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Estudio de eficacia y seguridad de TAS5315 en comparación con placebo en participantes con artritis reumatoide.

14 de agosto de 2020 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio temprano de fase II, aleatorizado, doble ciego, de TAS5315 en pacientes con artritis reumatoide con una respuesta inadecuada al metotrexato

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TAS5315 en combinación con metotrexato en una semana 12 o 36 en participantes con artritis reumatoide con respuesta inadecuada al metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de AR de acuerdo con los criterios de clasificación de la artritis reumatoide (AR) ACR/EULAR de 2010
  • Haber sido tratado con metotrexato (MTX) durante al menos 90 días antes de la selección y debe estar en una dosis estable entre 8 y 16 mg/semana durante al menos 56 días antes de la selección.
  • Tener una respuesta inadecuada al MTX
  • Tener un mínimo de 6 articulaciones hinchadas y 6 sensibles de 66/68 articulaciones
  • Tener hsCRP de ≥ 0.6 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Haber sido tratado con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional, excepto MTX, en los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Tienen una respuesta inadecuada a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico o Han sido tratados con 2 tratamientos biológicos
  • Han sido tratados con inhibidores de la cinasa de Janus u otros inhibidores de la tirosina cinasa de Bruton
  • Tener un resultado positivo para el antígeno/anticuerpo de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana en la selección
  • Han sido tratados con esteroides orales a dosis superiores a 10 mg/día de prednisona o equivalentes de prednisona
  • Tener un diagnóstico de síndrome de Felty
  • Tener un resultado positivo de la prueba QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold o una prueba T-spot®-TB en la selección
  • Tener un resultado positivo de β-D-glucano en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis baja TAS5315
TAS5315 dosis baja y metotrexato como se especifica
Droga: TAS5315 dosis baja
Administración oral durante 12 o 36 semanas
Experimental: Grupo de dosis alta TAS5315
TAS5315 dosis alta y metotrexato como se especifica
Droga: TAS5315 dosis alta
Administración oral durante 12 o 36 semanas
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo y metotrexato según lo especificado
Droga: Placebos
Administración oral durante 12 semanas (en la semana 12, los participantes en el grupo de placebo serán asignados al grupo de dosis baja o alta de TAS5315)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran la respuesta ACR20
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36, ​​excepto la semana 12
Hasta la semana 36, ​​excepto la semana 12
Proporción de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) y del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Proporción de participantes que alcanzan DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) y DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) para la remisión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de DAS28-CRP y DAS28-ESR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Proporción de participantes que alcanzan el Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) y el Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) para la remisión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación CDAI y SDAI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación del paciente del dolor de la artritis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación global de la artritis del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global de la artritis realizada por el médico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Cambio desde el inicio en la puntuación aguda total modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12
Línea de base, semana 2, 4, 12
Cambio desde el inicio en los niveles de anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Cambio desde el inicio en los niveles de factor reumatoide
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36
Concentración plasmática máxima observada para TAS5315
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12
Línea de base, semana 2, 4, 12
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima para TAS5315
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12
Línea de base, semana 2, 4, 12
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAS5315
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12
Línea de base, semana 2, 4, 12
Incidencia de eventos adversos y efectos secundarios como seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Hasta la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10063030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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