류마티스 관절염 환자에서 위약과 비교한 TAS5315의 효능 및 안전성 연구.
2020년 8월 14일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절한 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 TAS5315의 초기 II상, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 메토트렉세이트에 반응이 불충분한 류마티스 관절염 환자를 대상으로 12주 또는 36주 동안 메토트렉세이트와 병용한 TAS5315의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010 ACR/EULAR 류마티스 관절염(RA) 분류 기준에 따라 RA 진단을 받은 자
- 스크리닝 전 최소 90일 동안 메토트렉세이트(MTX)로 치료를 받았고 스크리닝 전 최소 56일 동안 주당 8~16mg의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- MTX에 대한 부적절한 반응
- 66/68 관절 수에서 최소 6개의 부은 관절과 6개의 압통 관절이 있습니다.
- hsCRP ≥ 0.6 mg/dL
제외 기준:
- 무작위 배정 전 28일 이내에 MTX를 제외한 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물로 치료를 받은 자
- 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물에 대한 부적절한 반응이 있거나 2가지 생물학적 치료로 치료를 받은 경우
- Janus Kinase 억제제 또는 기타 Bruton의 Tyrosine Kinase 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원/항체, B형 간염 코어 항체, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체에 대해 양성 결과가 있어야 합니다.
- 프레드니손 또는 프레드니손 등가물 10mg/일 이상의 용량으로 경구용 스테로이드로 치료를 받았습니다.
- 펠티 증후군 진단을 받으십시오.
- 스크리닝 시 QuantiFERON®-결핵(TB) Gold 테스트 또는 T-spot ®-TB 테스트에서 양성 결과를 보임
- 스크리닝 시 β-D-글루칸 양성 결과를 보임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS5315 저용량군
명시된 TAS5315 저용량 및 메토트렉세이트
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12주 또는 36주 동안 경구 투여
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실험적: TAS5315 고용량군
명시된 TAS5315 고용량 및 메토트렉세이트
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12주 또는 36주 동안 경구 투여
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위약 비교기: 위약 그룹
지정된 위약 및 메토트렉세이트
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12주 동안 경구 투여(12주차에 위약 그룹 참가자는 TAS5315 저용량 또는 고용량 그룹에 배정됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ACR20 대응을 달성한 참여자 비율
기간: 12주차를 제외한 36주차까지
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12주차를 제외한 36주차까지
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 및 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 36주까지
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36주까지
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완화를 위한 DAS28-hs C-ReactivePprotein(CRP) 및 DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate(ESR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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DAS28-CRP 및 DAS28-ESR 점수의 기준선에서 변경
기간: 36주까지
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36주까지
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관해를 위한 임상 질병 활동 지수(CDAI) 및 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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CDAI 및 SDAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 36주까지
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36주까지
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관절염 통증에 대한 환자 평가 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주까지
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36주까지
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관절염에 대한 환자 전체 평가 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주까지
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36주까지
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관절염에 대한 의사의 전반적인 평가 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주까지
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36주까지
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수정된 총 날카로운 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주
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기준선, 2주, 4주, 12주
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Anti-cyclic Citrullinated Peptide 항체 수준의 기준선 대비 변화
기간: 36주까지
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36주까지
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류마티스 인자 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 36주까지
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36주까지
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TAS5315에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주
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기준선, 2주, 4주, 12주
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TAS5315의 최대 혈장 농도 도달 시간
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주
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기준선, 2주, 4주, 12주
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시간 0부터 TAS5315에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주
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기준선, 2주, 4주, 12주
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안전성으로서의 부작용 및 부작용의 발생률
기간: 36주까지
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36주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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