Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące same kortykosteroidy w porównaniu z kortykosteroidami i fotoferezą pozaustrojową (ECP) jako leczenie pierwszego rzutu standardowej ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi II (PCE-aGVHD)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II porównujące same kortykosteroidy z kortykosteroidami i fotoferezą pozaustrojową (ECP) jako leczenie pierwszego rzutu w ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II standardowego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Częstość występowania ostrej GVHD stopnia II do IV waha się od 30 do 50% pacjentów po przeszczepie. Sterydy pozostają standardowym leczeniem pierwszego rzutu ostrej GVHD.

Długotrwałe narażenie na steroidy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji i osteoporozy, martwicy kości i zaburzeń wzrostu u dzieci. Zatem zmniejszenie ekspozycji na steroidy w celu zmniejszenia chorobowości związanej z leczeniem jest kolejnym ważnym celem w leczeniu standardowego ryzyka aGVHD.

Fotofereza pozakomórkowa (ECP) jest aktywna w kontrolowaniu opornej na steroidy lub zależnej ostrej GVHD.

Hipoteza:

W tym badaniu zespół stawia hipotezę, że dodanie ECP do leczenia pierwszego rzutu za pomocą 2 mg/kg steroidów aGVHD klasy II o standardowym ryzyku może zmniejszyć ekspozycję na steroidy poprzez zwiększenie prawdopodobieństwa 6-miesięcznego FFTF, w tym braku ogólnoustrojowych steroidów w przypadku przewlekłej GVHD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Po otrzymaniu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych z powodu jakiejkolwiek złośliwej lub niezłośliwej hemopatii i niezależnie od typu dawcy i przeszczepu.
  • z ostrą GVHD stopnia II z zajęciem skóry (stadium 1-3 skóra +/- stadium 1 żołądkowo-jelitowe) w ciągu 3 miesięcy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
  • ostra GVHD w leczeniu pierwszego rzutu
  • walidacja obecności obwodowego lub centralnego dostępu żylnego pozwalająca na wykonanie 2 ECP tygodniowo przez 3 miesiące. W przypadku braku wcześniej istniejącego i dostosowanego cewnika centralnego w momencie włączenia, preferowany będzie dostęp do żył obwodowych
  • Leukocyty > 1,5 G/l
  • Płytki > 30 G/L, Hematokryt > 27% (dozwolone transfuzje)
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • podpisany formularz zgody informacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra GVHD stopnia I
  • ostra GVHD stopnia > II
  • postępująca choroba hematologiczna w chwili włączenia
  • niekontrolowana infekcja trwająca w momencie włączenia: infekcje bakteryjne lub grzybicze, zwiększające się miano wirusa CMV.
  • pacjent z zakażeniem wirusem HIV lub replikacyjnym zakażeniem HBV lub HCV
  • Przeciwwskazania do UVADEX / fotofereza / sterydy / pozakonazol / heparyna
  • Pacjent z historią zakrzepicy żył głębokich
  • Ciąża
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
kortykosteroidy + ECP
Produkt złożony: Metoksalen + urządzenie ECP
2 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie i 1 sesja tygodniowo przez 8 tygodni
Lek: Kortykosteroidy
2 mg/kg/dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
same kortykosteroidy
Lek: Kortykosteroidy
2 mg/kg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo uwolnienia się od niepowodzenia leczenia (prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu, dodatkowa linia leczenia aGVHD i terapia systemowa przewlekłej GVHD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia skumulowanej dawki steroidów
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 2 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 1 - Miesiąc 2 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
skumulowany wskaźnik zachorowań
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 6 - Miesiąc 12
skumulowanej częstości występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
występowanie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 6 - Miesiąc 12
ciężkość przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 6 - Miesiąc 12
wskaźnik zachorowalności na śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 6 - Miesiąc 12
częstość nawrotów choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 6 - Miesiąc 12
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 6 - Miesiąc 12
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 6 - Miesiąc 12
oceny jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą zatwierdzonego we Francji FACT-BMT
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Całkowita liczba komórek T
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Liczba limfocytów T CD4
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Liczba limfocytów T CD8
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Liczba komórek B
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Liczba komórek NK
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
liczba gamma globulin
Ramy czasowe: Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (INNY: CHRU Nancy)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoksalen + urządzenie ECP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj