- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03605940
Eine Studie zum Vergleich von Kortikosteroiden allein mit Kortikosteroiden und extrakorporaler Photopherese (ECP) als Erstlinienbehandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach Standard II (PCE-aGVHD)
Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Kortikosteroiden allein mit Kortikosteroiden und extrakorporaler Photopherese (ECP) als Erstlinienbehandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit mit Standardrisikograd II nach allogener Stammzelltransplantation
Die akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bleibt eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Die Inzidenz von akuter GVHD Grad II bis IV reicht von 30 bis 50 % der transplantierten Patienten. Steroide bleiben die Standardtherapie der ersten Wahl bei akuter GVHD.
Eine längere Exposition gegenüber Steroiden ist mit einem erhöhten Risiko für Infektionen und für Osteoporose, Osteonekrose und Wachstumsstörungen bei Kindern verbunden. Daher ist die Reduzierung der Steroidexposition, um die behandlungsbedingte Morbidität zu reduzieren, ein weiteres wichtiges Ziel bei der Behandlung von aGvHD mit Standardrisiko.
Die extrakoporale Photopherese (ECP) ist aktiv bei der Kontrolle einer steroidrefraktären oder abhängigen akuten GVHD.
Hypothese:
In dieser Studie stellt das Team die Hypothese auf, dass die Zugabe von ECP zur Erstlinienbehandlung mit 2 mg/kg Steroiden von aGVHD des Standardrisikogrades II die Steroidexposition verringern kann, indem die Wahrscheinlichkeit einer 6-monatigen FFTF erhöht wird, einschließlich des Fehlens systemischer Steroide bei chronischer GVHD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Thérèse RUBIO, PU-PH
- Telefonnummer: 0383153282
- E-Mail: m.rubio@chru-nancy.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Nach Erhalt einer allogenen Stammzelltransplantation für eine bösartige oder nicht bösartige Hämopathie und unabhängig von der Art des Spenders und des Transplantats.
- mit akuter GVHD Grad II mit Hautbeteiligung (Stadium 1-3 Haut +/- Stadium 1 Magen-Darm) in den 3 Monaten nach der allogenen Stammzelltransplantation
- akute GVHD in der Erstlinienbehandlung
- Validierung des Vorhandenseins eines peripheren oder zentralen venösen Zugangs, der die Durchführung von 2 ECP pro Woche während 3 Monaten ermöglicht. In Ermangelung eines bereits vorhandenen und angepassten Zentralkatheters zum Zeitpunkt des Einschlusses wird ein peripherer venöser Zugang bevorzugt
- Leukozyten > 1,5 G/L
- Thrombozyten > 30 G/L, Hämatokrit > 27 % (erlaubte Transfusionen)
- Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Informationseinverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- akute GVHD Grad I
- akute GVHD Grad > II
- fortschreitende hämatologische Erkrankung bei Aufnahme
- unkontrollierte laufende Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme: Bakterien- oder Pilzinfektionen, steigende CMV-Viruslast.
- Patient mit HIV-Positivität oder replikativer HBV- oder HCV-Infektion
- Kontraindikationen für UVADEX / Photopherese / Steroide / Posaconazol / Heparin
- Patient mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose
- Schwangerschaft
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Kortikosteroide + ECP
|
2 Sitzungen pro Woche während 4 Wochen und 1 Sitzung pro Woche während 8 Wochen
2 mg/kg/Tag
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kortikosteroide allein
|
2 mg/kg/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wahrscheinlichkeit, frei von Therapieversagen zu sein (Überlebenswahrscheinlichkeit ohne Rückfall, zusätzliche Behandlungslinie bei aGvHD und systemische Therapie bei chronischer GvHD)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittelwert der kumulativen Steroiddosis
Zeitfenster: Monat 1 - Monat 2 - Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
Monat 1 - Monat 2 - Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
kumulative Inzidenzrate von Infektionen
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
|
Monat 6 - Monat 12
|
kumulative Inzidenz thromboembolischer Komplikationen
Zeitfenster: Monat 3
|
Monat 3
|
Auftreten von chronischer GVHD
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
|
Monat 6 - Monat 12
|
Schweregrad der chronischen GVHD
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
|
Monat 6 - Monat 12
|
Inzidenzrate der Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
|
Monat 6 - Monat 12
|
Häufigkeit von Krankheitsrückfällen
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
|
Monat 6 - Monat 12
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
|
Monat 6 - Monat 12
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monat 6 - Monat 12
|
Monat 6 - Monat 12
|
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des in Frankreich validierten FACT-BMT
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
Gesamtzahl der T-Zellen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
Anzahl der CD4-T-Zellen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
Anzahl der CD8-T-Zellen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
Anzahl der B-Zellen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
Anzahl der NK-Zellen
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
Gammaglobulinzahl
Zeitfenster: Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
Monat 3 - Monat 6 - Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-005162-22
- PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (ANDERE: CHRU Nancy)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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