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Um estudo comparando corticosteróides isolados versus corticosteróides e fotoférese extracorporal (PCE) como tratamento de primeira linha da doença aguda padrão II do enxerto contra o hospedeiro (PCE-aGVHD)

27 de julho de 2018 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Um estudo multicêntrico randomizado de Fase II comparando corticosteróides isolados versus corticosteróides e fotoférese extracorpórea (ECP) como tratamento de primeira linha da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro de grau II de risco padrão após transplante alogênico de células-tronco

A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. A incidência de DECH aguda grau II a IV varia de 30 a 50% dos pacientes transplantados. Os esteroides continuam sendo o tratamento padrão de primeira linha para GVHD agudo.

A exposição prolongada a esteroides está associada a maior risco de infecções e de osteoporose, osteonecrose e alteração do crescimento em crianças. Assim, reduzir a exposição a esteróides para reduzir a morbidade relacionada ao tratamento é outro objetivo importante no manejo da DECHa de risco padrão.

A fotoférese extracorpórea (ECP) é ativa no controle da GVHD aguda refratária a esteroides ou dependente.

Hipótese:

Neste estudo, a equipe levanta a hipótese de que a adição de ECP ao tratamento de primeira linha com 2 mg/kg de esteróides de risco padrão grau II aGVHD pode reduzir a exposição a esteróides aumentando a probabilidade de FFTF de 6 meses, incluindo ausência de esteróides sistêmicos para GVHD crônico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Ter recebido um transplante alogênico de células-tronco para qualquer hemopatia maligna ou não maligna e qualquer que seja o tipo de doador e enxerto.
  • com DECH aguda grau II com envolvimento cutâneo (estágio 1-3 cutâneo +/- estágio 1 gastro intestinal) nos 3 meses seguintes ao transplante alogênico de células-tronco
  • DECH aguda no tratamento de primeira linha
  • validação da presença de acesso venoso periférico ou central permitindo realizar 2 PCE por semana durante 3 meses. Na ausência de um cateter central pré-existente e adaptado no momento da inclusão, o acesso venoso periférico será preferencial
  • Leucócitos > 1,5 G/L
  • Plaquetas > 30 G/L, Hematócrito > 27% (transfusões permitidas)
  • Doente inscrito num regime de segurança social francês
  • formulário de consentimento de informação assinado.

Critério de exclusão:

  • DECH aguda de grau I
  • DECH aguda de grau > II
  • doença hematológica progressiva na inclusão
  • infecção contínua descontrolada no momento da inclusão: infecções bacterianas ou fúngicas, aumentando a carga viral do CMV.
  • paciente com HIV positivo ou infecção replicativa por HBV ou HCV
  • Contra-indicações para UVADEX / fotoférese / esteroides / posaconazol / heparina
  • Paciente com história de trombose venosa profunda
  • Gravidez
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos anticoncepcionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
corticosteróides + PCE
Produto combinado: Methoxsalen + dispositivo ECP
2 sessões por semana durante 4 semanas e 1 sessão por semana durante 8 semanas
Medicamento: Corticosteróides
2 mg/kg/dia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
corticosteróides sozinhos
Medicamento: Corticosteróides
2 mg/kg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Probabilidade de estar livre de falha no tratamento (probabilidade de sobrevivência sem recidiva, linha adicional de tratamento para DECHa e terapia sistêmica para DECH crônica)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
média da dose cumulativa de esteróides
Prazo: Mês 1- Mês 2 - Mês 3 - Mês 6 - Mês 12
Mês 1- Mês 2 - Mês 3 - Mês 6 - Mês 12
taxa de incidência cumulativa de infecções
Prazo: Mês 6 - Mês 12
Mês 6 - Mês 12
incidência cumulativa de complicações tromboembólicas
Prazo: Mês 3
Mês 3
incidência de DECH crônica
Prazo: Mês 6 - Mês 12
Mês 6 - Mês 12
gravidade da DECH crônica
Prazo: Mês 6 - Mês 12
Mês 6 - Mês 12
taxa de incidência de mortalidade sem recaída
Prazo: Mês 6 - Mês 12
Mês 6 - Mês 12
incidência de recidiva da doença
Prazo: Mês 6 - Mês 12
Mês 6 - Mês 12
sobrevida livre de doença
Prazo: Mês 6 - Mês 12
Mês 6 - Mês 12
sobrevida global
Prazo: Mês 6 - Mês 12
Mês 6 - Mês 12
pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde usando o FACT-BMT validado na França
Prazo: Mês 3 - Mês 6 - Mês 12
Mês 3 - Mês 6 - Mês 12
Número total de células T
Prazo: Mês 3 - Mês 6 - Mês 12
Mês 3 - Mês 6 - Mês 12
Número de células T CD4
Prazo: Mês 3 - Mês 6 - Mês 12
Mês 3 - Mês 6 - Mês 12
Número de células T CD8
Prazo: Mês 3 - Mês 6 - Mês 12
Mês 3 - Mês 6 - Mês 12
Número de células B
Prazo: Mês 3 - Mês 6 - Mês 12
Mês 3 - Mês 6 - Mês 12
Número de células NK
Prazo: Mês 3 - Mês 6 - Mês 12
Mês 3 - Mês 6 - Mês 12
número de gamaglobulina
Prazo: Mês 3 - Mês 6 - Mês 12
Mês 3 - Mês 6 - Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (OUTRO: CHRU Nancy)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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