiv einer primären Reanimation unterzogen werden, zum Tod führen (Korrektur der Kreislaufhypoxie bei Trauma und Blutverlust, Wiederherstellung des Blutkreislaufs nach Operationen). mit künstlicher Zirkulation. Die Häufigkeit von MOF variiert je nach Primärdiagnose eines kritischen Patienten und beträgt nach Angaben einiger Autoren 60 % bei Sepsis und bei schweren gleichzeitig auftretenden Traumata bis zu 40 % aller kritischen Patienten. Wenn man sich jedoch daran erinnert, dass das MOF nur durch klinische Skalen zur Beurteilung der Schwere des Zustands des Patienten verifiziert wird, was das Vorhandensein der bereits bestehenden pathophysiologischen Mechanismen des MOF als Multiorgandysfunktion voraussetzt, ist es möglich, ein 100%iges Vorhandensein zu erklären von MOF bei allen kritischen Patienten. Die Daten von Graetz et al (2016) zeigen, dass keine der verfügbaren drei Varianten pathophysiologischer Mechanismen (Anomalie der Mikrozirkulation, anhaltende Entzündung, Immunsuppression und -katabolismus, zelluläre Überwinterung und Verfärbung) eindeutig nachgewiesen wurde, was auch die mangelnde Wirksamkeit widerspiegelte Methodentherapie, vorgeschlagen, basierend auf den Pathogeneseoptionen für MOF. Einen besonderen Platz in der Genese der Persistenz des MOF nimmt ein sogenanntes Gefahrenmodell ein, das eine aktive Suche nach Distress-assoziierten und Pathogen-assoziierten molekularen Mustern für deren Objektivierung und wahrscheinliche Eliminierung rechtfertigt. Die systemische Entzündungsreaktion bei Patienten. in die Studie eingeschlossen, ist keine Primärinfektion. Es ist auch wichtig, die Rolle gefährlicher molekularer Muster (DAMP) bei der Genese der Immunsuppression als dem führenden immunologischen Phänotyp von MOF in späteren Perioden zu bestimmen und die Beziehung zwischen der DAMP-Expression und immunsuppressiven Zellen monozytischen Ursprungs zu bewerten. Die Studie hat einen gemischten (retro- und prospektiven) Charakter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Basierend auf der Analyse der Patientendatenbank durch die Methode der kontinuierlichen Probenahme der Herzchirurgiepatienten auf der Intensivstation für den Zeitraum 2006-2018, um die klinischen Risikofaktoren für die Entwicklung eines persistenten MOF (MOF + persistentes MOF, das länger als 7 Tage dauert und in erster Linie anhand von Indikatoren der objektiven Beurteilung des Zustands des Patienten bestimmt wird - die SOFA-Skala beträgt am 7. Tag der Intensivpflege mehr als 8 Punkte). Um ein prognostisches Modell zu bilden.
  2. Mittels biochemischer Analyse von Blutserum und Zellen biologische MES-Marker identifizieren, die für entfernte Organe spezifisch sind, und das prognostische Modell persistenter MOF ergänzen. Geplant ist der Nachweis von Serumkonzentrationen (1) von Surfactant Protein A (organspezifischer Lungenmarker für die Entstehung des akuten Atemnotsyndroms als Manifestation von MOF), (2) intestinales Fettsäurebindungsprotein (organspezifischer Marker von akuten intestinalen Stress (3) S100-Protein – ein Marker für Hirnschäden) mit einer Bewertung der prognostischen und diagnostischen Bedeutung in Bezug auf das MOF.
  3. Bewertung der prognostischen und diagnostischen Bedeutung der mitochondrialen Serum-DNA als eine der Varianten des gefahrenassoziierten molekularen Musters.
  4. Charakterisierung des Vorhandenseins eines immunsuppressiven Phänotyps eines kritischen Patienten mit MOF durch Untersuchung der Expression und Serumkonzentration von: (a) myeloiden Suppressorzellen; (b) T-reg-Zellen, die CD39 exprimieren; (c) CD62- und CD11b-Expression auf Neutrophilen auf Monozyten; (d) lösliches sTREM-1, (e) HLA-DR auf Monozyten. Darüber hinaus ist geplant, die "klassischen" Serumzytokine (Tumornekrosefaktor alpha, Interleukin 1,6,8,10, HMGB-1) zu untersuchen.
  5. Auf der Grundlage des erhaltenen diagnostischen Panels sollte versucht werden, eine individualisierte Auswahl von Methoden der präventiven Therapie für MOF durchzuführen. Es wird vorgeschlagen zu verwenden: (1) Cytokin-Modulation der systemischen Entzündungsreaktion durch Sorption von Cytokinen auf selektiven Sorbentien, (2) Cytokin-Modulation durch Sorption von Cytokinen auf Polymethylmethacrylat-Membranen. Es wird davon ausgegangen, dass diese Methoden, damit sie präventiv sind, nicht nur unter Behandlungsbedingungen auf der Intensivstation, sondern auch im Operationssaal zum Zeitpunkt der extrakorporalen Perfusion angewendet werden sollten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die unter Bedingungen des künstlichen Kreislaufs an Herz und Rumpfgefäßen operiert werden (Koronararterien-Bypass-Operation, prothetische / Herzklappenreparatur, Operationen an der Aorta und ihren Ästen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach geplanter Herzoperation
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Alter weniger als 18 und mehr als 80 Jahre
  • ungeplante Herzoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit unkomplizierten Herzoperationen
Patienten nach geplanten herzchirurgischen Eingriffen
Patienten mit komplizierten Herzoperationen
Patienten nach geplanten herzchirurgischen Eingriffen, die durch Multiorganversagen kompliziert sind
Gerät: Zytokinadsorption während der extrakorporalen Zirkulation
präventiver Einsatz von Zytokinadsorption und Modulation der Zytokinantwort im Zuge der künstlichen Zirkulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation innerhalb von 28 Tagen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne Multiorganversagen (MOF).
Zeitfenster: 28 Tage
Frei von MOF-Zeitraum innerhalb von 28 Tagen
28 Tage
Mechanische Beatmung (MV) - abhängige Tage
Zeitfenster: 28 Tage
MV-abhängiger Zeitraum innerhalb von 28 Tagen
28 Tage
Nierenersatztherapie (RRT) abhängig
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der Nierenersatztherapie innerhalb von 28 Tagen
28 Tage
Assoziation der Schwere der Krankheit
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung des sequentiellen Organversagens
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201721

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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