関節リウマチの参加者におけるプラセボと比較したTAS5315の有効性と安全性の研究。
2020年8月14日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
メトトレキサートに対する反応が不十分な関節リウマチ患者におけるTAS5315の早期第II相ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、メトトレキサートに対する反応が不十分な関節リウマチの参加者を対象に、TAS5315 とメトトレキサートを併用した場合の有効性と安全性を 12 週間または 36 週間評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2010 ACR / EULAR 関節リウマチ（RA）分類基準に従ってRAと診断されている
- -スクリーニング前に少なくとも90日間メトトレキサート（MTX）で治療されており、スクリーニング前の少なくとも56日間、8〜16 mg /週の安定した用量である必要があります。
- MTXへの反応が不十分
- 関節数 66/68 で、少なくとも 6 つの腫れた関節と 6 つの圧痛のある関節がある
- hsCRPが0.6mg/dL以上
除外基準:
- -無作為化前の28日以内に、MTXを除く従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬で治療されている
- -生物学的疾患修飾抗リウマチ薬に対する反応が不十分であるか、または2つの生物学的治療で治療されている
- ヤヌスキナーゼ阻害剤または他のブルトンチロシンキナーゼ阻害剤で治療されたことがある
- -スクリーニングでB型肝炎表面抗原/抗体、B型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス抗体またはヒト免疫不全ウイルス抗原/抗体が陽性の結果を有する
- -プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物の10 mg /日を超える用量の経口ステロイドで治療されている
- フェルティ症候群の診断を受けている
- -スクリーニング時にQuantiFERON®-結核（TB）ゴールドテストまたはTスポット®-TBテストの結果が陽性である
- スクリーニングでβ-D-グルカンが陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TAS5315 低用量群
指定されたTAS5315低用量およびメトトレキサート
|
12週間または36週間の経口投与
|
|
実験的：TAS5315 高用量群
指定されたTAS5315高用量およびメトトレキサート
|
12週間または36週間の経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
指定されたプラセボおよびメトトレキサート
|
12週間の経口投与（12週目に、プラセボ群の参加者はTAS5315の低用量群または高用量群に割り当てられます）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20% (ACR20) の回答を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ACR20応答を達成した参加者の割合
時間枠：12週を除く36週まで
|
12週を除く36週まで
|
|
American College of Rheumatology 50% (ACR50) および American College of Rheumatology 70% (ACR70) の回答を達成した参加者の割合
時間枠：36週目まで
|
36週目まで
|
|
寛解のためにDAS28-hs C反応性タンパク質（CRP）およびDAS28-赤血球沈降速度（ESR）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
DAS28-CRP および DAS28-ESR スコアのベースラインからの変化
時間枠：36週目まで
|
36週目まで
|
|
寛解のために臨床疾患活動指数（CDAI）および簡易疾患活動指数（SDAI）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
CDAI および SDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：36週目まで
|
36週目まで
|
|
関節炎の痛みの患者評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：36週目まで
|
36週目まで
|
|
関節炎の患者総合評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：36週目まで
|
36週目まで
|
|
医師による関節炎の総合評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：36週目まで
|
36週目まで
|
|
変更された合計シャープ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、12 週目
|
ベースライン、2、4、12 週目
|
|
抗環状シトルリン化ペプチド抗体レベルのベースラインからの変化
時間枠：36週目まで
|
36週目まで
|
|
リウマチ因子レベルのベースラインからの変化
時間枠：36週目まで
|
36週目まで
|
|
TAS5315 で観察された最大血漿濃度
時間枠：ベースライン、2、4、12 週目
|
ベースライン、2、4、12 週目
|
|
TAS5315 の最大血漿濃度に達するまでの時間
時間枠：ベースライン、2、4、12 週目
|
ベースライン、2、4、12 週目
|
|
TAS5315 の時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：ベースライン、2、4、12 週目
|
ベースライン、2、4、12 週目
|
|
安全性としての有害事象および副作用の発生率
時間枠：36週目まで
|
36週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月30日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年5月28日
試験登録日
最初に提出
2018年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAS5315 低用量の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません子宮頸癌 | 子宮頸がん検診
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了