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Modelos virtuais 3D como um complemento ao planejamento cirúrgico pré-operatório

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr Eoin R Hyde

Estudo de viabilidade de braço único de local único de modelos anatômicos 3D interativos específicos do paciente com o objetivo de melhorar os processos de planejamento cirúrgico para pacientes com câncer renal complexo

Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade de realizar um RCT definitivo futuro para avaliar a eficácia clínica de complementar os exames médicos existentes com um modelo virtual 3D interativo específico do corpo do paciente para auxiliar o cirurgião no planejamento da operação da melhor maneira possível . Pacientes com câncer renal recebem uma tomografia computadorizada trifásica como prática de rotina, portanto, se os protocolos de imagem padrão forem seguidos, deve haver amplos dados de imagem disponíveis para a criação do modelo 3D.

Este estudo é um estudo de viabilidade de local único, de braço único, não cego, prospectivo, com o objetivo de recrutar 24 participantes do Royal Free Hospital que estão agendados para nefrectomia parcial assistida por robótica. Os participantes consentidos serão recrutados ao longo de um período de 6 meses, e modelos virtuais 3D interativos de sua anatomia serão gerados. Esses modelos serão usados ​​para auxiliar na comunicação cirurgião-paciente e no planejamento da operação. Este estudo determinará se um RCT definitivo de modelos 3D virtuais como um complemento ao planejamento da cirurgia é viável com relação a: recrutamento de autoridades locais e pacientes, garantindo que a equipe possa ser adequadamente treinada para oferecer programas dentro de prazos especificados; e avaliação da mensurabilidade dos principais resultados cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia é o tratamento de base para o câncer abdominal, resultando em mais de 50.000 cirurgias anualmente no Reino Unido, sendo 10% delas para câncer renal. As decisões de planejamento de cirurgia pré-operatória são tomadas por radiologistas e cirurgiões após a visualização de tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas. O desafio é reconstruir mentalmente a anatomia 3D do paciente a partir dessas fatias de imagem 2D, incluindo a localização do tumor e sua relação com estruturas próximas, como vasos críticos. Esse processo é demorado e difícil, muitas vezes resultando em erro humano e tomada de decisão abaixo do ideal. É ainda mais importante ter um bom plano cirúrgico quando a operação for realizada de forma minimamente invasiva, pois é um cenário mais desafiador corrigir uma complicação não planejada do que durante a cirurgia aberta. Portanto, melhores ferramentas de planejamento cirúrgico são essenciais para melhorar o resultado do paciente e reduzir o custo da inconveniência cirúrgica.

Para superar as limitações do planejamento cirúrgico atual em um ambiente de oncologia de tecidos moles, pacotes de software dedicados e provedores de serviços forneceram a capacidade de classificar os voxels de varredura em seus componentes anatômicos em um processo conhecido como segmentação de imagem (consulte a Seção 6.1 para obter mais informações). . Uma vez segmentados, são gerados arquivos de estereolitografia que podem ser usados ​​para visualizar a anatomia e ter os componentes impressos em 3D. Foi demonstrado anteriormente que esses modelos impressos em 3D influenciam a tomada de decisões cirúrgicas. No entanto, a relevância de um modelo físico para planejar uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva é discutível, e os custos financeiros e administrativos da obtenção de modelos precisos impressos em 3D para o planejamento cirúrgico de rotina têm sido especulados como impedindo que os modelos impressos em 3D invadam a rotina clínica regular. uso.

Como um precursor necessário para modelos impressos em 3D, os modelos virtuais computacionais renderizados em superfície 3D podem ser usados ​​pelo urologista para auxiliar na tomada de decisões clínicas. Na literatura, esses modelos são referidos por uma variedade de nomes, como 'imagens renderizadas em 3D', 'reconstruções em 3D' ou 'modelos 3D virtuais'. Neste protocolo, os investigadores usarão esta última nomenclatura. Os modelos 3D virtuais fornecem muitas das vantagens de sua contraparte física impressa em 3D sem o desafio do processo de impressão, eles podem ser facilmente visualizados em dispositivos digitais padrão, como laptops ou smartphones, e podem ser visualizados e interagidos simultaneamente de qualquer lugar do mundo, o que poderia ajudar no planejamento cirúrgico colaborativo entre os centros. Observe que o uso de modelos 3D virtuais neste estudo não deve ser confundido com a visualização de realidade virtual, que é um ambiente imersivo e atualmente requer equipamento especializado. Em apoio a este estudo, estudos pioneiros anteriores já mostraram que os cirurgiões se beneficiam de modelos 3D computacionais no teatro. No entanto, além das imagens médicas 2D disponíveis (TC, MRI, imagens renderizadas por volume), não foi demonstrado que modelos 3D virtuais, construídos a partir dos mesmos dados de varredura médica existentes, influenciariam o processo de tomada de decisão cirúrgica ou alterariam confiança do cirurgião em suas decisões. Crucialmente, também resta mostrar que tais modelos 3D podem ser construídos de forma confiável e em escala para facilitar sua adoção generalizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo diz respeito a pacientes que foram selecionados para cirurgia de câncer renal minimamente invasiva no Royal Free Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 - 80 anos, inclusive;
  2. Masculino e feminino;
  3. Diagnosticado com tumores renais T1a ou T1b;
  4. Adequado para nefrectomia parcial eletiva assistida por robô;
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. com idade <18 ou >80 anos;
  2. ter feito cirurgia abdominal prévia;
  3. tiveram imagens pré-operatórias que não estão de acordo com o protocolo do estudo;
  4. contraindicado para biópsia;
  5. não consentir em fazer biópsia;
  6. ter um índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m^2;
  7. tem um distúrbio hemorrágico;
  8. tem doença renal crônica basal (DRC);
  9. não se encaixa ou não consente a cirurgia;
  10. optou por fazer tratamento fora do Royal Free Hospital;
  11. participação em outros estudos clínicos que potencialmente confundiriam este estudo;
  12. incapaz de entender inglês;
  13. incapazes de fornecer consentimento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MIS-PN
Participantes aprovados para nefrectomia parcial assistida por robô eletiva com tumores renais T1a ou T1b.

O radiologista do estudo irá gerar um modelo 3D virtual específico do paciente do corpo do participante a partir de seus exames médicos pré-operatórios (TC e MRI, se disponível) usando software comercial regulamentado de análise de imagens médicas, especificamente Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genebra, Suíça) .(Rosset e outros 2004)

O CRFw verifica se a segmentação do escaneamento médico é precisa e valida o modelo 3D virtual.

O cirurgião verifica se a segmentação do escaneamento médico é precisa e valida o modelo 3D virtual.

O cirurgião usa todos os dados de escaneamento médico disponíveis e o modelo 3D virtual como auxiliar para avaliar a anatomia do paciente e planejar a operação de acordo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento de participantes do estudo avaliada pelo número de participantes dividido pelo número total de pacientes elegíveis convidados.
Prazo: 6 meses

Determinação das taxas de recrutamento de participantes de pacientes elegíveis para este estudo.

Avaliação: proporção de pacientes que consentiram para pacientes elegíveis

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes do estudo dispostos a serem randomizados.
Prazo: 6 meses
Determinação da disposição dos pacientes elegíveis para serem randomizados (embora este seja um estudo de braço único e nenhuma randomização ocorra, este é um resultado importante para o desenho do estudo futuro); Avaliação: proporção de pacientes que consentem que são favoráveis ​​à randomização para não favoráveis
6 meses
Tempo gasto pelos cirurgiões no planejamento pré-operatório.
Prazo: 6 meses

Determinação do tempo gasto pelos cirurgiões no planejamento pré-operatório usando o software de construção de modelo 3D.

Avaliação: Registro do tempo gasto no planejamento

6 meses
Praticidade de entregar o modelo 3D específico do paciente para o Centro Cirúrgico.
Prazo: 6 meses

Determinação da praticidade de entregar o modelo 3D específico do paciente para o dispositivo de visualização da sala de cirurgia.

Avaliação: Registrar se o modelo 3D estava disponível para referência do cirurgião durante a operação

6 meses
Pesquise a opinião do paciente sobre a utilidade dos modelos 3D.
Prazo: 6 meses

Determinação da opinião do paciente sobre a utilidade de modelos 3D para melhor compreensão dos riscos e benefícios potenciais envolvidos em sua próxima operação.

Avaliação: Será feita ao paciente uma única pergunta qualitativa para avaliar sua opinião sobre o uso de modelos 3D: "Com relação à sua compreensão dos riscos e benefícios potenciais de sua próxima operação, você acha que o uso adicional de modelos virtuais 3D - diminuiu sua compreensão, não fez diferença em sua compreensão ou melhorou sua compreensão?"

6 meses
Viabilidade de medição do tempo de operação peri-operatória.
Prazo: 6 meses

Mensurabilidade do tempo de operação perioperatória desde a primeira incisão até a última sutura.

Avaliação: Capacidade de registrar o tempo de operação em segundos.

6 meses
Viabilidade da mensuração de eventos hemorrágicos agudos perioperatórios.
Prazo: 6 meses

Mensurabilidade do número perioperatório de eventos hemorrágicos agudos.

Avaliação: Capacidade de registrar o número de eventos hemorrágicos agudos.

6 meses
Viabilidade da mensuração da perda sanguínea perioperatória.
Prazo: 6 meses

Mensurabilidade da perda sanguínea perioperatória.

Avaliação: Capacidade de registrar a perda de sangue em mililitros.

6 meses
Viabilidade da mensuração do número perioperatório de eventos transfusionais.
Prazo: 6 meses

Mensurabilidade do número perioperatório de eventos transfusionais.

Avaliação: Capacidade de registrar o número de eventos transfusionais.

6 meses
Viabilidade da mensuração do número pós-operatório de eventos hemorrágicos.
Prazo: 6 meses

Mensurabilidade do número pós-operatório de eventos hemorrágicos.

Avaliação: Capacidade de registrar o número de eventos hemorrágicos pós-operatórios (até sete dias após a operação).

6 meses
Viabilidade de mensuração do tempo de internação do participante no pós-operatório.
Prazo: 6 meses

Mensurabilidade do tempo de internação do participante no pós-operatório.

Avaliação: Capacidade de registrar o tempo de internação do participante em dias.

6 meses
Viabilidade de mensuração do número pós-operatório de eventos de infecção do sítio cirúrgico.
Prazo: 6 meses

Mensurabilidade do número pós-operatório de eventos de infecção do sítio cirúrgico.

Avaliação: Capacidade de registrar o número de eventos de infecção do sítio cirúrgico (até sete dias pós-operatório).

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11605

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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