- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03606044
Modelos virtuais 3D como um complemento ao planejamento cirúrgico pré-operatório
Estudo de viabilidade de braço único de local único de modelos anatômicos 3D interativos específicos do paciente com o objetivo de melhorar os processos de planejamento cirúrgico para pacientes com câncer renal complexo
Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade de realizar um RCT definitivo futuro para avaliar a eficácia clínica de complementar os exames médicos existentes com um modelo virtual 3D interativo específico do corpo do paciente para auxiliar o cirurgião no planejamento da operação da melhor maneira possível . Pacientes com câncer renal recebem uma tomografia computadorizada trifásica como prática de rotina, portanto, se os protocolos de imagem padrão forem seguidos, deve haver amplos dados de imagem disponíveis para a criação do modelo 3D.
Este estudo é um estudo de viabilidade de local único, de braço único, não cego, prospectivo, com o objetivo de recrutar 24 participantes do Royal Free Hospital que estão agendados para nefrectomia parcial assistida por robótica. Os participantes consentidos serão recrutados ao longo de um período de 6 meses, e modelos virtuais 3D interativos de sua anatomia serão gerados. Esses modelos serão usados para auxiliar na comunicação cirurgião-paciente e no planejamento da operação. Este estudo determinará se um RCT definitivo de modelos 3D virtuais como um complemento ao planejamento da cirurgia é viável com relação a: recrutamento de autoridades locais e pacientes, garantindo que a equipe possa ser adequadamente treinada para oferecer programas dentro de prazos especificados; e avaliação da mensurabilidade dos principais resultados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia é o tratamento de base para o câncer abdominal, resultando em mais de 50.000 cirurgias anualmente no Reino Unido, sendo 10% delas para câncer renal. As decisões de planejamento de cirurgia pré-operatória são tomadas por radiologistas e cirurgiões após a visualização de tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas. O desafio é reconstruir mentalmente a anatomia 3D do paciente a partir dessas fatias de imagem 2D, incluindo a localização do tumor e sua relação com estruturas próximas, como vasos críticos. Esse processo é demorado e difícil, muitas vezes resultando em erro humano e tomada de decisão abaixo do ideal. É ainda mais importante ter um bom plano cirúrgico quando a operação for realizada de forma minimamente invasiva, pois é um cenário mais desafiador corrigir uma complicação não planejada do que durante a cirurgia aberta. Portanto, melhores ferramentas de planejamento cirúrgico são essenciais para melhorar o resultado do paciente e reduzir o custo da inconveniência cirúrgica.
Para superar as limitações do planejamento cirúrgico atual em um ambiente de oncologia de tecidos moles, pacotes de software dedicados e provedores de serviços forneceram a capacidade de classificar os voxels de varredura em seus componentes anatômicos em um processo conhecido como segmentação de imagem (consulte a Seção 6.1 para obter mais informações). . Uma vez segmentados, são gerados arquivos de estereolitografia que podem ser usados para visualizar a anatomia e ter os componentes impressos em 3D. Foi demonstrado anteriormente que esses modelos impressos em 3D influenciam a tomada de decisões cirúrgicas. No entanto, a relevância de um modelo físico para planejar uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva é discutível, e os custos financeiros e administrativos da obtenção de modelos precisos impressos em 3D para o planejamento cirúrgico de rotina têm sido especulados como impedindo que os modelos impressos em 3D invadam a rotina clínica regular. uso.
Como um precursor necessário para modelos impressos em 3D, os modelos virtuais computacionais renderizados em superfície 3D podem ser usados pelo urologista para auxiliar na tomada de decisões clínicas. Na literatura, esses modelos são referidos por uma variedade de nomes, como 'imagens renderizadas em 3D', 'reconstruções em 3D' ou 'modelos 3D virtuais'. Neste protocolo, os investigadores usarão esta última nomenclatura. Os modelos 3D virtuais fornecem muitas das vantagens de sua contraparte física impressa em 3D sem o desafio do processo de impressão, eles podem ser facilmente visualizados em dispositivos digitais padrão, como laptops ou smartphones, e podem ser visualizados e interagidos simultaneamente de qualquer lugar do mundo, o que poderia ajudar no planejamento cirúrgico colaborativo entre os centros. Observe que o uso de modelos 3D virtuais neste estudo não deve ser confundido com a visualização de realidade virtual, que é um ambiente imersivo e atualmente requer equipamento especializado. Em apoio a este estudo, estudos pioneiros anteriores já mostraram que os cirurgiões se beneficiam de modelos 3D computacionais no teatro. No entanto, além das imagens médicas 2D disponíveis (TC, MRI, imagens renderizadas por volume), não foi demonstrado que modelos 3D virtuais, construídos a partir dos mesmos dados de varredura médica existentes, influenciariam o processo de tomada de decisão cirúrgica ou alterariam confiança do cirurgião em suas decisões. Crucialmente, também resta mostrar que tais modelos 3D podem ser construídos de forma confiável e em escala para facilitar sua adoção generalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 - 80 anos, inclusive;
- Masculino e feminino;
- Diagnosticado com tumores renais T1a ou T1b;
- Adequado para nefrectomia parcial eletiva assistida por robô;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- com idade <18 ou >80 anos;
- ter feito cirurgia abdominal prévia;
- tiveram imagens pré-operatórias que não estão de acordo com o protocolo do estudo;
- contraindicado para biópsia;
- não consentir em fazer biópsia;
- ter um índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m^2;
- tem um distúrbio hemorrágico;
- tem doença renal crônica basal (DRC);
- não se encaixa ou não consente a cirurgia;
- optou por fazer tratamento fora do Royal Free Hospital;
- participação em outros estudos clínicos que potencialmente confundiriam este estudo;
- incapaz de entender inglês;
- incapazes de fornecer consentimento;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
MIS-PN
Participantes aprovados para nefrectomia parcial assistida por robô eletiva com tumores renais T1a ou T1b.
|
O radiologista do estudo irá gerar um modelo 3D virtual específico do paciente do corpo do participante a partir de seus exames médicos pré-operatórios (TC e MRI, se disponível) usando software comercial regulamentado de análise de imagens médicas, especificamente Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genebra, Suíça) .(Rosset e outros 2004) O CRFw verifica se a segmentação do escaneamento médico é precisa e valida o modelo 3D virtual. O cirurgião verifica se a segmentação do escaneamento médico é precisa e valida o modelo 3D virtual. O cirurgião usa todos os dados de escaneamento médico disponíveis e o modelo 3D virtual como auxiliar para avaliar a anatomia do paciente e planejar a operação de acordo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento de participantes do estudo avaliada pelo número de participantes dividido pelo número total de pacientes elegíveis convidados.
Prazo: 6 meses
|
Determinação das taxas de recrutamento de participantes de pacientes elegíveis para este estudo. Avaliação: proporção de pacientes que consentiram para pacientes elegíveis |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes do estudo dispostos a serem randomizados.
Prazo: 6 meses
|
Determinação da disposição dos pacientes elegíveis para serem randomizados (embora este seja um estudo de braço único e nenhuma randomização ocorra, este é um resultado importante para o desenho do estudo futuro); Avaliação: proporção de pacientes que consentem que são favoráveis à randomização para não favoráveis
|
6 meses
|
|
Tempo gasto pelos cirurgiões no planejamento pré-operatório.
Prazo: 6 meses
|
Determinação do tempo gasto pelos cirurgiões no planejamento pré-operatório usando o software de construção de modelo 3D. Avaliação: Registro do tempo gasto no planejamento |
6 meses
|
|
Praticidade de entregar o modelo 3D específico do paciente para o Centro Cirúrgico.
Prazo: 6 meses
|
Determinação da praticidade de entregar o modelo 3D específico do paciente para o dispositivo de visualização da sala de cirurgia. Avaliação: Registrar se o modelo 3D estava disponível para referência do cirurgião durante a operação |
6 meses
|
|
Pesquise a opinião do paciente sobre a utilidade dos modelos 3D.
Prazo: 6 meses
|
Determinação da opinião do paciente sobre a utilidade de modelos 3D para melhor compreensão dos riscos e benefícios potenciais envolvidos em sua próxima operação. Avaliação: Será feita ao paciente uma única pergunta qualitativa para avaliar sua opinião sobre o uso de modelos 3D: "Com relação à sua compreensão dos riscos e benefícios potenciais de sua próxima operação, você acha que o uso adicional de modelos virtuais 3D - diminuiu sua compreensão, não fez diferença em sua compreensão ou melhorou sua compreensão?" |
6 meses
|
|
Viabilidade de medição do tempo de operação peri-operatória.
Prazo: 6 meses
|
Mensurabilidade do tempo de operação perioperatória desde a primeira incisão até a última sutura. Avaliação: Capacidade de registrar o tempo de operação em segundos. |
6 meses
|
|
Viabilidade da mensuração de eventos hemorrágicos agudos perioperatórios.
Prazo: 6 meses
|
Mensurabilidade do número perioperatório de eventos hemorrágicos agudos. Avaliação: Capacidade de registrar o número de eventos hemorrágicos agudos. |
6 meses
|
|
Viabilidade da mensuração da perda sanguínea perioperatória.
Prazo: 6 meses
|
Mensurabilidade da perda sanguínea perioperatória. Avaliação: Capacidade de registrar a perda de sangue em mililitros. |
6 meses
|
|
Viabilidade da mensuração do número perioperatório de eventos transfusionais.
Prazo: 6 meses
|
Mensurabilidade do número perioperatório de eventos transfusionais. Avaliação: Capacidade de registrar o número de eventos transfusionais. |
6 meses
|
|
Viabilidade da mensuração do número pós-operatório de eventos hemorrágicos.
Prazo: 6 meses
|
Mensurabilidade do número pós-operatório de eventos hemorrágicos. Avaliação: Capacidade de registrar o número de eventos hemorrágicos pós-operatórios (até sete dias após a operação). |
6 meses
|
|
Viabilidade de mensuração do tempo de internação do participante no pós-operatório.
Prazo: 6 meses
|
Mensurabilidade do tempo de internação do participante no pós-operatório. Avaliação: Capacidade de registrar o tempo de internação do participante em dias. |
6 meses
|
|
Viabilidade de mensuração do número pós-operatório de eventos de infecção do sítio cirúrgico.
Prazo: 6 meses
|
Mensurabilidade do número pós-operatório de eventos de infecção do sítio cirúrgico. Avaliação: Capacidade de registrar o número de eventos de infecção do sítio cirúrgico (até sete dias pós-operatório). |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byrn JC, Schluender S, Divino CM, Conrad J, Gurland B, Shlasko E, Szold A. Three-dimensional imaging improves surgical performance for both novice and experienced operators using the da Vinci Robot System. Am J Surg. 2007 Apr;193(4):519-22. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.042.
- Fan G, Li J, Li M, Ye M, Pei X, Li F, Zhu S, Weiqin H, Zhou X, Xie Y. Three-Dimensional Physical Model-Assisted Planning and Navigation for Laparoscopic Partial Nephrectomy in Patients with Endophytic Renal Tumors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):582. doi: 10.1038/s41598-017-19056-5.
- Fotouhi J, Alexander CP, Unberath M, Taylor G, Lee SC, Fuerst B, Johnson A, Osgood G, Taylor RH, Khanuja H, Armand M, Navab N. Plan in 2-D, execute in 3-D: an augmented reality solution for cup placement in total hip arthroplasty. J Med Imaging (Bellingham). 2018 Apr;5(2):021205. doi: 10.1117/1.JMI.5.2.021205. Epub 2018 Jan 4.
- Hughes-Hallett A, Pratt P, Mayer E, Martin S, Darzi A, Vale J. Image guidance for all--TilePro display of 3-dimensionally reconstructed images in robotic partial nephrectomy. Urology. 2014 Jul;84(1):237-42. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.051. Epub 2014 May 22.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, China T, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Horie S. Feasibility and accuracy of computational robot-assisted partial nephrectomy planning by virtual partial nephrectomy analysis. Int J Urol. 2015 May;22(5):439-46. doi: 10.1111/iju.12714. Epub 2015 Mar 17.
- Khor WS, Baker B, Amin K, Chan A, Patel K, Wong J. Augmented and virtual reality in surgery-the digital surgical environment: applications, limitations and legal pitfalls. Ann Transl Med. 2016 Dec;4(23):454. doi: 10.21037/atm.2016.12.23.
- Pulijala Y, Ma M, Pears M, Peebles D, Ayoub A. Effectiveness of Immersive Virtual Reality in Surgical Training-A Randomized Control Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;76(5):1065-1072. doi: 10.1016/j.joms.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Rosset A, Spadola L, Ratib O. OsiriX: an open-source software for navigating in multidimensional DICOM images. J Digit Imaging. 2004 Sep;17(3):205-16. doi: 10.1007/s10278-004-1014-6. Epub 2004 Jun 29.
- Wake N, Rude T, Kang SK, Stifelman MD, Borin JF, Sodickson DK, Huang WC, Chandarana H. 3D printed renal cancer models derived from MRI data: application in pre-surgical planning. Abdom Radiol (NY). 2017 May;42(5):1501-1509. doi: 10.1007/s00261-016-1022-2.
- Weston MJ. Virtual special issue: renal masses. Clin Radiol. 2017 Oct;72(10):826-827. doi: 10.1016/j.crad.2017.06.011. Epub 2017 Jul 14. No abstract available.
- Zheng YX, Yu DF, Zhao JG, Wu YL, Zheng B. 3D Printout Models vs. 3D-Rendered Images: Which Is Better for Preoperative Planning? J Surg Educ. 2016 May-Jun;73(3):518-23. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.01.003. Epub 2016 Feb 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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