Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely összehasonlítja a kortikoszteroidokat önmagában kortikoszteroidokkal és az extracorporalis fotoferézissel (ECP), mint a Standard II akut graft-versus-host betegség első vonalbeli kezelését (PCE-aGVHD)

2018. július 27. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Egy többközpontú, randomizált II. fázisú vizsgálat, amely a kortikoszteroidokat önmagában kortikoszteroidokkal és az extracorporalis fotoferézissel (ECP) hasonlítja össze, mint az allogén őssejt-transzplantáció utáni standard kockázatú II.

Az akut graft versus host-betegség továbbra is a morbiditás és mortalitás fő oka az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után. A II–IV. fokozatú akut GVHD előfordulási gyakorisága az átültetett betegek 30–50%-a között mozog. A szteroidok továbbra is az akut GVHD standard első vonalbeli kezelése.

A szteroidoknak való hosszan tartó expozíció a fertőzések és a csontritkulás, az oszteonekrózis és a növekedési rendellenességek fokozott kockázatával jár gyermekeknél. Így a szteroid expozíció csökkentése a kezeléssel összefüggő morbiditás csökkentése érdekében egy másik fontos cél a standard kockázatú aGVHD kezelésében.

Az extrakoporeális fotoferézis (ECP) aktív a szteroidrefrakter vagy függő akut GVHD szabályozásában.

Hipotézis:

Ebben a tanulmányban a csapat azt feltételezi, hogy az ECP-vel a standard II. kockázati fokozatú aGVHD 2 mg/kg szteroidokkal végzett első vonalbeli kezeléshez való hozzáadása csökkentheti a szteroid expozíciót azáltal, hogy növeli a 6 hónapos FFTF valószínűségét, beleértve a szisztémás szteroidok hiányát a krónikus GVHD esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év ;
  • Allogén őssejt-transzplantáción átesett bármilyen rosszindulatú vagy nem rosszindulatú hemopathia miatt, és bármilyen típusú donor és graft.
  • fokozatú akut GVHD-vel, bőrérintettséggel (1-3. stádiumú bőr +/- 1. stádiumú gyomor-bélrendszer) az allogén őssejt-transzplantációt követő 3 hónapban
  • akut GVHD az első vonalbeli kezelésben
  • perifériás vagy centrális vénás hozzáférés meglétének ellenőrzése, amely lehetővé teszi heti 2 ECP elvégzését 3 hónapon keresztül. A befogadás időpontjában már meglévő és hozzáigazított központi katéter hiányában a perifériás vénás hozzáférést részesítik előnyben.
  • Leukociták > 1,5 G/L
  • Vérlemezkék > 30 G/l, hematokrit > 27% (megengedett transzfúziók)
  • Francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
  • információs hozzájárulási űrlap aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • fokozatú akut GVHD
  • fokozatú akut GVHD > II
  • progresszív hematológiai betegség a felvételkor
  • kontrollálatlan, folyamatban lévő fertőzés a felvétel időpontjában: bakteriális vagy gombás fertőzések, növekvő CMV vírusterhelés.
  • HIV-pozitív vagy replikatív HBV vagy HCV fertőzésben szenvedő beteg
  • Ellenjavallatok UVADEX / fotoferézis / szteroidok / pozakonazol / heparin
  • Beteg, akinek az anamnézisében mélyvénás trombózis szerepel
  • Terhesség
  • Fogamzásgátlót nem alkalmazó, fogamzóképes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
kortikoszteroidok + ECP
Kombinált termék: Methoxsalen + ECP készülék
Heti 2 alkalom 4 héten keresztül és heti 1 alkalom 8 héten keresztül
Drog: Kortikoszteroidok
2 mg/kg/nap
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
önmagában kortikoszteroidok
Drog: Kortikoszteroidok
2 mg/kg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikertelenségének valószínűsége (a túlélés valószínűsége relapszus nélkül, további kezelési vonal az aGVHD számára és szisztémás terápia krónikus GVHD esetén)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szteroidok kumulatív dózisának átlaga
Időkeret: 1. hónap – 2. hónap – 3. hónap – 6. hónap – 12. hónap
1. hónap – 2. hónap – 3. hónap – 6. hónap – 12. hónap
a fertőzések kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: 6. hónap - 12. hónap
6. hónap - 12. hónap
a thromboemboliás szövődmények halmozott előfordulása
Időkeret: 3. hónap
3. hónap
krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 6. hónap - 12. hónap
6. hónap - 12. hónap
a krónikus GVHD súlyossága
Időkeret: 6. hónap - 12. hónap
6. hónap - 12. hónap
a nem relapszusos halálozás előfordulási aránya
Időkeret: 6. hónap - 12. hónap
6. hónap - 12. hónap
a betegség visszaesésének előfordulása
Időkeret: 6. hónap - 12. hónap
6. hónap - 12. hónap
betegségmentes túlélés
Időkeret: 6. hónap - 12. hónap
6. hónap - 12. hónap
általános túlélés
Időkeret: 6. hónap - 12. hónap
6. hónap - 12. hónap
az egészséggel összefüggő életminőséget a francia validált FACT-BMT segítségével
Időkeret: 3. hónap - 6. hónap - 12. hónap
3. hónap - 6. hónap - 12. hónap
Teljes T-sejtek száma
Időkeret: 3. hónap - 6. hónap - 12. hónap
3. hónap - 6. hónap - 12. hónap
CD4 T-sejtek száma
Időkeret: 3. hónap - 6. hónap - 12. hónap
3. hónap - 6. hónap - 12. hónap
CD8 T-sejtek száma
Időkeret: 3. hónap - 6. hónap - 12. hónap
3. hónap - 6. hónap - 12. hónap
B-sejtek száma
Időkeret: 3. hónap - 6. hónap - 12. hónap
3. hónap - 6. hónap - 12. hónap
NK sejtek száma
Időkeret: 3. hónap - 6. hónap - 12. hónap
3. hónap - 6. hónap - 12. hónap
gamma globulin szám
Időkeret: 3. hónap - 6. hónap - 12. hónap
3. hónap - 6. hónap - 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (EGYÉB: CHRU Nancy)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Methoxsalen + ECP készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel