TAS5315 与安慰剂相比在类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性研究。
2020年8月14日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
TAS5315 在对甲氨蝶呤反应不足的类风湿性关节炎患者中的早期 II 期随机双盲研究
本研究的目的是评估 TAS5315 联合甲氨蝶呤在 12 周或 36 周内对甲氨蝶呤反应不足的类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2010 ACR/EULAR 类风湿关节炎 (RA) 分类标准诊断为 RA
- 在筛查前已接受甲氨蝶呤 (MTX) 治疗至少 90 天，并且在筛查前至少 56 天必须保持每周 8 至 16 毫克的稳定剂量。
- 对 MTX 反应不足
- 66/68 个关节数中至少有 6 个肿胀关节和 6 个压痛关节
- hsCRP ≥ 0.6 mg/dL
排除标准：
- 在随机分组前 28 天内接受过常规合成疾病缓解抗风湿药治疗，MTX 除外
- 对生物疾病缓解抗风湿药反应不足或已接受 2 种生物治疗
- 已接受过 Janus 激酶抑制剂或其他 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 筛查时乙型肝炎表面抗原/抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗原/抗体呈阳性
- 已接受口服类固醇治疗，剂量超过 10 毫克/天的泼尼松或泼尼松等效物
- 诊断为 Felty 综合征
- 在筛选时获得 QuantiFERON®-结核病 (TB) Gold 测试或 T 点 ®-TB 测试的阳性结果
- 在筛选时获得 β-D-葡聚糖阳性结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAS5315低剂量组
指定的 TAS5315 低剂量和甲氨蝶呤
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口服给药 12 或 36 周
|
|
实验性的：TAS5315高剂量组
指定的 TAS5315 高剂量和甲氨蝶呤
|
口服给药 12 或 36 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
指定的安慰剂和甲氨蝶呤
|
口服给药 12 周（在第 12 周时，安慰剂组的参与者将被分配到 TAS5315 低剂量组或高剂量组）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者比例
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到 ACR20 响应的参与者比例
大体时间：直到第 36 周，第 12 周除外
|
直到第 36 周，第 12 周除外
|
|
达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 和美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者比例
大体时间：直到第 36 周
|
直到第 36 周
|
|
达到 DAS28-hs C-反应性 P 蛋白 (CRP) 和 DAS28-红细胞沉降率 (ESR) 缓解的参与者比例
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
DAS28-CRP 和 DAS28-ESR 评分相对于基线的变化
大体时间：直到第 36 周
|
直到第 36 周
|
|
达到临床疾病活动指数 (CDAI) 和简化疾病活动指数 (SDAI) 缓解的参与者比例
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
CDAI 和 SDAI 分数相对于基线的变化
大体时间：直到第 36 周
|
直到第 36 周
|
|
关节炎疼痛患者评估评分相对于基线的变化
大体时间：直到第 36 周
|
直到第 36 周
|
|
关节炎患者整体评估评分相对于基线的变化
大体时间：直到第 36 周
|
直到第 36 周
|
|
医师对关节炎的整体评估评分相对于基线的变化
大体时间：直到第 36 周
|
直到第 36 周
|
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修改后的总敏锐分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、12 周
|
基线，第 2、4、12 周
|
|
抗环瓜氨酸肽抗体水平相对于基线的变化
大体时间：直到第 36 周
|
直到第 36 周
|
|
类风湿因子水平相对于基线的变化
大体时间：直到第 36 周
|
直到第 36 周
|
|
TAS5315 的最大观察血浆浓度
大体时间：基线，第 2、4、12 周
|
基线，第 2、4、12 周
|
|
TAS5315 达到最大血浆浓度的时间
大体时间：基线，第 2、4、12 周
|
基线，第 2、4、12 周
|
|
从时间 0 到 TAS5315 最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：基线，第 2、4、12 周
|
基线，第 2、4、12 周
|
|
不良事件和副作用的发生率作为安全性
大体时间：直到第 36 周
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直到第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月30日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月28日
研究注册日期
首次提交
2018年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月20日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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