Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämförde kortikosteroider ensamma kontra kortikosteroider och extrakorporal fotoferes (ECP) som förstahandsbehandling av standard II akut graft-versus-host-sjukdom (PCE-aGVHD)

27 juli 2018 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

En multicenter randomiserad fas II-studie som jämför kortikosteroider ensamma kontra kortikosteroider och extrakorporal fotoferes (ECP) som första linjens behandling av standardrisk grad II akut graft-versus-host-sjukdom efter allogen stamcellstransplantation

Akut transplantat kontra värdsjukdom är fortfarande en viktig orsak till sjuklighet och mortalitet efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Incidensen av grad II till IV akut GVHD varierar från 30 till 50 % av de transplanterade patienterna. Steroider förblir den vanliga förstahandsbehandlingen för akut GVHD.

Långvarig exponering för steroider är förknippad med ökad risk för infektioner och för osteoporos, osteonekros och förändring av tillväxten hos barn. Att minska steroidexponeringen för att minska behandlingsrelaterad sjuklighet är således ett annat viktigt mål i hanteringen av standardrisk för aGVHD.

Extrakoporeal fotoferes (ECP) är aktiv för att kontrollera steroidrefraktär eller beroende akut GVHD.

Hypotes:

I denna studie antar teamet att tillägg av ECP till förstahandsbehandling med 2 mg/kg steroider av standardriskklass II aGVHD kan minska steroidexponeringen genom att öka sannolikheten för 6 månaders FFTF inklusive frånvaro av systemiska steroider för kronisk GVHD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Efter att ha fått en allogen stamcellstransplantation för eventuell malign eller icke-malign hemopati och oavsett typ av donator och transplantat.
  • med grad II akut GVHD med hudinblandning (stadium 1-3 hud +/- steg 1 mag-tarm) under de 3 månaderna efter den allogena stamcellstransplantationen
  • akut GVHD i första linjens behandling
  • validering av förekomsten av perifer eller central venös åtkomst vilket gör det möjligt att utföra 2 ECP per vecka under 3 månader. I avsaknad av en redan existerande och anpassad central kateter vid tidpunkten för inkludering, kommer perifer venös åtkomst att föredras
  • Leukocyter > 1,5 G/L
  • Trombocyter > 30 G/L, hematokrit > 27 % (tillåtna transfusioner)
  • Patient ansluten till en fransk socialförsäkringsregim
  • informationssamtyckesformulär undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • akut GVHD av grad I
  • akut GVHD av grad > II
  • progressiv hematologisk sjukdom vid inkludering
  • okontrollerad pågående infektion vid tidpunkten för inkludering: bakteriella eller svampinfektioner, ökande CMV-virusmängd.
  • patient med HIV-positivitet eller replikativ HBV- eller HCV-infektion
  • Kontraindikationer för UVADEX / fotoferes / steroider / posakonazol / heparin
  • Patient med en historia av djup ventrombos
  • Graviditet
  • Kvinnor av fertil potential som inte använder preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
kortikosteroider + ECP
Kombinationsprodukt: Methoxsalen + ECP-enhet
2 pass per vecka under 4 veckor och 1 pass per vecka under 8 veckor
Läkemedel: Kortikosteroider
2 mg/kg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
enbart kortikosteroider
Läkemedel: Kortikosteroider
2 mg/kg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sannolikhet att bli fri från behandlingsmisslyckande (sannolikhet för överlevnad utan återfall, ytterligare behandlingslinje för aGVHD och systemisk terapi för kronisk GVHD)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
medelvärdet av den kumulativa dosen av steroider
Tidsram: Månad 1 - Månad 2 - Månad 3 - Månad 6 - Månad 12
Månad 1 - Månad 2 - Månad 3 - Månad 6 - Månad 12
kumulativ frekvens av infektioner
Tidsram: Månad 6 - Månad 12
Månad 6 - Månad 12
kumulativ förekomst av tromboemboliska komplikationer
Tidsram: Månad 3
Månad 3
förekomst av kronisk GVHD
Tidsram: Månad 6 - Månad 12
Månad 6 - Månad 12
svårighetsgraden av kronisk GVHD
Tidsram: Månad 6 - Månad 12
Månad 6 - Månad 12
förekomsten av icke-återfallsdödlighet
Tidsram: Månad 6 - Månad 12
Månad 6 - Månad 12
förekomst av sjukdomsåterfall
Tidsram: Månad 6 - Månad 12
Månad 6 - Månad 12
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Månad 6 - Månad 12
Månad 6 - Månad 12
total överlevnad
Tidsram: Månad 6 - Månad 12
Månad 6 - Månad 12
poäng av hälsorelaterad livskvalitet med den franska validerade FACT-BMT
Tidsram: Månad 3 - Månad 6 - Månad 12
Månad 3 - Månad 6 - Månad 12
Totalt antal T-celler
Tidsram: Månad 3 - Månad 6 - Månad 12
Månad 3 - Månad 6 - Månad 12
Antal CD4 T-celler
Tidsram: Månad 3 - Månad 6 - Månad 12
Månad 3 - Månad 6 - Månad 12
CD8 T-cellsnummer
Tidsram: Månad 3 - Månad 6 - Månad 12
Månad 3 - Månad 6 - Månad 12
Antal B-celler
Tidsram: Månad 3 - Månad 6 - Månad 12
Månad 3 - Månad 6 - Månad 12
Antal NK-celler
Tidsram: Månad 3 - Månad 6 - Månad 12
Månad 3 - Månad 6 - Månad 12
gammaglobulinnummer
Tidsram: Månad 3 - Månad 6 - Månad 12
Månad 3 - Månad 6 - Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (ÖVRIG: CHRU Nancy)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut-transplantat-mot-värd-sjukdom

Kliniska prövningar på Methoxsalen + ECP-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera