Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávající multiorgánové selhání na jednotkách intenzivní péče (PROPOSe)

6. října 2020 aktualizováno: Evgeny Grigoryev, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Přetrvávající multiorgánové selhání na jednotkách intenzivní péče: rizikové faktory, prognóza, výsledky

Multiorgánové selhání (MOF) v důsledku jakéhokoli kritického stavu je komplexní soubor imunologických a biochemických interakcí vedoucích ke smrti u pacientů, kteří jsou účinně vystaveni primární resuscitaci (korekce oběhové hypoxie při traumatu a ztrátě krve, obnovení krevního oběhu po operacích s umělým oběhem. Frekvence MOF se liší v závislosti na primární diagnóze kritického pacienta a podle řady autorů je u sepse 60 % au závažného současně se vyskytujícího traumatu až 40 % všech kritických pacientů. Pokud si však pamatujeme, že MOF je ověřována pouze klinickými škálami hodnocení závažnosti stavu pacienta, což předpokládá přítomnost již existujících patofyziologických mechanismů MOF jako multiorgánové dysfunkce, je možné deklarovat 100% přítomnost. MOF u všech kritických pacientů. Údaje Graetze et al (2016) ukazují, že žádná z dostupných tří variant patofyziologických mechanismů (anomálie mikrocirkulace, přetrvávající zánět, imunitní suprese a katabolismus, buněčná hibernace a stání) nebyla jednoznačně prokázána, což také odráží nedostatečnou účinnost metod terapie navržených na základě možností patogeneze MOF. Zvláštní místo v genezi perzistence MOF má tzv. model nebezpečí, který ospravedlňuje aktivní hledání molekulárních vzorců spojených s distresem a patogenem pro jejich objektivizaci a pravděpodobnou eliminaci. Systémová zánětlivá odpověď u pacientů. zahrnutý do studie, není primární infekcí. Je také důležité určit roli molekulárních vzorů spojených s nebezpečím (DAMP) v genezi imunitní suprese jako vedoucího imunologického fenotypu MOF v pozdějších obdobích a zhodnotit vztah mezi expresí DAMP a imunosupresivními buňkami monocytárního původu. Studie má smíšený (retro- a prospektivní) charakter.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Na základě analýzy databáze pacientů metodou kontinuálního odběru kardiochirurgických pacientů na jednotku intenzivní péče za období 2006-2018 stanovit klinické rizikové faktory pro rozvoj perzistující MOF (MOF + perzistentní MOF, které trvá déle než 7 dní a je určena především na základě ukazatelů objektivního hodnocení stavu pacienta - škála SOFA je více než 8 bodů k 7. dnu intenzivní péče). Vytvořit prognostický model.
  2. Pomocí biochemické analýzy krevního séra a buněk identifikovat biologické markery MES specifické pro vzdálené orgány a doplnit prognostický model perzistující MOF. Plánuje se detekce sérových koncentrací (1) povrchově aktivního proteinu A (orgánově specifický plicní marker pro rozvoj syndromu akutní respirační tísně jako projevů MOF), (2) střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (orgánově specifický marker akutního střevního distress (3) protein S100 - marker poškození mozku) s posouzením prognostického a diagnostického významu s ohledem na MOF.
  3. Posoudit prognostický a diagnostický význam sérové ​​mitochondriální DNA jako jedné z variant molekulárního vzorce spojeného s nebezpečím.
  4. Charakterizovat přítomnost imunosupresivního fenotypu kritického pacienta s MOF zkoumáním exprese a sérové ​​koncentrace: (a) myeloidních supresorových buněk; (b) T-reg buňky exprimující CD39; (c) exprese CD62 a CD11b na neutrofilech na monocytech; (d) rozpustný sTREM-1, (e) HLA-DR na monocytech. Kromě toho bude plánováno studium „klasických“ sérových cytokinů (tumor nekrotizující faktor alfa, interleukin 1,6,8,10, HMGB-1).
  5. Na základě získaného diagnostického panelu se pokusit provést individualizovaný výběr metod preventivní terapie MOF. Navrhuje se použití: (1) cytokinové modulace systémové zánětlivé odpovědi sorpcí cytokinů na selektivních sorbentech, (2) cytokinové modulace sorpcí cytokinů na polymethylmethakrylátových membránách. Předpokládá se, že aby tyto metody byly preventivní, měly by být používány nejen v podmínkách léčby na jednotce intenzivní péče, ale i na operačním sále v době mimotělní perfuze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti operovaní na srdci a cévách trupu v podmínkách umělé cirkulace (bypass koronárních tepen, protetické / srdeční chlopně, operace aorty a jejích větví)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů po plánované kardiochirurgické operaci
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let a více než 80 let
  • neplánovaná operace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nekomplikovanou kardiochirurgickou operací
Pacienti po plánovaných kardiochirurgických výkonech
Pacienti s komplikovanou kardiochirurgickou operací
Pacienti po plánovaných kardiochirurgických výkonech komplikovaných multiorgánovým selháním
preventivní využití adsorpce cytokinů a modulace cytokinové odpovědi v průběhu umělé cirkulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotka intenzivní péče (JIP) 28denní úmrtnost
Časové okno: 28 den
Mortalita na JIP do 28 dnů
28 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez multiorgánového selhání (MOF).
Časové okno: 28 den
Zdarma MOF období do 28 dnů
28 den
Mechanická ventilace (MV) - závislé dny
Časové okno: 28 den
MV závisí na období do 28 dnů
28 den
Renální substituční terapie (RRT) závisí
Časové okno: 28 den
Období renální substituční terapie do 28 dnů
28 den
Souvislost závažnosti onemocnění
Časové okno: 28 den
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit