Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стойкая полиорганная недостаточность в отделениях интенсивной терапии (PROPOSe)

6 октября 2020 г. обновлено: Evgeny Grigoryev, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Стойкая полиорганная недостаточность в отделениях интенсивной терапии: факторы риска, прогноз, исходы

Полиорганная недостаточность (ПОН) как следствие любого критического состояния представляет собой сложную совокупность иммунологических и биохимических взаимодействий, приводящих к летальному исходу у больных, эффективно подвергнутых первичной реанимации (коррекция циркуляторной гипоксии при травмах и кровопотерях, восстановление кровообращения после операций с искусственным кровообращением. Частота ПОН варьирует в зависимости от первичного диагноза критического больного и, по данным ряда авторов, составляет при сепсисе 60%, а при тяжелой сочетанной травме до 40% всех критических больных. Однако, если помнить, что ПОН верифицируется только по клиническим шкалам оценки тяжести состояния больного, что предполагает наличие уже существующих патофизиологических механизмов ПОН как полиорганной дисфункции, можно констатировать 100% наличие MOF у всех критических пациентов. Данные Graetz et al (2016) показывают, что ни один из имеющихся трех вариантов патофизиологических механизмов (аномалия микроциркуляции, персистирующее воспаление, иммуносупрессия и катаболизм, клеточная гибернация и станинирование) не был однозначно продемонстрирован, что также отражало недостаточную эффективность методов терапии, предложенных, исходя из вариантов патогенеза ПОН. Особое место в генезисе персистенции ПОН занимает так называемая модель опасности, что обосновывает активный поиск ассоциированных с дистрессом и патогенами молекулярных паттернов для их объективации и возможного устранения. Системная воспалительная реакция у больных. включенный в исследование, не является первичной инфекцией. Также важно определить роль опасных молекулярных паттернов (DAMP) в генезе иммуносупрессии как ведущего иммунологического фенотипа ПОН в более поздние сроки и оценить взаимосвязь между экспрессией DAMP и иммуносупрессивными клетками моноцитарного происхождения. Исследование носит смешанный (ретро- и проспективный) характер.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. На основании анализа базы данных пациентов методом сплошной выборки кардиохирургических больных в отделение реанимации и интенсивной терапии за период 2006-2018 гг. определить клинические факторы риска развития персистирующей ПОН (ПН + персистирующая ПОН, которая длится более 7 дней и определяется преимущественно исходя из показателей объективной оценки состояния больного - по шкале SOFA более 8 баллов на 7-й день реанимации). Сформировать прогностическую модель.
  2. С помощью биохимического анализа сыворотки крови и клеток выявить биологические маркеры МЭС, характерные для отдаленных органов, и дополнить прогностическую модель персистирующей ПОН. Планируется определение сывороточных концентраций (1) сурфактантного протеина А (органоспецифический легочный маркер развития острого респираторного дистресс-синдрома как проявления ПОН), (2) интестинального белка, связывающего жирные кислоты (органоспецифический маркер острого кишечного дистресс (3) белок S100 - маркер поражения головного мозга) с оценкой прогностической и диагностической значимости в отношении ПОН.
  3. Оценить прогностическое и диагностическое значение митохондриальной ДНК сыворотки крови как одного из вариантов молекулярного паттерна, ассоциированного с опасностью.
  4. Чтобы охарактеризовать наличие иммуносупрессивного фенотипа у пациента с ПОН в критическом состоянии, исследуя экспрессию и концентрацию в сыворотке: (а) миелоидных супрессорных клеток; (b) клетки T-reg, экспрессирующие CD39; (c) экспрессия CD62 и CD11b на нейтрофилах моноцитов; (г) растворимый sTREM-1, (д) ​​HLA-DR на моноцитах. Кроме того, планируется исследование «классических» сывороточных цитокинов (фактор некроза опухоли альфа, интерлейкины 1,6,8,10, HMGB-1).
  5. На основании полученной диагностической панели попытаться провести индивидуализированный выбор методов профилактической терапии ПОН. Предлагается использовать: (1) цитокиновую модуляцию системного воспалительного ответа путем сорбции цитокинов на селективных сорбентах, (2) цитокиновую модуляцию путем сорбции цитокинов на полиметилметакрилатных мембранах. Предполагается, что для того, чтобы эти методы имели профилактический характер, их следует применять не только в условиях лечения в реанимационном отделении, но и в операционной в момент проведения экстракорпоральной перфузии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, оперированные на сердце и магистральных сосудах в условиях искусственного кровообращения (аорто-коронарное шунтирование, протезирование/пластика клапанов сердца, операции на аорте и ее ветвях)

Описание

Критерии включения:

  • пациенты после плановой операции на сердце
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • возраст до 18 и более 80 лет
  • незапланированная операция на сердце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с неосложненными кардиохирургическими вмешательствами
Пациенты после плановых операций на сердце
Осложненные кардиохирургические пациенты
Пациенты после плановых кардиохирургических вмешательств, осложненных полиорганной недостаточностью
превентивное применение адсорбции цитокинов и модуляции цитокинового ответа в процессе искусственного кровообращения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) 28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 день
Смертность в период интенсивной терапии в течение 28 дней
28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней без полиорганной недостаточности (MOF)
Временное ограничение: 28 день
Без периода MOF в течение 28 дней
28 день
Механическая вентиляция (МВ) - зависимые дни
Временное ограничение: 28 день
MV зависит от периода в течение 28 дней
28 день
Заместительная почечная терапия (ЗПТ) зависит от
Временное ограничение: 28 день
Заместительная почечная терапия период в течение 28 дней
28 день
Ассоциация тяжести заболевания
Временное ограничение: 28 день
Последовательная оценка органной недостаточности
28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться