Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kortikosteroideja yksinään kortikosteroideihin ja kehon ulkopuoliseen fotofereesiin (ECP) standardin II akuutin siirrännäis-isäntätaudin ensilinjan hoitona (PCE-aGVHD)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan kortikosteroideja yksinään kortikosteroideihin ja kehon ulkopuoliseen fotofereesiin (ECP) standardin riskiluokan II akuutin siirrännäis-isäntätaudin ensilinjan hoitona allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Akuutti graft versus host-sairaus on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Asteen II–IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus vaihtelee 30–50 %:lla potilaista, joille on siirretty. Steroidit ovat edelleen akuutin GVHD:n ensisijainen hoitomuoto.

Pitkäaikainen altistuminen steroideille liittyy lisääntyneeseen infektio- ja osteoporoosiriskiin, osteonekroosiin ja lasten kasvuhäiriöihin. Siten steroidialtistuksen vähentäminen hoitoon liittyvän sairastuvuuden vähentämiseksi on toinen tärkeä tavoite standardiriskin aGVHD:n hallinnassa.

Ekstrakoporeaalinen fotofereesi (ECP) on aktiivinen steroideihin refraktaarisen tai riippuvaisen akuutin GVHD:n hallinnassa.

Hypoteesi:

Tässä tutkimuksessa ryhmä olettaa, että ECP:n lisääminen ensilinjan hoitoon 2 mg/kg steroideilla, joilla on standardin riskiaste II aGVHD, voi vähentää steroidialtistusta lisäämällä 6 kuukauden FFTF:n todennäköisyyttä, mukaan lukien systeemisten steroidien puuttuminen kroonista GVHD:tä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Allogeeninen kantasolusiirto minkä tahansa pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen hemopatian vuoksi ja minkä tahansa luovuttajan ja siirteen tyypistä tahansa.
  • asteen II akuutti GVHD ja ihohäiriö (vaihe 1-3 iho +/- vaihe 1 maha-suolikanava) 3 kuukauden aikana allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
  • akuutti GVHD ensilinjan hoidossa
  • perifeerisen tai keskuslaskimon pääsyn validointi mahdollistaen 2 ECP:n viikossa 3 kuukauden ajan. Jos olemassa olevaa ja sovitettua keskuskatetria ei ole sisällyttämishetkellä käytettävissä, perifeerinen laskimopääsy on etusijalla
  • Leukosyytit > 1,5 G/l
  • Verihiutaleet > 30 G/l, hematokriitti > 27 % (sallitut verensiirrot)
  • Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan
  • tieto suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • luokan I akuutti GVHD
  • akuutti GVHD, luokka > II
  • etenevä hematologinen sairaus sisällyttämishetkellä
  • hallitsematon jatkuva infektio sisällyttämishetkellä: bakteeri- tai sieni-infektiot, lisääntyvä CMV-viruskuorma.
  • potilas, jolla on HIV-positiivinen tai replikoituva HBV- tai HCV-infektio
  • UVADEXin / fotofereesin / steroidien / posakonatsolin / hepariinin vasta-aiheet
  • Potilas, jolla on ollut syvä laskimotromboosi
  • Raskaus
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
kortikosteroidit + ECP
Yhdistelmätuote: Metoxsalen + ECP laite
2 harjoitusta viikossa 4 viikon ajan ja 1 istunto viikossa 8 viikon ajan
Lääke: Kortikosteroidit
2 mg/kg/vrk
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
pelkkä kortikosteroidi
Lääke: Kortikosteroidit
2 mg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisen todennäköisyys (eloonjäämisen todennäköisyys ilman uusiutumista, lisähoitolinja aGVHD:lle ja systeeminen hoito krooniseen GVHD:hen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
steroidien kumulatiivisen annoksen keskiarvo
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 2 - kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 1 - kuukausi 2 - kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 6 - kuukausi 12
tromboembolisten komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 6 - kuukausi 12
kroonisen GVHD:n vakavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 6 - kuukausi 12
ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 6 - kuukausi 12
taudin uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 6 - kuukausi 12
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 6 - kuukausi 12
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 6 - kuukausi 12
terveyteen liittyvää elämänlaatua ranskalaisen validoidun FACT-BMT:n avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
T-solujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
CD4 T-solujen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
CD8 T-solujen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
B-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
NK-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
gammaglobuliiniluku
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12
Kuukausi 3 - kuukausi 6 - kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (MUUTA: CHRU Nancy)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti graft versus-host -tauti

Kliiniset tutkimukset Metoxsalen + ECP laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa