Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TAS5315 w porównaniu z placebo u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Wczesne badanie fazy II, randomizowane, podwójnie ślepe badanie TAS5315 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TAS5315 w połączeniu z metotreksatem w 12 tygodniu lub 36 tygodniu u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi 2010 ACR/EULAR reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
  • Byli leczeni metotreksatem (MTX) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i muszą przyjmować stabilną dawkę między 8 a 16 mg/tydzień przez co najmniej 56 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Mają niewystarczającą odpowiedź na MTX
  • Mieć co najmniej 6 opuchniętych i 6 bolesnych stawów z liczby stawów 66/68
  • Mieć hsCRP ≥ 0,6 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Byli leczeni konwencjonalnym syntetycznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, z wyjątkiem MTX, w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Mają niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej lub Byli leczeni 2 lekami biologicznymi
  • Byli leczeni inhibitorami kinazy janusowej lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona
  • Uzyskać pozytywny wynik na obecność antygenu/przeciwciała powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego
  • Byli leczeni doustnymi steroidami w dawce powyżej 10 mg/dobę prednizonu lub równoważników prednizonu
  • Mieć diagnozę zespołu Felty'ego
  • mieć pozytywny wynik testu QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold lub testu T-spot®-TB podczas badania przesiewowego
  • Mieć pozytywny wynik β-D-glukanu podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek TAS5315
Niska dawka TAS5315 i metotreksat zgodnie ze specyfikacją
Lek: Niska dawka TAS5315
Podawanie doustne przez 12 lub 36 tygodni
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek TAS5315
Wysoka dawka TAS5315 i metotreksat zgodnie ze specyfikacją
Lek: Wysoka dawka TAS5315
Podawanie doustne przez 12 lub 36 tygodni
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo i metotreksat zgodnie z zaleceniami
Lek: Placebo
Podawanie doustne przez 12 tygodni (w 12. tygodniu uczestnicy z grupy placebo zostaną przydzieleni do grupy o niskiej lub wysokiej dawce TAS5315)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20
Ramy czasowe: Do tygodnia 36, ​​z wyjątkiem tygodnia 12
Do tygodnia 36, ​​z wyjątkiem tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50) i American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-hs C-reaktywne białko (CRP) i DAS28-odsetek sedymentacji erytrocytów (ESR) dla remisji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach DAS28-CRP i DAS28-ESR
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Odsetek uczestników, którzy uzyskali kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) i uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) w celu uzyskania remisji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach CDAI i SDAI
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu związanego z zapaleniem stawów u pacjenta
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjentów dotyczącej zapalenia stawów
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarza
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym całkowitym ostrym wyniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12
Zmiana poziomu przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów czynnika reumatoidalnego
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36
Maksymalne zaobserwowane stężenie TAS5315 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia TAS5315 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAS5315
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych jako bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10063030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka TAS5315

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj