Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner kortikosteroider alene versus kortikosteroider og ekstrakorporal fotoferese (ECP) som førstelinjebehandling av standard II akutt graft-versus-host-sykdom (PCE-aGVHD)

27. juli 2018 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

En multisenter randomisert fase II-studie som sammenligner kortikosteroider alene versus kortikosteroider og ekstrakorporal fotoferese (ECP) som førstelinjebehandling av standard risikograd II akutt graft-versus-vert-sykdom etter allogen stamcelletransplantasjon

Akutt graft versus vertssykdom er fortsatt en hovedårsak til sykelighet og dødelighet etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Forekomsten av grad II til IV akutt GVHD varierer fra 30 til 50 % av de transplanterte pasientene. Steroider er fortsatt standard førstelinjebehandling for akutt GVHD.

Langvarig eksponering for steroider er assosiert med økt risiko for infeksjoner og osteoporose, osteonekrose og endring av vekst hos barn. Derfor er reduksjon av steroideksponering for å redusere behandlingsrelatert sykelighet et annet viktig mål i håndteringen av standard risiko aGVHD.

Ekstrakoporeal fotoferese (ECP) er aktiv for å kontrollere steroidrefraktær eller avhengig akutt GVHD.

Hypotese:

I denne studien antar teamet at tillegg av ECP til førstelinjebehandling med 2 mg/kg steroider med standard risikograd II aGVHD kan redusere steroideksponering ved å øke sannsynligheten for 6 måneders FFTF inkludert fravær av systemiske steroider for kronisk GVHD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ;
  • Etter å ha mottatt en allogen stamcelletransplantasjon for enhver malign eller ikke-malign hemopati og uansett type donor og transplantat.
  • med grad II akutt GVHD med hudinvolvering (stadium 1-3 hud +/- stadium 1 gastrointestinal) i de 3 månedene etter den allogene stamcelletransplantasjonen
  • akutt GVHD i førstelinjebehandling
  • validering av tilstedeværelsen av perifer eller sentral venøs tilgang som gjør det mulig å utføre 2 ECP per uke i løpet av 3 måneder. I fravær av et forhåndseksisterende og tilpasset sentralkateter på tidspunktet for inkludering, vil perifer venøs tilgang bli foretrukket
  • Leukocytter > 1,5 G/L
  • Blodplater > 30 G/L, hematokritt > 27 % (tillatte transfusjoner)
  • Pasient tilknyttet et fransk trygderegime
  • samtykkeskjema for informasjon signert.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt GVHD av grad I
  • akutt GVHD av grad > II
  • progressiv hematologisk sykdom ved inkludering
  • ukontrollert pågående infeksjon på tidspunktet for inkludering: bakterie- eller soppinfeksjoner, økende CMV-virusmengde.
  • pasient med HIV-positivitet eller replikativ HBV- eller HCV-infeksjon
  • Kontraindikasjoner for UVADEX / fotoferese / steroider / posakonazol / heparin
  • Pasient med en historie med dyp venøs trombose
  • Svangerskap
  • Kvinner av fertil potensiell som ikke bruker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
kortikosteroider + ECP
Kombinasjonsprodukt: Methoxsalen + ECP-enhet
2 økter per uke i 4 uker og 1 økt per uke i 8 uker
Legemiddel: Kortikosteroider
2 mg/kg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
kortikosteroider alene
Legemiddel: Kortikosteroider
2 mg/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sannsynlighet for å være fri for behandlingssvikt (sannsynlighet for å overleve uten tilbakefall, tilleggsbehandling for aGVHD og systemisk terapi for kronisk GVHD)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittet av den kumulative dosen av steroider
Tidsramme: Måned 1 - Måned 2 - Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 1 - Måned 2 - Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
kumulativ forekomst av infeksjoner
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
kumulativ forekomst av tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
alvorlighetsgraden av kronisk GVHD
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
forekomst av tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
total overlevelse
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
score for helserelatert livskvalitet ved å bruke den franske validerte FACT-BMT
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Totalt antall T-celler
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
CD4 T-cellenummer
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
CD8 T-cellenummer
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
B-cellenummer
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
NK-cellenummer
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
gamma globulin tall
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (ANNEN: CHRU Nancy)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt-graft-versus-vert-sykdom

Kliniske studier på Methoxsalen + ECP-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere