Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAS5315:n tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna lumelääkkeeseen nivelreumapotilailla.

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Varhaisen vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus TAS5315:stä nivelreumapotilailla, joilla on riittämätön vaste metotreksaattiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAS5315:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä metotreksaatin kanssa 12 viikon tai 36 viikon aikana osallistujilla, joilla on nivelreuma ja joilla ei ole riittävää vastetta metotreksaatille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on nivelreuman diagnoosi 2010 ACR/EULAR nivelreuman (RA) luokituskriteerien mukaan
  • Heitä on hoidettu metotreksaatilla (MTX) vähintään 90 päivää ennen seulontaa, ja heidän on oltava vakaalla annoksella 8–16 mg/viikko vähintään 56 päivän ajan ennen seulontaa.
  • Vastaus MTX:ään ei ole riittävä
  • Sinulla on vähintään 6 turvonnutta ja 6 herkkää niveltä 66/68 nivelten määrästä
  • HsCRP on ≥ 0,6 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • on hoidettu tavanomaisella synteettisellä sairautta modifioivalla reumalääkkeellä, paitsi MTX, 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • sinulla on riittämätön vaste biologiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle tai olet saanut 2 biologista hoitoa
  • Sinua on hoidettu Janus-kinaasiestäjillä tai muilla Brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä
  • Sinulla on positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille/vasta-aineelle, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen antigeenille/vasta-aineelle seulonnassa
  • on hoidettu oraalisilla steroideilla annoksella, joka on yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa prednisonia
  • Sinulla on diagnosoitu Feltyn oireyhtymä
  • Sinulla on positiivinen tulos QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold -testistä tai T-spot ®-TB -testistä seulonnassa
  • Saat positiivisen tuloksen β-D-glukaanista seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAS5315 pieniannoksinen ryhmä
TAS5315 pieni annos ja metotreksaatti ohjeiden mukaan
Lääke: TAS5315 pieni annos
Suun kautta 12 tai 36 viikon ajan
Kokeellinen: TAS5315 suuren annoksen ryhmä
TAS5315 suuri annos ja metotreksaatti ohjeiden mukaisesti
Lääke: TAS5315 suuri annos
Suun kautta 12 tai 36 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo ja metotreksaatti ohjeiden mukaisesti
Lääke: Placebot
Suun kautta 12 viikon ajan (viikolla 12 lumelääkeryhmän osallistujat jaetaan TAS5315:n pienen tai suuren annoksen ryhmään)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR20-vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 36 asti, paitsi viikko 12
Viikko 36 asti, paitsi viikko 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) ja American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) vasteen
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) ja DAS28-erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) remissiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP- ja DAS28-ESR-pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Clinical Disease Activity Index (CDAI) ja Simplified Disease Activity Index (SDAI) remissiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta CDAI- ja SDAI-pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Muutos lähtötasosta potilaan niveltulehduskivun arviointipisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Muutos lähtötasosta potilaan niveltulehduksen yleisarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Muutos lähtötasosta muokatussa terävässä kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12
Muutos lähtötasosta antisyklisten sitrullinoitujen peptidien vasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Muutos lähtötasosta reumatekijätasoissa
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus TAS5315:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12
Aika saavuttaa TAS5315:n plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 TAS5315:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten esiintyvyys turvallisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10063030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset TAS5315 pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa