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Eine Studie zum Vergleich von Kortikosteroiden allein mit Kortikosteroiden und extrakorporaler Photopherese (ECP) als Erstlinienbehandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach Standard II (PCE-aGVHD)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Kortikosteroiden allein mit Kortikosteroiden und extrakorporaler Photopherese (ECP) als Erstlinienbehandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit mit Standardrisikograd II nach allogener Stammzelltransplantation

Die akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bleibt eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Die Inzidenz von akuter GVHD Grad II bis IV reicht von 30 bis 50 % der transplantierten Patienten. Steroide bleiben die Standardtherapie der ersten Wahl bei akuter GVHD.

Eine längere Exposition gegenüber Steroiden ist mit einem erhöhten Risiko für Infektionen und für Osteoporose, Osteonekrose und Wachstumsstörungen bei Kindern verbunden. Daher ist die Reduzierung der Steroidexposition, um die behandlungsbedingte Morbidität zu reduzieren, ein weiteres wichtiges Ziel bei der Behandlung von aGvHD mit Standardrisiko.

Die extrakoporale Photopherese (ECP) ist aktiv bei der Kontrolle einer steroidrefraktären oder abhängigen akuten GVHD.

Hypothese:

In dieser Studie stellt das Team die Hypothese auf, dass die Zugabe von ECP zur Erstlinienbehandlung mit 2 mg/kg Steroiden von aGVHD des Standardrisikogrades II die Steroidexposition verringern kann, indem die Wahrscheinlichkeit einer 6-monatigen FFTF erhöht wird, einschließlich des Fehlens systemischer Steroide bei chronischer GVHD.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Nach Erhalt einer allogenen Stammzelltransplantation für eine bösartige oder nicht bösartige Hämopathie und unabhängig von der Art des Spenders und des Transplantats.
  • mit akuter GVHD Grad II mit Hautbeteiligung (Stadium 1-3 Haut +/- Stadium 1 Magen-Darm) in den 3 Monaten nach der allogenen Stammzelltransplantation
  • akute GVHD in der Erstlinienbehandlung
  • Validierung des Vorhandenseins eines peripheren oder zentralen venösen Zugangs, der die Durchführung von 2 ECP pro Woche während 3 Monaten ermöglicht. In Ermangelung eines bereits vorhandenen und angepassten Zentralkatheters zum Zeitpunkt des Einschlusses wird ein peripherer venöser Zugang bevorzugt
  • Leukozyten > 1,5 G/L
  • Thrombozyten > 30 G/L, Hämatokrit > 27 % (erlaubte Transfusionen)
  • Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Informationseinverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • akute GVHD Grad I
  • akute GVHD Grad > II
  • fortschreitende hämatologische Erkrankung bei Aufnahme
  • unkontrollierte laufende Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme: Bakterien- oder Pilzinfektionen, steigende CMV-Viruslast.
  • Patient mit HIV-Positivität oder replikativer HBV- oder HCV-Infektion
  • Kontraindikationen für UVADEX / Photopherese / Steroide / Posaconazol / Heparin
  • Patient mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Kortikosteroide + ECP
2 Sitzungen pro Woche während 4 Wochen und 1 Sitzung pro Woche während 8 Wochen
2 mg/kg/Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kortikosteroide allein
2 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, frei von Therapieversagen zu sein (Überlebenswahrscheinlichkeit ohne Rückfall, zusätzliche Behandlungslinie bei aGvHD und systemische Therapie bei chronischer GvHD)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelwert der kumulativen Steroiddosis
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 2 - Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 1 - Monat 2 - Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
kumulative Inzidenzrate von Infektionen
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
Monat 6 - Monat 12
kumulative Inzidenz thromboembolischer Komplikationen
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Auftreten von chronischer GVHD
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
Monat 6 - Monat 12
Schweregrad der chronischen GVHD
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
Monat 6 - Monat 12
Inzidenzrate der Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
Monat 6 - Monat 12
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
Monat 6 - Monat 12
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
Monat 6 - Monat 12
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
Monat 6 - Monat 12
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des in Frankreich validierten FACT-BMT
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Gesamtzahl der T-Zellen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Anzahl der CD4-T-Zellen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Anzahl der CD8-T-Zellen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Anzahl der B-Zellen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Anzahl der NK-Zellen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Gammaglobulinzahl
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (ANDERE: CHRU Nancy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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