一项比较单独皮质类固醇与皮质类固醇和体外光分离疗法 (ECP) 作为标准 II 急性移植物抗宿主病一线治疗的研究 (PCE-aGVHD)
2018年7月27日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
一项多中心随机 II 期研究，比较单独使用皮质类固醇与皮质类固醇和体外光分离疗法 (ECP) 作为同种异体干细胞移植后标准风险 II 级急性移植物抗宿主病的一线治疗
急性移植物抗宿主病仍然是异基因造血干细胞移植后发病率和死亡率的主要原因。 II 至 IV 级急性 GVHD 的发生率为移植患者的 30% 至 50%。 类固醇仍然是急性 GVHD 的标准一线治疗。
长期接触类固醇与儿童感染和骨质疏松症、骨坏死和生长发育改变的风险增加有关。 因此，减少类固醇暴露以降低与治疗相关的发病率是标准风险 aGVHD 管理的另一个重要目标。
体外光分离疗法 (ECP) 在控制类固醇难治性或依赖性急性 GVHD 方面具有活性。
假设：
在这项研究中，该团队假设将 ECP 添加到标准风险 II 级 aGVHD 的 2 mg / kg 类固醇的一线治疗中可以通过增加 6 个月 FFTF 的可能性来减少类固醇暴露，包括慢性 GVHD 全身性类固醇的缺乏。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 接受过任何恶性或非恶性血液病的同种异体干细胞移植，无论供体和移植物的类型如何。
- 同种异体干细胞移植后 3 个月内伴有皮肤受累的 II 级急性 GVHD（1-3 期皮肤 +/- 1 期胃肠道）
- 一线治疗中的急性 GVHD
- 验证是否存在外周或中央静脉通路，允许在 3 个月内每周执行 2 次 ECP。 如果在纳入时没有预先存在和适应的中心导管，则首选外周静脉通路
- 白细胞 > 1.5 G/L
- 血小板 > 30 G/L，血细胞比容 > 27%（允许输血）
- 隶属于法国社会保障制度的患者
- 已签署信息同意书。
排除标准：
- I级急性GVHD
- > II级的急性GVHD
- 纳入时进行性血液病
- 纳入时不受控制的持续感染：细菌或真菌感染，增加 CMV 病毒载量。
- HIV 阳性或复制型 HBV 或 HCV 感染患者
- UVADEX / 光分离法 / 类固醇 / 泊沙康唑 / 肝素的禁忌症
- 有深静脉血栓病史的患者
- 怀孕
- 有生育潜力的妇女不采取避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
皮质类固醇 + ECP
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4 周内每周 2 节，8 周内每周 1 节
2 毫克/千克/天
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
单独使用皮质类固醇
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2 毫克/千克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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没有治疗失败的概率（没有复发的生存概率，aGVHD 的额外治疗线和慢性 GVHD 的全身治疗）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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类固醇累积剂量的平均值
大体时间：第 1 个月-第 2 个月-第 3 个月-第 6 个月-第 12 个月
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第 1 个月-第 2 个月-第 3 个月-第 6 个月-第 12 个月
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累计感染发生率
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
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第 6 个月至第 12 个月
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血栓栓塞并发症的累积发生率
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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慢性GVHD的发生率
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
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第 6 个月至第 12 个月
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慢性 GVHD 的严重程度
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
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第 6 个月至第 12 个月
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非复发死亡率发生率
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
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第 6 个月至第 12 个月
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疾病复发率
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
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第 6 个月至第 12 个月
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无病生存
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
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第 6 个月至第 12 个月
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总生存期
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
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第 6 个月至第 12 个月
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使用法国验证的 FACT-BMT 评估与健康相关的生活质量
大体时间：第 3 个月 - 第 6 个月 - 第 12 个月
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第 3 个月 - 第 6 个月 - 第 12 个月
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T 细胞总数
大体时间：第 3 个月 - 第 6 个月 - 第 12 个月
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第 3 个月 - 第 6 个月 - 第 12 个月
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CD4 T细胞数
大体时间：第 3 个月 - 第 6 个月 - 第 12 个月
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第 3 个月 - 第 6 个月 - 第 12 个月
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CD8 T细胞数量
大体时间：第 3 个月 - 第 6 个月 - 第 12 个月
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第 3 个月 - 第 6 个月 - 第 12 个月
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B细胞数
大体时间：第 3 个月 - 第 6 个月 - 第 12 个月
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第 3 个月 - 第 6 个月 - 第 12 个月
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NK细胞数
大体时间：第 3 个月 - 第 6 个月 - 第 12 个月
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第 3 个月 - 第 6 个月 - 第 12 个月
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丙种球蛋白数
大体时间：第 3 个月 - 第 6 个月 - 第 12 个月
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第 3 个月 - 第 6 个月 - 第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲氧沙林 + ECP 装置的临床试验
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Alabama at Birmingham; National Institute...完全的
-
University of UtahIncyte Corporation终止
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
-
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong... 和其他合作者未知