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3D 虚拟模型作为术前手术计划的辅助手段

2020年2月11日 更新者：Dr Eoin R Hyde

旨在改善复杂肾癌患者手术计划流程的患者特异性交互式 3D 解剖模型的单点单臂可行性研究

本研究旨在确定未来进行最终 RCT 的可行性，以评估使用患者身体的患者特定交互式 3D 虚拟模型补充现有医学扫描的临床有效性，以帮助外科医生以最佳方式规划手术. 肾癌患者接受三相 CT 扫描作为常规做法，因此如果遵循标准成像协议，应该有足够的成像数据可用于 3D 模型创建。

本研究是一项单中心、单臂、非盲、前瞻性的可行性研究，旨在从皇家自由医院招募 24 名计划进行机器人辅助肾部分切除术的参与者。 将在 6 个月内招募同意的参与者，并生成其解剖结构的交互式 3D 虚拟模型。 这些模型将用于帮助外科医生与患者进行沟通并制定手术计划。 本研究将确定虚拟 3D 模型作为手术计划辅助手段的最终 RCT 在以下方面是否可行：地方当局和患者的招募；确保工作人员能够接受充分培训以在指定的时间范围内提供计划；评估关键手术结果的可测量性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

手术是腹部癌的主要治疗方法，在英国每年有超过 50,000 例手术，其中 10% 是针对肾癌的。 术前手术计划决策由放射科医生和外科医生根据 CT 和 MRI 扫描结果做出。 挑战在于从这些 2D 图像切片中在心理上重建患者的 3D 解剖结构，包括肿瘤位置及其与附近结构（如关键血管）的关系。 这个过程既费时又困难，通常会导致人为错误和次优决策。 当以微创方式进行手术时，制定良好的手术计划更为重要，因为与开放手术相比，纠正计划外并发症更具挑战性。 因此，如果要改善患者的预后并降低手术事故的成本，更好的手术计划工具是必不可少的。

为了克服当前软组织肿瘤学手术计划的局限性，专用软件包和服务提供商提供了在称为图像分割的过程中将扫描体素分类为其解剖成分的能力（有关更多信息，请参见第 6.1 节） . 分割后，将生成立体光刻文件，可用于可视化解剖结构并 3D 打印组件。 之前已经表明，这种 3D 打印模型会影响手术决策。 然而，物理模型与规划微创手术方法的相关性是值得商榷的，并且据推测，为常规手术规划获得准确的 3D 打印模型的财务和管理成本被推测阻碍了 3D 打印模型进入常规临床用法。

作为 3D 打印模型的必要先驱，泌尿科医生可以使用计算 3D 表面渲染虚拟模型来协助临床决策。 在文献中，此类模型有多种名称，例如“3D 渲染图像”、“3D 重建”或“虚拟 3D 模型”。 在本协议中，研究人员将使用后一种命名法。 虚拟 3D 模型提供了其物理 3D 打印模型的许多优点，而无需打印过程的挑战，它们可以在笔记本电脑或智能手机等标准数字设备上轻松查看，并且可以在世界任何地方同时查看和交互，这有助于中心之间的协作手术计划。 请注意，不要将本研究对虚拟 3D 模型的使用与虚拟现实可视化相混淆，虚拟现实可视化是一种身临其境的环境，目前需要专业设备。 为了支持这项研究，之前的开创性研究已经表明，外科医生可以从手术室中的计算 3D 模型中获益。 然而，除了可用的 2D 医学图像（CT、MRI、体积渲染图像）之外，尚未显示由相同的现有医学扫描数据构建的虚拟 3D 模型会影响手术决策过程或改变外科医生对他们的决定充满信心。 至关重要的是，还有待证明此类 3D 模型可以可靠地大规模构建以促进其广泛采用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究涉及在皇家自由医院选择接受微创肾癌手术的患者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 80 岁之间，包括在内；
  2. 男性和女性;
  3. 诊断为 T1a 或 T1b 期肾肿瘤；
  4. 适用于择期机器人辅助肾部分切除术；
  5. 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 年龄 <18 岁或 >80 岁；
  2. 以前做过腹部手术；
  3. 进行了不符合研究方案的术前影像学检查；
  4. 禁忌活检;
  5. 不同意进行活检；
  6. 体重指数 (BMI) ≥35 kg/m^2；
  7. 有出血性疾病；
  8. 有基线慢性肾病（CKD）；
  9. 不适合或不同意手术；
  10. 选择在皇家自由医院以外的地方接受治疗；
  11. 参与可能混淆本研究的其他临床研究；
  12. 听不懂英语；
  13. 无法自己提供同意；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MIS-PN
参与者获准对 T1a 或 T1b 肾肿瘤进行选择性机器人辅助肾部分切除术。
设备：3D模型

研究放射科医生将使用受监管的商业医学图像分析软件，特别是 Osirix MD 9.0（Pixmeo，瑞士日内瓦），根据他们的术前医学扫描（CT 和 MRI，如果可用）生成参与者身体的特定患者虚拟 3D 模型.(罗塞特 等。 2004)

CRFw 检查医学扫描分割是否准确并验证虚拟 3D 模型。

外科医生检查医学扫描分割是否准确并验证虚拟 3D 模型。

外科医生使用所有可用的医学扫描数据和虚拟 3D 模型作为辅助手段，评估患者的解剖结构并相应地计划手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究参与者招募率按参与者人数除以受邀符合条件的患者总数进行评估。
大体时间：6个月

确定本研究合格患者的参与者招募率。

评估：同意的患者与符合条件的患者的比率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
愿意被随机分配的研究参与者的比例。
大体时间：6个月
确定符合条件的患者被随机化的意愿（虽然这是一项单臂研究，不会发生随机化，但这是未来研究设计的重要结果）；评估：同意随机化的同意患者与不同意随机化的比例
6个月
外科医生在术前计划中花费的时间。
大体时间：6个月

确定外科医生使用 3D 模型构建软件进行术前规划所花费的时间。

评估：记录计划花费的时间
6个月
将患者特定的 3D 模型传送到手术室的实用性。
大体时间：6个月

确定将患者特定 3D 模型传送到手术室可视化设备的实用性。

评估：记录 3D 模型在整个手术过程中是否可供外科医生参考
6个月
调查患者对 3D 模型有用性的看法。
大体时间：6个月

确定患者对 3D 模型有用性的意见，以更好地了解他们即将进行的手术所涉及的潜在风险和收益。

评估：患者将被问到一个单一的定性问题，以评估他们对使用 3D 模型的看法：“关于您对即将进行的手术的潜在风险和益处的理解，您是否认为额外使用 3D 虚拟模型- 降低了你的理解力，对你的理解力没有影响，还是提高了你的理解力？”
6个月
测量围手术期手术时间的可行性。
大体时间：6个月

从第一次切口到最后一次缝合的围手术期手术时间的可测量性。

评估：能够以秒为单位记录操作时间。
6个月
测量围手术期急性出血事件的可行性。
大体时间：6个月

围手术期急性出血事件数量的可测量性。

评估：记录急性出血事件次数的能力。
6个月
测量围手术期失血量的可行性。
大体时间：6个月

围手术期失血量的可测量性。

评估：能够以毫升记录失血量。
6个月
测量围手术期输血事件数量的可行性。
大体时间：6个月

围手术期输血事件数量的可测量性。

评估：记录输血事件数量的能力。
6个月
测量术后出血事件数量的可行性。
大体时间：6个月

出血事件术后数量的可测量性。

评估：能够记录术后出血事件的数量（术后最多 7 天）。
6个月
测量术后参与者住院时间的可行性。
大体时间：6个月

术后参与者住院时间的可测量性。

评估：能够记录参与者在医院的住院天数。
6个月
测量手术部位感染事件的术后数量的可行性。
大体时间：6个月

手术部位感染事件术后数量的可测量性。

评估：能够记录手术部位感染事件的数量（最多术后 7 天）。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr Eoin R Hyde

合作者

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

调查人员

  • 首席研究员：Faiz H Mumtaz, MBBS, MD、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月27日

首次发布 (实际的)

2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月11日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11605

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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