표준 II 급성 이식편대숙주병의 1차 치료로서 코르티코스테로이드 단독 대 코르티코스테로이드 및 체외 광분리반출술(ECP)을 비교하는 연구 (PCE-aGVHD)
2018년 7월 27일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
동종 줄기 세포 이식 후 표준 위험 등급 II 급성 이식편대숙주병의 1차 치료로서 코르티코스테로이드 단독 대 코르티코스테로이드 및 체외 광반출술(ECP)을 비교하는 다기관 무작위 제2상 연구
급성 이식 대 숙주 질환은 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 등급 II 내지 IV 급성 GVHD의 발생률은 이식된 환자의 30 내지 50% 범위이다. 스테로이드는 급성 GVHD의 표준 1차 치료제로 남아 있습니다.
장기간 스테로이드에 노출되면 감염 및 골다공증, 골괴사 및 소아 성장 장애의 위험이 증가합니다. 따라서 치료 관련 이환율을 줄이기 위해 스테로이드 노출을 줄이는 것이 표준 위험 aGVHD 관리의 또 다른 중요한 목표입니다.
Extracoporeal photopheresis (ECP)는 스테로이드 불응성 또는 의존성 급성 GVHD를 제어하는 데 활성입니다.
가설:
이 연구에서 팀은 표준 위험 등급 II aGVHD의 2mg/kg 스테로이드를 사용한 1차 치료에 ECP를 추가하면 만성 GVHD에 대한 전신 스테로이드 부재를 포함하여 6개월 FFTF의 확률을 증가시켜 스테로이드 노출을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 ;
- 악성 또는 비악성 혈액병증 및 기증자 및 이식편의 유형에 상관없이 동종 줄기 세포 이식을 받은 경우.
- 동종 줄기 세포 이식 후 3개월 이내에 피부 침범(1-3기 피부 +/- 1기 위장관)이 있는 등급 II 급성 GVHD
- 1차 치료에서의 급성 GVHD
- 3개월 동안 주당 2 ECP를 수행할 수 있는 말초 또는 중앙 정맥 접근의 존재 확인. 포함 시점에 이미 존재하고 적응된 중앙 카테터가 없는 경우 말초 정맥 접근이 선호됩니다.
- 백혈구 > 1.5 G/L
- 혈소판 > 30 G/L, 헤마토크리트 > 27%(허용되는 수혈)
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자
- 정보 동의서 서명.
제외 기준:
- 등급 I의 급성 GVHD
- 등급의 급성 GVHD > II
- 포함 시 진행성 혈액 질환
- 포함 시점에 통제되지 않는 지속적인 감염: 박테리아 또는 진균 감염, CMV 바이러스 부하 증가.
- HIV 양성 또는 복제 HBV 또는 HCV 감염 환자
- UVADEX / 광분리술 / 스테로이드 / 포사코나졸 / 헤파린에 대한 금기 사항
- 심부 정맥 혈전증 병력이 있는 환자
- 임신
- 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
코르티코스테로이드 + ECP
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4주 동안 주 2회, 8주 동안 주 1회
2mg/kg/일
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 그룹
코르티코 스테로이드 단독
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2mg/kg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 실패가 없을 확률(재발 없이 생존할 확률, aGVHD에 대한 추가 치료 라인 및 만성 GVHD에 대한 전신 요법)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스테로이드 누적 용량의 평균
기간: 1개월 - 2개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
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1개월 - 2개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
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감염 누적 발생률
기간: 6개월차 - 12개월차
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6개월차 - 12개월차
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혈전 색전증 합병증의 누적 발생률
기간: 3개월
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3개월
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만성 GVHD의 발병률
기간: 6개월차 - 12개월차
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6개월차 - 12개월차
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만성 GVHD의 중증도
기간: 6개월차 - 12개월차
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6개월차 - 12개월차
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비재발 사망률 발생률
기간: 6개월차 - 12개월차
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6개월차 - 12개월차
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질병 재발률
기간: 6개월차 - 12개월차
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6개월차 - 12개월차
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무병 생존
기간: 6개월차 - 12개월차
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6개월차 - 12개월차
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전반적인 생존
기간: 6개월차 - 12개월차
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6개월차 - 12개월차
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프랑스에서 검증된 FACT-BMT를 사용한 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 3개월 - 6개월 - 12개월
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3개월 - 6개월 - 12개월
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총 T 세포 수
기간: 3개월 - 6개월 - 12개월
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3개월 - 6개월 - 12개월
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CD4 T 세포 수
기간: 3개월 - 6개월 - 12개월
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3개월 - 6개월 - 12개월
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CD8 T 세포 수
기간: 3개월 - 6개월 - 12개월
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3개월 - 6개월 - 12개월
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B 세포 수
기간: 3개월 - 6개월 - 12개월
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3개월 - 6개월 - 12개월
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NK 세포 수
기간: 3개월 - 6개월 - 12개월
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3개월 - 6개월 - 12개월
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감마 글로불린 수치
기간: 3개월 - 6개월 - 12개월
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3개월 - 6개월 - 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-005162-22
- PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (다른: CHRU Nancy)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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메톡살렌 + ECP 장치에 대한 임상 시험
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University of UtahIncyte Corporation종료됨
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University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Alabama at Birmingham; National Institute...완전한
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Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Second Affiliated Hospital of Xi'an... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은