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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von TAS5315 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis.

14. August 2020 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine frühe, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zu TAS5315 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAS5315 in Kombination mit Methotrexat über 12 Wochen oder 36 Wochen bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine RA-Diagnose gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien für rheumatoide Arthritis (RA) von 2010 haben
  • Wurden mindestens 90 Tage vor dem Screening mit Methotrexat (MTX) behandelt und müssen mindestens 56 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis zwischen 8 und 16 mg / Woche einnehmen.
  • Eine unzureichende Reaktion auf MTX haben
  • Haben Sie mindestens 6 geschwollene und 6 empfindliche Gelenke von 66/68 Gelenkanzahl
  • Haben hsCRP von ≥ 0,6 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung mit einem herkömmlichen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum behandelt, mit Ausnahme von MTX
  • ein unzureichendes Ansprechen auf ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum haben oder mit 2 biologischen Behandlungen behandelt wurden
  • mit Januskinase-Inhibitoren oder anderen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden
  • Ein positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen/-antikörper, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus beim Screening haben
  • Wurden mit oralen Steroiden in einer Dosis von über 10 mg/Tag von Prednison oder Prednison-Äquivalenten behandelt
  • Haben Sie eine Diagnose von Felty-Syndrom
  • Ein positives Ergebnis des QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold-Tests oder eines T-Spot®-TB-Tests beim Screening haben
  • Haben Sie ein positives Ergebnis von β-D-Glucan beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS5315 Niedrigdosisgruppe
TAS5315 niedrig dosiert und Methotrexat wie angegeben
Arzneimittel: TAS5315 niedrig dosiert
Orale Verabreichung für 12 oder 36 Wochen
Experimental: TAS5315-Hochdosisgruppe
TAS5315 hochdosiert und Methotrexat wie angegeben
Arzneimittel: TAS5315 hochdosiert
Orale Verabreichung für 12 oder 36 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo und Methotrexat wie angegeben
Arzneimittel: Placebos
Orale Verabreichung für 12 Wochen (In Woche 12 werden die Teilnehmer der Placebogruppe der TAS5315-Gruppe mit niedriger oder hoher Dosis zugeteilt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein ACR20-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 36, außer Woche 12
Bis Woche 36, außer Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die ein Ansprechen vom American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) und vom American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die DAS28-hs C-reactivePprotein (CRP) und DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) für eine Remission erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung des DAS28-CRP- und DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Anteil der Teilnehmer, die den Clinical Disease Activity Index (CDAI) und den Simplified Disease Activity Index (SDAI) für eine Remission erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung des CDAI- und SDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Änderung des Patientenbeurteilungsscores für Arthritisschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten-Global-Assessment-Scores für Arthritis
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilungspunktzahl des Arztes für Arthritis
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Gesamt-Scharf-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 12
Baseline, Woche 2, 4, 12
Veränderung der Antikörperspiegel von antizyklischen citrullinierten Peptiden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Veränderung der Rheumafaktorspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAS5315
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 12
Baseline, Woche 2, 4, 12
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration für TAS5315
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 12
Baseline, Woche 2, 4, 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAS5315
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 12
Baseline, Woche 2, 4, 12
Auftreten unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen als Sicherheit
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10063030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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