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Studio di efficacia e sicurezza di TAS5315 rispetto al placebo nei partecipanti con artrite reumatoide.

14 agosto 2020 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio iniziale di fase II, randomizzato, in doppio cieco, su TAS5315 in pazienti con artrite reumatoide con una risposta inadeguata al metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TAS5315 in combinazione con metotrexato in una settimana 12 o 36 nei partecipanti con artrite reumatoide con risposta inadeguata al metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di AR secondo i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide (RA) del 2010 ACR/EULAR
  • Sono stati trattati con metotrexato (MTX) per almeno 90 giorni prima dello screening e devono assumere una dose stabile compresa tra 8 e 16 mg/settimana per almeno 56 giorni prima dello screening.
  • Avere una risposta inadeguata a MTX
  • Avere un minimo di 6 articolazioni gonfie e 6 dolenti con un conteggio di 66/68 articolazioni
  • Avere hsCRP ≥ 0,6 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Sono stati trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali, ad eccezione di MTX, entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Avere una risposta inadeguata al farmaco antireumatico modificante la malattia biologica o Sono stati trattati con 2 trattamenti biologici
  • Sono stati trattati con inibitori della Janus chinasi o altri inibitori della tirosina chinasi di Bruton
  • Avere un risultato positivo per antigene/anticorpo di superficie dell'epatite B, anticorpo core dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C o antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana allo screening
  • Sono stati trattati con steroidi orali a dosi superiori a 10 mg/giorno di prednisone o equivalenti di prednisone
  • Avere una diagnosi della sindrome di Felty
  • Avere un risultato positivo del test QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold o di un test T-spot ®-TB allo screening
  • Avere un risultato positivo di β-D-glucano allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS5315 gruppo a basso dosaggio
TAS5315 a basso dosaggio e metotrexato come specificato
Droga: TAS5315 a basso dosaggio
Somministrazione orale per 12 o 36 settimane
Sperimentale: TAS5315 gruppo ad alto dosaggio
TAS5315 dose elevata e metotrexato come specificato
Droga: TAS5315 dose elevata
Somministrazione orale per 12 o 36 settimane
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo e metotrexato come specificato
Droga: Placebo
Somministrazione orale per 12 settimane (alla settimana 12, i partecipanti al gruppo placebo saranno assegnati al gruppo TAS5315 a basso o alto dosaggio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20).
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta ACR20
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36, ​​ad eccezione della settimana 12
Fino alla settimana 36, ​​ad eccezione della settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology 50% (ACR50) e dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Proporzione di partecipanti che raggiungono DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) e DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) per la remissione
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio DAS28-CRP e DAS28-ESR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Percentuale di partecipanti che raggiungono il Clinical Disease Activity Index (CDAI) e il Simplified Disease Activity Index (SDAI) per la remissione
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio CDAI e SDAI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione del paziente del dolore da artrite
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione globale dell'artrite del paziente
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione globale dell'artrite da parte del medico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio acuto totale modificato
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 12
Basale, Settimana 2, 4, 12
Variazione rispetto al basale nei livelli di anticorpi del peptide citrullinato anticiclico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale dei livelli di fattore reumatoide
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Concentrazione plasmatica massima osservata per TAS5315
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 12
Basale, Settimana 2, 4, 12
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica per TAS5315
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 12
Basale, Settimana 2, 4, 12
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAS5315
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 12
Basale, Settimana 2, 4, 12
Incidenza di eventi avversi ed effetti collaterali come sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10063030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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