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Un estudio que compara los corticosteroides solos versus los corticosteroides y la fotoféresis extracorpórea (FEC) como tratamiento de primera línea de la enfermedad aguda de injerto contra huésped estándar II (PCE-aGVHD)

27 de julio de 2018 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II que compara los corticosteroides solos con los corticosteroides y la fotoféresis extracorpórea (FEC) como tratamiento de primera línea de la enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado II de riesgo estándar después del trasplante alogénico de células madre

La enfermedad aguda de injerto contra huésped sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. La incidencia de EICH aguda de grado II a IV oscila entre el 30 y el 50 % de los pacientes trasplantados. Los esteroides siguen siendo el tratamiento estándar de primera línea para la EICH aguda.

La exposición prolongada a esteroides se asocia a un mayor riesgo de infecciones y de osteoporosis, osteonecrosis y alteración del crecimiento en niños. Por lo tanto, reducir la exposición a los esteroides para reducir la morbilidad relacionada con el tratamiento es otro objetivo importante en el manejo de la aGVHD de riesgo estándar.

La fotoféresis extracorpórea (FEC) es activa en el control de la GVHD aguda refractaria o dependiente de esteroides.

Hipótesis:

En este estudio, el equipo plantea la hipótesis de que la adición de ECP al tratamiento de primera línea con 2 mg/kg de esteroides de aGVHD de grado II de riesgo estándar puede reducir la exposición a esteroides al aumentar la probabilidad de FFTF a los 6 meses, incluida la ausencia de esteroides sistémicos para la EICH crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Haber recibido un alotrasplante de células madre por cualquier hemopatía maligna o no maligna y sea cual sea el tipo de donante e injerto.
  • con EICH aguda de grado II con afectación de la piel (etapa 1-3 piel +/- etapa 1 gastrointestinal) en los 3 meses posteriores al alotrasplante de células madre
  • EICH aguda en el tratamiento de primera línea
  • validación de la presencia de acceso venoso periférico o central que permita realizar 2 PAE por semana durante 3 meses. En ausencia de un catéter central preexistente y adaptado en el momento de la inclusión, se preferirá el acceso venoso periférico.
  • Leucocitos > 1,5 G/L
  • Plaquetas > 30 G/L, Hematocrito > 27% (transfusiones permitidas)
  • Paciente afiliado a un régimen de la Seguridad Social francesa
  • formulario de consentimiento de información firmado.

Criterio de exclusión:

  • EICH aguda de grado I
  • EICH aguda de grado > II
  • enfermedad hematológica progresiva en la inclusión
  • infección en curso no controlada en el momento de la inclusión: infecciones bacterianas o fúngicas, aumento de la carga viral de CMV.
  • paciente con VIH positivo o infección por VHB o VHC replicativa
  • Contraindicaciones para UVADEX / fotoféresis / esteroides / posaconazol / heparina
  • Paciente con antecedentes de trombosis venosa profunda
  • El embarazo
  • Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
corticoides + PAE
Producto combinado: Metoxsalen + dispositivo ECP
2 sesiones por semana durante 4 semanas y 1 sesión por semana durante 8 semanas
Droga: Corticosteroides
2 mg/kg/día
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
corticosteroides solos
Droga: Corticosteroides
2 mg/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Probabilidad de estar libre de fracaso del tratamiento (probabilidad de supervivencia sin recaída, línea de tratamiento adicional para aGVHD y terapia sistémica para GVHD crónica)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
media de la dosis acumulada de esteroides
Periodo de tiempo: Mes 1- Mes 2 - Mes 3 - Mes 6 - Mes 12
Mes 1- Mes 2 - Mes 3 - Mes 6 - Mes 12
tasa de incidencia acumulada de infecciones
Periodo de tiempo: Mes 6 - Mes 12
Mes 6 - Mes 12
incidencia acumulada de complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3
incidencia de EICH crónica
Periodo de tiempo: Mes 6 - Mes 12
Mes 6 - Mes 12
gravedad de la EICH crónica
Periodo de tiempo: Mes 6 - Mes 12
Mes 6 - Mes 12
tasa de incidencia de mortalidad sin recaídas
Periodo de tiempo: Mes 6 - Mes 12
Mes 6 - Mes 12
incidencia de recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 6 - Mes 12
Mes 6 - Mes 12
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 6 - Mes 12
Mes 6 - Mes 12
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Mes 6 - Mes 12
Mes 6 - Mes 12
puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud utilizando el FACT-BMT validado en francés
Periodo de tiempo: Mes 3 - Mes 6 - Mes 12
Mes 3 - Mes 6 - Mes 12
Número total de células T
Periodo de tiempo: Mes 3 - Mes 6 - Mes 12
Mes 3 - Mes 6 - Mes 12
Número de células T CD4
Periodo de tiempo: Mes 3 - Mes 6 - Mes 12
Mes 3 - Mes 6 - Mes 12
Número de células T CD8
Periodo de tiempo: Mes 3 - Mes 6 - Mes 12
Mes 3 - Mes 6 - Mes 12
Número de células B
Periodo de tiempo: Mes 3 - Mes 6 - Mes 12
Mes 3 - Mes 6 - Mes 12
Número de células NK
Periodo de tiempo: Mes 3 - Mes 6 - Mes 12
Mes 3 - Mes 6 - Mes 12
número de gamma globulina
Periodo de tiempo: Mes 3 - Mes 6 - Mes 12
Mes 3 - Mes 6 - Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (OTRO: CHRU Nancy)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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