Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности TAS5315 по сравнению с плацебо у участников с ревматоидным артритом.

14 августа 2020 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II TAS5315 у пациентов с ревматоидным артритом с неадекватным ответом на метотрексат

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности TAS5315 в комбинации с метотрексатом через 12 или 36 недель у участников с ревматоидным артритом с неадекватным ответом на метотрексат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза РА в соответствии с классификационными критериями ревматоидного артрита (РА) ACR/EULAR 2010 г.
  • Лечились метотрексатом (MTX) в течение не менее 90 дней до скрининга и должны принимать стабильную дозу от 8 до 16 мг в неделю в течение как минимум 56 дней до скрининга.
  • Неадекватная реакция на МТХ
  • Иметь как минимум 6 опухших и 6 болезненных суставов из 66/68 суставов.
  • Иметь вчСРБ ≥ 0,6 мг/дл

Критерий исключения:

  • Лечились обычным синтетическим противоревматическим препаратом, модифицирующим болезнь, за исключением метотрексата, в течение 28 дней до рандомизации.
  • Имеют неадекватный ответ на биологическое лечение противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание, или лечились двумя биологическими препаратами.
  • Лечение ингибиторами янус-киназы или другими ингибиторами тирозинкиназы Брутона.
  • Иметь положительный результат на поверхностный антиген/антитело гепатита В, сердцевинное антитело гепатита В, антитело вируса гепатита С или антиген/антитело вируса иммунодефицита человека при скрининге
  • лечились пероральными стероидами в дозе выше 10 мг/день преднизолона или эквивалентов преднизолона
  • Диагноз синдром Фелти
  • Иметь положительный результат теста QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold или теста T-spot ®-TB при скрининге
  • Иметь положительный результат на β-D-глюкан при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAS5315 группа с низкой дозой
Низкая доза TAS5315 и метотрексат, как указано
Лекарство: TAS5315 низкая доза
Пероральное введение в течение 12 или 36 недель
Экспериментальный: TAS5315 группа высоких доз
TAS5315, высокая доза и метотрексат, как указано
Лекарство: TAS5315 высокая доза
Пероральное введение в течение 12 или 36 недель
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо и метотрексат, как указано
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение в течение 12 недель (на 12 неделе участники группы плацебо будут распределены в группу с низкой или высокой дозой TAS5315)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших ответа ACR20
Временное ограничение: До 36-й недели, кроме 12-й недели
До 36-й недели, кроме 12-й недели
Доля участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) и Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70)
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Доля участников, достигших DAS28-hs C-реактивного белка (CRP) и DAS28-скорости оседания эритроцитов (СОЭ) для достижения ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателей DAS28-CRP и DAS28-СОЭ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Доля участников, достигших клинического индекса активности заболевания (CDAI) и упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) для достижения ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателей CDAI и SDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли при артрите у пациентов
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Изменение общей оценки артрита пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Изменение общей оценки артрита врачом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного общего острого балла
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Изменение уровней антител к циклическому цитруллинированному пептиду по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Изменение уровней ревматоидного фактора по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для TAS5315
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Время достижения максимальной концентрации TAS5315 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации для TAS5315
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Исходный уровень, неделя 2, 4, 12
Частота нежелательных явлений и побочных эффектов как безопасность
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10063030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TAS5315 низкая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться