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Une étude comparant les corticostéroïdes seuls aux corticostéroïdes et la photophérèse extracorporelle (ECP) comme traitement de première ligne de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte standard II (PCE-aGVHD)

27 juillet 2018 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Une étude multicentrique randomisée de phase II comparant les corticostéroïdes seuls aux corticostéroïdes et la photophérèse extracorporelle (ECP) comme traitement de première intention de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade II à risque standard après une greffe de cellules souches allogéniques

La maladie aiguë du greffon contre l'hôte reste une cause majeure de morbidité et de mortalité après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. L'incidence de la GVHD aiguë de grade II à IV varie de 30 à 50 % des patients transplantés. Les stéroïdes restent le traitement standard de première ligne pour la GVHD aiguë.

Une exposition prolongée aux stéroïdes est associée à un risque accru d'infections et d'ostéoporose, d'ostéonécrose et d'altération de la croissance chez les enfants. Ainsi, la réduction de l'exposition aux stéroïdes afin de réduire la morbidité liée au traitement est un autre objectif important dans la prise en charge de l'aGVHD à risque standard.

La photophérèse extracoporéale (ECP) est active dans le contrôle de la GVHD aiguë réfractaire aux stéroïdes ou dépendante.

Hypothèse:

Dans cette étude, l'équipe émet l'hypothèse que l'ajout de l'ECP au traitement de première ligne avec 2 mg/kg de stéroïdes de l'aGVHD de niveau de risque standard II peut réduire l'exposition aux stéroïdes en augmentant la probabilité de FFTF sur 6 mois, y compris l'absence de stéroïdes systémiques pour la GVHD chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Avoir reçu une allogreffe de cellules souches pour toute hémopathie maligne ou non maligne et quel que soit le type de donneur et de greffon.
  • avec GVHD aiguë de grade II avec atteinte cutanée (stade 1-3 cutané +/- stade 1 gastro-intestinal) dans les 3 mois suivant l'allogreffe de cellules souches
  • GVHD aiguë en première ligne de traitement
  • validation de la présence d'un accès veineux périphérique ou central permettant de réaliser 2 PCU par semaine pendant 3 mois. En l'absence de cathéter central préexistant et adapté au moment de l'inclusion, un accès veineux périphérique sera privilégié
  • Leucocytes > 1,5 G/L
  • Plaquettes > 30 G/L, Hématocrite > 27 % (transfusions autorisées)
  • Patient affilié à un régime français de Sécurité Sociale
  • formulaire de consentement à l'information signé.

Critère d'exclusion:

  • GVHD aiguë de grade I
  • GVHD aiguë de grade > II
  • maladie hématologique évolutive à l'inclusion
  • infection persistante non contrôlée au moment de l'inclusion : infections bactériennes ou fongiques, augmentation de la charge virale CMV.
  • patient séropositif au VIH ou infecté par le VHB ou le VHC réplicatif
  • Contre-indications UVADEX / photophérèse / stéroïdes / posaconazole / héparine
  • Patient ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Grossesse
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas la contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
corticoïdes + PCU
Produit combiné: Méthoxsalène + dispositif ECP
2 séances par semaine pendant 4 semaines et 1 séance par semaine pendant 8 semaines
Médicament: Corticostéroïdes
2 mg/kg/jour
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
corticoïdes seuls
Médicament: Corticostéroïdes
2 mg/kg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Probabilité de ne pas avoir d'échec thérapeutique (probabilité de survie sans rechute, ligne de traitement supplémentaire pour l'aGVHD et thérapie systémique pour la GVHD chronique)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
moyenne de la dose cumulée de stéroïdes
Délai: Mois 1 - Mois 2 - Mois 3 - Mois 6 - Mois 12
Mois 1 - Mois 2 - Mois 3 - Mois 6 - Mois 12
taux d'incidence cumulé des infections
Délai: Mois 6 - Mois 12
Mois 6 - Mois 12
incidence cumulée des complications thromboemboliques
Délai: Mois 3
Mois 3
incidence de la GVHD chronique
Délai: Mois 6 - Mois 12
Mois 6 - Mois 12
gravité de la GVHD chronique
Délai: Mois 6 - Mois 12
Mois 6 - Mois 12
taux d'incidence de la mortalité sans rechute
Délai: Mois 6 - Mois 12
Mois 6 - Mois 12
incidence des rechutes de la maladie
Délai: Mois 6 - Mois 12
Mois 6 - Mois 12
survie sans maladie
Délai: Mois 6 - Mois 12
Mois 6 - Mois 12
la survie globale
Délai: Mois 6 - Mois 12
Mois 6 - Mois 12
scores de qualité de vie liée à la santé à l'aide du FACT-BMT validé en français
Délai: Mois 3 - Mois 6 - Mois 12
Mois 3 - Mois 6 - Mois 12
Nombre total de lymphocytes T
Délai: Mois 3 - Mois 6 - Mois 12
Mois 3 - Mois 6 - Mois 12
Nombre de lymphocytes T CD4
Délai: Mois 3 - Mois 6 - Mois 12
Mois 3 - Mois 6 - Mois 12
Nombre de lymphocytes T CD8
Délai: Mois 3 - Mois 6 - Mois 12
Mois 3 - Mois 6 - Mois 12
Nombre de cellules B
Délai: Mois 3 - Mois 6 - Mois 12
Mois 3 - Mois 6 - Mois 12
Nombre de cellules NK
Délai: Mois 3 - Mois 6 - Mois 12
Mois 3 - Mois 6 - Mois 12
nombre de gamma globuline
Délai: Mois 3 - Mois 6 - Mois 12
Mois 3 - Mois 6 - Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (AUTRE: CHRU Nancy)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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