Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее кортикостероиды в одиночку с кортикостероидами и экстракорпоральным фотоферезом (ЭКФ) в качестве лечения первой линии стандарта II острой реакции «трансплантат против хозяина» (PCE-aGVHD)

27 июля 2018 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее кортикостероиды в одиночку с кортикостероидами и экстракорпоральным фотоферезом (ЭКФ) в качестве терапии первой линии при острой реакции «трансплантат против хозяина» II степени стандартного риска после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Острая реакция «трансплантат против хозяина» остается основной причиной заболеваемости и смертности после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Частота острой РТПХ от II до IV степени колеблется от 30 до 50% пациентов, перенесших трансплантацию. Стероиды остаются стандартной терапией первой линии при острой РТПХ.

Длительное воздействие стероидов связано с повышенным риском инфекций и остеопороза, остеонекроза и нарушения роста у детей. Таким образом, снижение воздействия стероидов с целью снижения заболеваемости, связанной с лечением, является еще одной важной целью лечения оРТПХ стандартного риска.

Экстракопореальный фотоферез (ЭКФ) эффективен при лечении резистентной к стероидам или зависимой острой РТПХ.

Гипотеза:

В этом исследовании команда выдвинула гипотезу о том, что добавление ТЭК к терапии первой линии 2 мг/кг стероидов стандартной степени риска оРТПХ II может снизить воздействие стероидов за счет увеличения вероятности 6-месячной FFTF, включая отсутствие системных стероидов при хронической РТПХ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Получив аллогенную трансплантацию стволовых клеток по поводу любой злокачественной или незлокачественной гемопатии и независимо от типа донора и трансплантата.
  • при острой РТПХ II степени с поражением кожи (1-3 стадия кожа +/- 1 стадия желудочно-кишечная) через 3 месяца после аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • острая РТПХ в терапии первой линии
  • валидация наличия периферического или центрального венозного доступа, позволяющая выполнять 2 ЭКП в неделю в течение 3 мес. При отсутствии ранее установленного и адаптированного центрального катетера на момент включения предпочтительным будет периферический венозный доступ.
  • Лейкоциты > 1,5 г/л
  • Тромбоциты > 30 г/л, гематокрит > 27% (разрешены переливания)
  • Пациент, связанный с французским режимом социального обеспечения
  • форма информационного согласия подписана.

Критерий исключения:

  • острая РТПХ I степени
  • острая РТПХ > II степени
  • прогрессирующее гематологическое заболевание при включении
  • неконтролируемая текущая инфекция на момент включения: бактериальные или грибковые инфекции, повышение вирусной нагрузки ЦМВ.
  • пациент с ВИЧ-инфекцией или репликативной инфекцией HBV или HCV
  • Противопоказания для UVADEX / фотофереза ​​/ стероидов / посаконазола / гепарина
  • Пациент с тромбозом глубоких вен в анамнезе
  • Беременность
  • Женщины детородного возраста, не использующие средства контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
кортикостероиды + ЭКФ
Комбинированный продукт: Метоксален + устройство ЕСР
2 сеанса в неделю в течение 4 недель и 1 сеанс в неделю в течение 8 недель
Лекарство: Кортикостероиды
2 мг/кг/день
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
только кортикостероиды
Лекарство: Кортикостероиды
2 мг/кг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вероятность отсутствия неэффективности лечения (вероятность выживания без рецидива, дополнительная линия лечения оРТПХ и системная терапия хронической РТПХ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
среднее значение кумулятивной дозы стероидов
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 2 - Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12
Месяц 1 - Месяц 2 - Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12
совокупный уровень заболеваемости инфекциями
Временное ограничение: Месяц 6 - Месяц 12
Месяц 6 - Месяц 12
кумулятивная частота тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
заболеваемость хронической РТПХ
Временное ограничение: Месяц 6 - Месяц 12
Месяц 6 - Месяц 12
степень тяжести хронической РТПХ
Временное ограничение: Месяц 6 - Месяц 12
Месяц 6 - Месяц 12
частота безрецидивной смертности
Временное ограничение: Месяц 6 - Месяц 12
Месяц 6 - Месяц 12
частота рецидивов заболевания
Временное ограничение: Месяц 6 - Месяц 12
Месяц 6 - Месяц 12
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Месяц 6 - Месяц 12
Месяц 6 - Месяц 12
Общая выживаемость
Временное ограничение: Месяц 6 - Месяц 12
Месяц 6 - Месяц 12
оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием утвержденного французского теста FACT-BMT
Временное ограничение: Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12
Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12
Общее количество Т-клеток
Временное ограничение: Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12
Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12
Количество Т-клеток CD4
Временное ограничение: Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12
Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12
Количество Т-клеток CD8
Временное ограничение: Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12
Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12
Количество В-клеток
Временное ограничение: Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12
Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12
Количество NK-клеток
Временное ограничение: Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12
Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12
гамма-глобулиновое число
Временное ограничение: Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12
Месяц 3 - Месяц 6 - Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (ДРУГОЙ: CHRU Nancy)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метоксален + устройство ЕСР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться