- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03604731
Přetrvávající multiorgánové selhání na jednotkách intenzivní péče (PROPOSe)
6. října 2020 aktualizováno: Evgeny Grigoryev, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Přetrvávající multiorgánové selhání na jednotkách intenzivní péče: rizikové faktory, prognóza, výsledky
Multiorgánové selhání (MOF) v důsledku jakéhokoli kritického stavu je komplexní soubor imunologických a biochemických interakcí vedoucích ke smrti u pacientů, kteří jsou účinně vystaveni primární resuscitaci (korekce oběhové hypoxie při traumatu a ztrátě krve, obnovení krevního oběhu po operacích s umělým oběhem.
Frekvence MOF se liší v závislosti na primární diagnóze kritického pacienta a podle řady autorů je u sepse 60 % au závažného současně se vyskytujícího traumatu až 40 % všech kritických pacientů.
Pokud si však pamatujeme, že MOF je ověřována pouze klinickými škálami hodnocení závažnosti stavu pacienta, což předpokládá přítomnost již existujících patofyziologických mechanismů MOF jako multiorgánové dysfunkce, je možné deklarovat 100% přítomnost. MOF u všech kritických pacientů.
Údaje Graetze et al (2016) ukazují, že žádná z dostupných tří variant patofyziologických mechanismů (anomálie mikrocirkulace, přetrvávající zánět, imunitní suprese a katabolismus, buněčná hibernace a stání) nebyla jednoznačně prokázána, což také odráží nedostatečnou účinnost metod terapie navržených na základě možností patogeneze MOF.
Zvláštní místo v genezi perzistence MOF má tzv. model nebezpečí, který ospravedlňuje aktivní hledání molekulárních vzorců spojených s distresem a patogenem pro jejich objektivizaci a pravděpodobnou eliminaci.
Systémová zánětlivá odpověď u pacientů.
zahrnutý do studie, není primární infekcí.
Je také důležité určit roli molekulárních vzorů spojených s nebezpečím (DAMP) v genezi imunitní suprese jako vedoucího imunologického fenotypu MOF v pozdějších obdobích a zhodnotit vztah mezi expresí DAMP a imunosupresivními buňkami monocytárního původu.
Studie má smíšený (retro- a prospektivní) charakter.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Na základě analýzy databáze pacientů metodou kontinuálního odběru kardiochirurgických pacientů na jednotku intenzivní péče za období 2006-2018 stanovit klinické rizikové faktory pro rozvoj perzistující MOF (MOF + perzistentní MOF, které trvá déle než 7 dní a je určena především na základě ukazatelů objektivního hodnocení stavu pacienta - škála SOFA je více než 8 bodů k 7. dnu intenzivní péče). Vytvořit prognostický model.
- Pomocí biochemické analýzy krevního séra a buněk identifikovat biologické markery MES specifické pro vzdálené orgány a doplnit prognostický model perzistující MOF. Plánuje se detekce sérových koncentrací (1) povrchově aktivního proteinu A (orgánově specifický plicní marker pro rozvoj syndromu akutní respirační tísně jako projevů MOF), (2) střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (orgánově specifický marker akutního střevního distress (3) protein S100 - marker poškození mozku) s posouzením prognostického a diagnostického významu s ohledem na MOF.
- Posoudit prognostický a diagnostický význam sérové mitochondriální DNA jako jedné z variant molekulárního vzorce spojeného s nebezpečím.
- Charakterizovat přítomnost imunosupresivního fenotypu kritického pacienta s MOF zkoumáním exprese a sérové koncentrace: (a) myeloidních supresorových buněk; (b) T-reg buňky exprimující CD39; (c) exprese CD62 a CD11b na neutrofilech na monocytech; (d) rozpustný sTREM-1, (e) HLA-DR na monocytech. Kromě toho bude plánováno studium „klasických“ sérových cytokinů (tumor nekrotizující faktor alfa, interleukin 1,6,8,10, HMGB-1).
- Na základě získaného diagnostického panelu se pokusit provést individualizovaný výběr metod preventivní terapie MOF. Navrhuje se použití: (1) cytokinové modulace systémové zánětlivé odpovědi sorpcí cytokinů na selektivních sorbentech, (2) cytokinové modulace sorpcí cytokinů na polymethylmethakrylátových membránách. Předpokládá se, že aby tyto metody byly preventivní, měly by být používány nejen v podmínkách léčby na jednotce intenzivní péče, ale i na operačním sále v době mimotělní perfuze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti operovaní na srdci a cévách trupu v podmínkách umělé cirkulace (bypass koronárních tepen, protetické / srdeční chlopně, operace aorty a jejích větví)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů po plánované kardiochirurgické operaci
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let a více než 80 let
- neplánovaná operace srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nekomplikovanou kardiochirurgickou operací
Pacienti po plánovaných kardiochirurgických výkonech
|
|
|
Pacienti s komplikovanou kardiochirurgickou operací
Pacienti po plánovaných kardiochirurgických výkonech komplikovaných multiorgánovým selháním
|
preventivní využití adsorpce cytokinů a modulace cytokinové odpovědi v průběhu umělé cirkulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotka intenzivní péče (JIP) 28denní úmrtnost
Časové okno: 28 den
|
Mortalita na JIP do 28 dnů
|
28 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez multiorgánového selhání (MOF).
Časové okno: 28 den
|
Zdarma MOF období do 28 dnů
|
28 den
|
|
Mechanická ventilace (MV) - závislé dny
Časové okno: 28 den
|
MV závisí na období do 28 dnů
|
28 den
|
|
Renální substituční terapie (RRT) závisí
Časové okno: 28 den
|
Období renální substituční terapie do 28 dnů
|
28 den
|
|
Souvislost závažnosti onemocnění
Časové okno: 28 den
|
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
|
28 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hotchkiss RS, Moldawer LL, Opal SM, Reinhart K, Turnbull IR, Vincent JL. Sepsis and septic shock. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jun 30;2:16045. doi: 10.1038/nrdp.2016.45.
- Gaudilliere B, Angst MS, Hotchkiss RS. Deep Immune Profiling in Trauma and Sepsis: Flow Is the Way to Go! Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1577-1578. doi: 10.1097/CCM.0000000000002594. No abstract available.
- Graetz TJ, Hotchkiss RS. Sepsis: Preventing organ failure in sepsis - the search continues. Nat Rev Nephrol. 2017 Jan;13(1):5-6. doi: 10.1038/nrneph.2016.171. Epub 2016 Nov 21.
- Asehnoune K, Hotchkiss RS, Monneret G. Understanding why clinicians should care about danger-associated molecular patterns. Intensive Care Med. 2016 Apr;42(4):611-614. doi: 10.1007/s00134-015-4198-y. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Rosenthal M, Gabrielli A, Moore F. The evolution of nutritional support in long term ICU patients: from multisystem organ failure to persistent inflammation immunosuppression catabolism syndrome. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):84-96. Epub 2015 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt