Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAS5315 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a placebóval összehasonlítva rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

2020. augusztus 14. frissítette: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Korai fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a TAS5315-ről rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően metotrexátra

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAS5315 és metotrexát kombináció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése 12 vagy 36 héten át rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél, akiknél a metotrexátra nem reagáltak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az RA diagnózisa a 2010-es ACR/EULAR rheumatoid arthritis (RA) besorolási kritériumai szerint
  • A szűrést megelőzően legalább 90 napig metotrexáttal (MTX) kezelték, és a szűrés előtt legalább 56 napig stabil dózisban kell lenniük 8 és 16 mg/hét között.
  • Nem megfelelően reagál az MTX-re
  • Legalább 6 duzzadt és 6 érzékeny ízülete legyen a 66/68 ízületszámból
  • A hsCRP értéke ≥ 0,6 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerrel kezelték, kivéve az MTX-et, a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • nem reagál megfelelően a biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre, vagy 2 biológiai kezeléssel kezelték
  • Janus kináz gátlókkal vagy más Bruton tirozin kináz gátlókkal kezelték
  • A szűrés során pozitív eredménnyel kell rendelkeznie a hepatitis B felületi antigén/antitest, a hepatitis B magantitest, a hepatitis C vírus antitest vagy a humán immunhiány vírus antigén/ellenanyag tekintetében
  • Orális szteroidokkal kezelték 10 mg/nap feletti prednizon vagy prednizon ekvivalens dózisban
  • Felty-szindróma diagnózisa van
  • A QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold teszt vagy a T-spot ®-TB teszt pozitív eredménye a szűréskor
  • A β-D-glükán pozitív eredménye a szűrés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAS5315 alacsony dózisú csoport
TAS5315 alacsony dózisú és metotrexát az előírásoknak megfelelően
Drog: TAS5315 alacsony dózisú
Orális adagolás 12 vagy 36 hétig
Kísérleti: TAS5315 nagy dózisú csoport
TAS5315 nagy dózisú és metotrexát az előírásoknak megfelelően
Drog: TAS5315 nagy dózisú
Orális adagolás 12 vagy 36 hétig
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo és Metotrexát az előírtak szerint
Drog: Placebók
Orális adagolás 12 hétig (a 12. héten a placebocsoport résztvevőit a TAS5315 alacsony vagy nagy dózisú csoportba sorolják)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadást elért résztvevők aránya
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik ACR20 választ értek el
Időkeret: A 36. hétig, kivéve a 12. hetet
A 36. hétig, kivéve a 12. hetet
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) és az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadók aránya
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig
Azon résztvevők aránya, akik elérik a DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) és a DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) remissziót
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-CRP és a DAS28-ESR pontszámban
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig
Azon résztvevők aránya, akik elérik a Clinical Disease Activity Index (CDAI) és az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) a remissziót
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI és az SDAI pontszámában
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az ízületi gyulladásos fájdalom betegértékelési pontszámában
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg általános értékelési pontszámában az ízületi gyulladásban
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az orvos által az ízületi gyulladásra vonatkozó globális értékelési pontszámban
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a módosított teljes éles pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 12. hét
Alapállapot, 2., 4., 12. hét
Az anticiklikus citrullinált peptid antitestek szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid faktor szintjében
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig
A TAS5315 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 12. hét
Alapállapot, 2., 4., 12. hét
A TAS5315 maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 12. hét
Alapállapot, 2., 4., 12. hét
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TAS5315 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 12. hét
Alapállapot, 2., 4., 12. hét
A nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása, mint biztonság
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10063030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a TAS5315 alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel