- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03604731
Ihållande multiorgansvikt på intensivvårdsavdelningar (PROPOSe)
6 oktober 2020 uppdaterad av: Evgeny Grigoryev, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Ihållande multiorgansvikt på intensivvårdsavdelningar: riskfaktorer, prognos, resultat
Multiorgansvikt (MOF) som ett resultat av något kritiskt tillstånd är en komplex uppsättning immunologiska och biokemiska interaktioner som leder till döden hos patienter som effektivt utsätts för primär återupplivning (korrigering av cirkulatorisk hypoxi vid trauma och blodförlust, återställande av blodcirkulationen efter operationer med konstgjord cirkulation.
Frekvensen av MOF varierar beroende på den primära diagnosen för en kritisk patient och är enligt ett antal författare 60 % för sepsis och för allvarligt samtidigt inträffande trauma upp till 40 % av alla kritiska patienter.
Men om man kommer ihåg att MOF endast verifieras genom kliniska skalor för att bedöma svårighetsgraden av patientens tillstånd, vilket förutsätter närvaron av de redan existerande patofysiologiska mekanismerna för MOF som multiorgandysfunktion, är det möjligt att deklarera en 100% närvaro av MOF hos alla kritiska patienter.
Data från Graetz et al (2016) visar att ingen av de tillgängliga tre varianterna av patofysiologiska mekanismer (anomali av mikrocirkulation, ihållande inflammation, immunsuppression och katabolism, cellulär viloläge och slängning) har entydigt påvisats, vilket också återspeglade bristen på effektivitet metodterapi, föreslagen, baserad på patogenesalternativen för MOF.
En så kallad faromodell har en speciell plats i uppkomsten av MOF:s beständighet, vilket motiverar ett aktivt sökande efter nödrelaterade och patogenassocierade molekylära mönster för deras objektifiering och troliga eliminering.
Det systemiska inflammatoriska svaret hos patienter.
som ingår i studien, är inte en primär infektion.
Det är också viktigt att bestämma rollen av fara-associerade molekylära mönster (DAMP) i uppkomsten av immunsuppression som den ledande immunologiska fenotypen av MOF i senare perioder och att utvärdera förhållandet mellan DAMP-uttryck och immunsuppressiva celler av monocytursprung.
Studien har en blandad (retro- och prospektiv) karaktär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Baserat på patientdatabasanalysen, genom metoden kontinuerlig provtagning av de hjärtkirurgiska patienterna till intensivvårdsavdelningen för perioden 2006-2018, för att fastställa de kliniska riskfaktorerna för utvecklingen av en persistent MOF (MOF + persistent MOF, som varar i mer än 7 dagar och bestäms i första hand utifrån indikatorer för objektiv bedömning av patientens tillstånd - SOFA-skalan är mer än 8 poäng på den 7:e dagen av intensivvården). Att bilda en prognostisk modell.
- Med hjälp av biokemisk analys av blodserum och celler, identifiera biologiska markörer MES specifika för avlägsna organ och komplettera den prognostiska modellen för ihållande MOF. Det är planerat att detektera serumkoncentrationer (1) av ytaktivt protein A (organspecifik lungmarkör för utveckling av akut andnödssyndrom som manifestationer av MOF), (2) fettsyrabindande protein i tarmen (organspecifik markör för akut tarm distress (3) S100-protein - en markör för hjärnskada) med en bedömning av prognostisk och diagnostisk betydelse med avseende på MOF.
- Att bedöma den prognostiska och diagnostiska betydelsen av serummitokondrie-DNA som en av varianterna av det faroassocierade molekylära mönstret.
- Att karakterisera närvaron av en immunsuppressiv fenotyp hos en kritisk patient med MOF genom att undersöka uttrycket och serumkoncentrationen av: (a) myeloida suppressorceller; (b) T-reg-celler som uttrycker CD39; (c) CD62- och CDllb-uttryck på neutrofiler på monocyter; (d) löslig sTREM-1, (e) HLA-DR på monocyter. Dessutom kommer det att planeras att studera de "klassiska" serumcytokinerna (tumörnekrosfaktor alfa, interleukin 1,6,8,10, HMGB-1).
- På grundval av den erhållna diagnostiska panelen, för att försöka genomföra ett individualiserat val av metoder för förebyggande terapi för MOF. Det föreslås att använda: (1) cytokinmodulering av det systemiska inflammatoriska svaret genom sorption av cytokiner på selektiva sorbenter, (2) cytokinmodulering genom sorption av cytokiner på polymetylmetakrylatmembran. Det antas att för att dessa metoder ska vara förebyggande bör de användas inte bara vid behandlingsförhållanden på intensivvårdsavdelningen, utan även i operationssalen vid tidpunkten för extrakorporeal perfusion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter opererade hjärtat och bålkärlen under artificiell cirkulation (kransartär bypasstransplantation, protes/hjärtklaffreparation, operationer på aortan och dess grenar)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter efter planerad hjärtoperation
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 och mer än 80 år
- oplanerad hjärtoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Okomplicerade hjärtkirurgiska patienter
Patienter efter schemalagda hjärtkirurgiska ingrepp
|
|
Komplicerade hjärtkirurgiska patienter
Patienter efter schemalagda hjärtkirurgiska ingrepp komplicerade av multiorgansvikt
|
förebyggande användning av cytokinadsorption och modulering av cytokinsvaret under konstgjord cirkulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intensivvårdsavdelning (ICU) 28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet i ICU-period inom 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fri från multiorgansvikt (MOF) dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Fri från MOF-period inom 28 dagar
|
28 dagar
|
Mekanisk ventilation (MV) - beroende dagar
Tidsram: 28 dagar
|
MV beror period inom 28 dagar
|
28 dagar
|
Renal Replacement Therapy (RRT) beror på
Tidsram: 28 dagar
|
Renal Ersättningsterapi period inom 28 dagar
|
28 dagar
|
Assosiation av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömning av sekventiell organsvikt
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hotchkiss RS, Moldawer LL, Opal SM, Reinhart K, Turnbull IR, Vincent JL. Sepsis and septic shock. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jun 30;2:16045. doi: 10.1038/nrdp.2016.45.
- Gaudilliere B, Angst MS, Hotchkiss RS. Deep Immune Profiling in Trauma and Sepsis: Flow Is the Way to Go! Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1577-1578. doi: 10.1097/CCM.0000000000002594. No abstract available.
- Graetz TJ, Hotchkiss RS. Sepsis: Preventing organ failure in sepsis - the search continues. Nat Rev Nephrol. 2017 Jan;13(1):5-6. doi: 10.1038/nrneph.2016.171. Epub 2016 Nov 21.
- Asehnoune K, Hotchkiss RS, Monneret G. Understanding why clinicians should care about danger-associated molecular patterns. Intensive Care Med. 2016 Apr;42(4):611-614. doi: 10.1007/s00134-015-4198-y. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Rosenthal M, Gabrielli A, Moore F. The evolution of nutritional support in long term ICU patients: from multisystem organ failure to persistent inflammation immunosuppression catabolism syndrome. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):84-96. Epub 2015 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
27 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201721
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Rennes University HospitalOkändSvår sepsis eller septisk chock