Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af TAS5315 sammenlignet med placebo hos deltagere med reumatoid arthritis.

14. august 2020 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En tidlig fase II, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af TAS5315 i reumatoid arthritispatienter med en utilstrækkelig respons på methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAS5315 i kombination med methotrexat i løbet af 12 uger eller 36 uger hos deltagere med reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af RA i henhold til 2010 ACR/EULAR rheumatoid arthritis (RA) klassifikationskriterier
  • Har været behandlet med methotrexat (MTX) i mindst 90 dage før screening og skal have en stabil dosis på mellem 8 og 16 mg/uge i mindst 56 dage før screening.
  • Har en utilstrækkelig respons på MTX
  • Har minimum 6 hævede og 6 ømme led fra 66/68 ledtal
  • Har hsCRP på ≥ 0,6 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet behandlet med konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende anti-gigt lægemiddel, undtagen MTX, inden for 28 dage før randomisering
  • Har en utilstrækkelig respons på biologisk sygdomsmodificerende anti-gigt lægemiddel eller er blevet behandlet med 2 biologiske behandlinger
  • Er blevet behandlet med Janus Kinase-hæmmere eller andre Brutons tyrosinkinase-hæmmere
  • Har et positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen/antistof, hepatitis B kerneantistof, hepatitis C virus antistof eller humant immundefekt virus antigen/antistof ved screening
  • Er blevet behandlet med orale steroider i en dosis over 10 mg/dag af prednison eller ækvivalenter til prednison
  • Har en diagnose af Feltys syndrom
  • Få et positivt resultat af QuantiFERON®-tuberkulose (TB) Gold-testen eller en T-spot®-TB-test ved screening
  • Har et positivt resultat af β-D-glucan ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS5315 lavdosisgruppe
TAS5315 lav dosis og methotrexat som specificeret
Medicin: TAS5315 lav dosis
Oral administration i 12 eller 36 uger
Eksperimentel: TAS5315 højdosis gruppe
TAS5315 høj dosis og methotrexat som specificeret
Medicin: TAS5315 høj dosis
Oral administration i 12 eller 36 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo og Methotrexat som specificeret
Medicin: Placebos
Oral administration i 12 uger (I uge 12 vil deltagere i placebogruppen blive tildelt TAS5315 lav- eller højdosisgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår ACR20-respons
Tidsramme: Op til uge 36, undtagen uge 12
Op til uge 36, undtagen uge 12
Andel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) og American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Andel af deltagere, der opnår DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) og DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) til remission
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i DAS28-CRP og DAS28-ESR score
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Andel af deltagere, der opnår Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Simplified Disease Activity Index (SDAI) for remission
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i CDAI og SDAI score
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Ændring fra baseline i patientvurderingsscore for arthritissmerter
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Ændring fra baseline i patientens globale vurderingsscore for arthritis
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Ændring fra baseline i lægens globale vurderingsscore for arthritis
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Ændring fra baseline i modificeret total skarp score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12
Baseline, uge ​​2, 4, 12
Ændring fra baseline i anti-cykliske citrullinerede peptid-antistofniveauer
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Ændring fra baseline i reumatoidfaktorniveauer
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Maksimal observeret plasmakoncentration for TAS5315
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12
Baseline, uge ​​2, 4, 12
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration for TAS5315
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12
Baseline, uge ​​2, 4, 12
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAS5315
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12
Baseline, uge ​​2, 4, 12
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger som sikkerhed
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10063030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med TAS5315 lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner