標準II急性移植片対宿主病の第一選択治療として、コルチコステロイド単独とコルチコステロイドおよび体外フォトフェレーシス（ECP）を比較した研究 (PCE-aGVHD)
2018年7月27日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
同種幹細胞移植後の標準リスクグレードIIの急性移植片対宿主病の第一選択治療として、コルチコステロイド単独とコルチコステロイドおよび体外フォトフェレーシス（ECP）を比較する多施設無作為化第II相試験
急性移植片対宿主病は、同種造血幹細胞移植後の罹患率と死亡率の主な原因のままです。 グレード II から IV の急性 GVHD の発生率は、移植された患者の 30 から 50% の範囲です。 ステロイドは、依然として急性 GVHD の標準的な第一選択治療です。
ステロイドへの長期暴露は、子供の感染症、骨粗鬆症、骨壊死、および成長の変化のリスクの増加に関連しています。 したがって、治療関連の罹患率を減らすためにステロイド曝露を減らすことは、標準リスクの aGVHD の管理におけるもう 1 つの重要な目標です。
体外フォトフェレーシス (ECP) は、ステロイド難治性または依存性急性 GVHD の制御に有効です。
仮説：
この研究では、チームは、標準リスク グレード II の aGVHD の 2 mg/kg ステロイドを使用した一次治療に ECP を追加すると、慢性 GVHD の全身性ステロイドの非存在を含む 6 か月の FFTF の可能性を高めることにより、ステロイド曝露を減らすことができると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
- 電話番号：0383153282
- メール：m.rubio@chru-nancy.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 悪性または非悪性ヘモパシー、およびドナーと移植片の種類に関係なく、同種異系幹細胞移植を受けた。
- -グレードIIの急性GVHDで、同種幹細胞移植後3か月以内に皮膚病変（ステージ1〜3の皮膚+/-ステージ1の胃腸）を伴う
- 一次治療における急性GVHD
- 末梢または中心静脈アクセスの存在の検証により、3 か月間、週に 2 回の ECP を実行できます。 組み入れ時に既存の適応した中心カテーテルがない場合は、末梢静脈アクセスが優先されます
- 白血球 > 1.5 G/L
- 血小板 > 30 G/L、ヘマトクリット > 27% (輸血可)
- フランスの社会保障制度に加入している患者
- 情報同意書に署名。
除外基準:
- グレードIの急性GVHD
- グレード> IIの急性GVHD
- 組み入れ時の進行性血液疾患
- 包含時に制御されていない進行中の感染：細菌または真菌感染、CMVウイルス負荷の増加。
- HIV陽性または複製HBVまたはHCV感染の患者
- UVADEX / フォトフェレーシス / ステロイド / ポサコナゾール / ヘパリンの禁忌
- 深部静脈血栓症の既往歴のある患者
- 妊娠
- 避妊を使用しない妊娠可能性の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
コルチコステロイド + ECP
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4週間は週2回、8週間は週1回
2mg/kg/日
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
コルチコステロイド単独
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2mg/kg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療が失敗しない確率（再発せずに生存する確率、aGVHDの追加治療、慢性GVHDの全身療法）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステロイドの累積投与量の平均
時間枠：1か月目 - 2か月目 - 3か月目 - 6か月目 - 12か月目
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1か月目 - 2か月目 - 3か月目 - 6か月目 - 12か月目
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累積感染率
時間枠：6月～12月
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6月～12月
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血栓塞栓性合併症の累積発生率
時間枠：月 3
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月 3
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慢性GVHDの発生率
時間枠：6月～12月
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6月～12月
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慢性GVHDの重症度
時間枠：6月～12月
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6月～12月
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非再発死亡率
時間枠：6月～12月
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6月～12月
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病気の再発率
時間枠：6月～12月
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6月～12月
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無病生存
時間枠：6月～12月
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6月～12月
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全生存
時間枠：6月～12月
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6月～12月
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フランスで検証された FACT-BMT を使用した健康関連の生活の質のスコア
時間枠：3月 - 6月 - 12月
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3月 - 6月 - 12月
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総T細胞数
時間枠：3月 - 6月 - 12月
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3月 - 6月 - 12月
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CD4 T細胞数
時間枠：3月 - 6月 - 12月
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3月 - 6月 - 12月
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CD8 T細胞数
時間枠：3月 - 6月 - 12月
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3月 - 6月 - 12月
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B細胞数
時間枠：3月 - 6月 - 12月
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3月 - 6月 - 12月
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NK細胞数
時間枠：3月 - 6月 - 12月
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3月 - 6月 - 12月
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ガンマグロブリン数
時間枠：3月 - 6月 - 12月
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3月 - 6月 - 12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年10月1日
一次修了 (予期された)
2021年4月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトキサレン＋ECP装置の臨床試験
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University of UtahIncyte Corporation終了しました
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University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Alabama at Birmingham; National Institute...完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong... と他の協力者わからない