Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner kortikosteroider alene versus kortikosteroider og ekstrakorporal fotoferese (ECP) som førstelinjebehandling af standard II akut graft-versus-host-sygdom (PCE-aGVHD)

27. juli 2018 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Et multicenter randomiseret fase II-studie, der sammenligner kortikosteroider alene versus kortikosteroider og ekstrakorporal fotoferese (ECP) som førstelinjebehandling af standard risikograd II akut graft-versus-host-sygdom efter allogen stamcelletransplantation

Akut graft versus værtssygdom er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Forekomsten af ​​grad II til IV akut GVHD varierer fra 30 til 50 % af de transplanterede patienter. Steroider forbliver standard første linje behandling for akut GVHD.

Længerevarende eksponering for steroider er forbundet med øget risiko for infektioner og osteoporose, osteonekrose og ændring af vækst hos børn. Reduktion af steroideksponering for at reducere behandlingsrelateret morbiditet er således et andet vigtigt mål i håndteringen af ​​standardrisiko aGVHD.

Ekstrakoporeal fotoferese (ECP) er aktiv til at kontrollere steroid refraktær eller afhængig akut GVHD.

Hypotese:

I denne undersøgelse antager holdet, at tilføjelse af ECP til førstelinjebehandling med 2 mg/kg steroider af standardrisikograd II aGVHD kan reducere steroideksponering ved at øge sandsynligheden for 6 måneders FFTF inklusive fravær af systemiske steroider til kronisk GVHD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Efter at have modtaget en allogen stamcelletransplantation for enhver malign eller ikke-malign hæmopati og uanset typen af ​​donor og transplantat.
  • med grad II akut GVHD med hudinvolvering (stadie 1-3 hud +/- fase 1 gastrointestinal) i de 3 måneder efter den allogene stamcelletransplantation
  • akut GVHD i førstelinjebehandlingen
  • validering af tilstedeværelsen af ​​perifer eller central venøs adgang, hvilket gør det muligt at udføre 2 ECP om ugen i løbet af 3 måneder. I mangel af et allerede eksisterende og tilpasset centralt kateter på tidspunktet for inklusion, vil perifer venøs adgang blive foretrukket
  • Leukocytter > 1,5 G/L
  • Blodplader > 30 G/L, hæmatokrit > 27 % (tilladte transfusioner)
  • Patient tilknyttet en fransk socialsikringsordning
  • samtykkeerklæring til information underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • akut GVHD af grad I
  • akut GVHD af grad > II
  • progressiv hæmatologisk sygdom ved inklusion
  • ukontrolleret igangværende infektion på tidspunktet for inklusion: bakterielle eller svampeinfektioner, øget CMV-virusmængde.
  • patient med HIV-positivitet eller replikativ HBV- eller HCV-infektion
  • Kontraindikationer for UVADEX / fotoferese / steroider / posaconazol / heparin
  • Patient med en anamnese med dyb venøs trombose
  • Graviditet
  • Kvinder af fødedygtigt potentiel bruger ikke prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
kortikosteroider + ECP
Kombinationsprodukt: Methoxsalen + ECP enhed
2 sessioner om ugen i 4 uger og 1 session om ugen i 8 uger
Medicin: Kortikosteroider
2 mg/kg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
kortikosteroider alene
Medicin: Kortikosteroider
2 mg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sandsynlighed for at være fri for behandlingssvigt (sandsynlighed for overlevelse uden tilbagefald, yderligere behandlingslinje for aGVHD og systemisk terapi for kronisk GVHD)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnittet af den kumulative dosis af steroider
Tidsramme: Måned 1 - Måned 2 - Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 1 - Måned 2 - Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
kumulativ forekomst af infektioner
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
kumulativ forekomst af tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
sværhedsgraden af ​​kronisk GVHD
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
forekomsten af ​​ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
forekomst af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
samlet overlevelse
Tidsramme: Måned 6 - Måned 12
Måned 6 - Måned 12
scores af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af den franske validerede FACT-BMT
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Samlet antal T-celler
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
CD4 T-celler nummer
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
CD8 T-celler nummer
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
B-celler nummer
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
NK-cellers nummer
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
gammaglobulin tal
Tidsramme: Måned 3 - Måned 6 - Måned 12
Måned 3 - Måned 6 - Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-005162-22
  • PSS2017/PCE-aGVHD-RUBIO/VS (ANDET: CHRU Nancy)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut-graft-versus-host sygdom

Kliniske forsøg med Methoxsalen + ECP enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner