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Virtuelle 3D-Modelle als Ergänzung zur präoperativen Operationsplanung

11. Februar 2020 aktualisiert von: Dr Eoin R Hyde

Single-Site-Einarm-Machbarkeitsstudie patientenspezifischer interaktiver anatomischer 3D-Modelle mit dem Ziel, die Operationsplanungsprozesse für Patienten mit komplexem Nierenkrebs zu verbessern

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer künftigen endgültigen RCT zu ermitteln, um die klinische Wirksamkeit der Ergänzung vorhandener medizinischer Scans mit einem patientenspezifischen interaktiven virtuellen 3D-Modell des Körpers des Patienten zu bewerten, um den Chirurgen bestmöglich bei der Planung der Operation zu unterstützen . Patienten mit Nierenkrebs erhalten routinemäßig einen dreiphasigen CT-Scan. Wenn die Standard-Bildgebungsprotokolle befolgt werden, sollten daher ausreichend Bilddaten für die Erstellung von 3D-Modellen verfügbar sein.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, nicht verblindete, prospektive Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort mit dem Ziel, 24 Teilnehmer aus dem Royal Free Hospital zu rekrutieren, die für eine robotergestützte partielle Nephrektomie vorgesehen sind. Einwilligende Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten rekrutiert und es werden interaktive virtuelle 3D-Modelle ihrer Anatomie erstellt. Diese Modelle werden zur Unterstützung der Kommunikation zwischen Chirurgen und Patienten und zur Planung der Operation verwendet. In dieser Studie wird ermittelt, ob eine endgültige RCT virtueller 3D-Modelle als Ergänzung zur Operationsplanung machbar ist im Hinblick auf: Rekrutierung lokaler Behörden und Patienten; Sicherstellung, dass das Personal angemessen geschult werden kann, um Programme innerhalb bestimmter Zeitrahmen durchzuführen; und Bewertung der Messbarkeit wichtiger chirurgischer Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgie ist die Hauptbehandlungsmethode bei Bauchkrebs. Im Vereinigten Königreich werden jedes Jahr über 50.000 Operationen durchgeführt, davon 10 % wegen Nierenkrebs. Entscheidungen zur präoperativen Operationsplanung werden von Radiologen und Chirurgen anhand der Betrachtung von CT- und MRT-Scans getroffen. Die Herausforderung besteht darin, aus diesen 2D-Bildschnitten die 3D-Anatomie des Patienten gedanklich zu rekonstruieren, einschließlich der Lage des Tumors und seiner Beziehung zu nahegelegenen Strukturen wie kritischen Gefäßen. Dieser Prozess ist zeitaufwändig und schwierig und führt oft zu menschlichem Versagen und suboptimalen Entscheidungen. Umso wichtiger ist ein guter Operationsplan, wenn die Operation minimalinvasiv durchgeführt werden soll, da die Behebung einer ungeplanten Komplikation schwieriger ist als bei einer offenen Operation. Daher sind bessere chirurgische Planungsinstrumente unerlässlich, wenn man das Ergebnis für den Patienten verbessern und die Kosten chirurgischer Missgeschicke senken will.

Um die Einschränkungen der aktuellen Operationsplanung in der Weichteilonkologie zu überwinden, haben spezielle Softwarepakete und Dienstanbieter die Möglichkeit bereitgestellt, die Scan-Voxel in einem als Bildsegmentierung bekannten Prozess in ihre anatomischen Komponenten zu klassifizieren (weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 6.1). . Nach der Segmentierung werden Stereolithographiedateien generiert, die zur Visualisierung der Anatomie und zum 3D-Drucken der Komponenten verwendet werden können. Es wurde bereits gezeigt, dass solche 3D-gedruckten Modelle die chirurgische Entscheidungsfindung beeinflussen. Die Relevanz eines physischen Modells für die Planung eines minimal-invasiven chirurgischen Ansatzes ist jedoch umstritten, und es wird spekuliert, dass die finanziellen und administrativen Kosten für die Beschaffung genauer 3D-gedruckter Modelle für die routinemäßige Operationsplanung 3D-gedruckte Modelle davon abhalten, in die reguläre klinische Praxis Einzug zu halten Verwendung.

Als notwendiger Vorläufer von 3D-gedruckten Modellen könnten rechnerisch 3D-oberflächengerenderte virtuelle Modelle vom Urologen zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung verwendet werden. In der Literatur werden solche Modelle mit verschiedenen Namen bezeichnet, beispielsweise „3D-gerenderte Bilder“, „3D-Rekonstruktionen“ oder „virtuelle 3D-Modelle“. In diesem Protokoll verwenden die Forscher die letztgenannte Nomenklatur. Virtuelle 3D-Modelle bieten viele der Vorteile ihres physischen 3D-gedruckten Gegenstücks ohne die Herausforderung des Druckprozesses. Sie können problemlos auf herkömmlichen digitalen Geräten wie Laptops oder Smartphones angezeigt und von überall auf der Welt gleichzeitig angezeigt und interagiert werden. Dies könnte bei der kollaborativen Operationsplanung zwischen Zentren hilfreich sein. Beachten Sie, dass die Verwendung virtueller 3D-Modelle in dieser Studie nicht mit der Virtual-Reality-Visualisierung verwechselt werden darf, bei der es sich um eine immersive Umgebung handelt, für die derzeit spezielle Ausrüstung erforderlich ist. Zur Untermauerung dieser Studie haben frühere bahnbrechende Studien bereits gezeigt, dass Chirurgen im Operationssaal von computergestützten 3D-Modellen profitieren. Es wurde jedoch nicht nachgewiesen, dass zusätzlich zu den verfügbaren medizinischen 2D-Bildern (CT, MRT, volumengerenderte Bilder) virtuelle 3D-Modelle, die aus denselben vorhandenen medizinischen Scandaten erstellt wurden, den chirurgischen Entscheidungsprozess beeinflussen oder verändern würden Vertrauen des Chirurgen in seine Entscheidungen. Entscheidend ist auch, dass noch gezeigt werden muss, dass solche 3D-Modelle zuverlässig und maßstabsgetreu erstellt werden können, um ihre breite Akzeptanz zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie betrifft Patienten, die für eine minimalinvasive Nierenkrebsoperation am Royal Free Hospital ausgewählt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und einschließlich 80 Jahren;
  2. Männlich und weiblich;
  3. Diagnose: T1a- oder T1b-Nierentumoren;
  4. Geeignet für die elektive robotergestützte partielle Nephrektomie;
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. im Alter von <18 oder >80 Jahren;
  2. sich bereits einer Bauchoperation unterzogen haben;
  3. eine präoperative Bildgebung durchgeführt wurde, die nicht dem Studienprotokoll entsprach;
  4. für Biopsie kontraindiziert;
  5. einer Biopsie nicht zustimmen;
  6. einen Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m^2 haben;
  7. eine Blutgerinnungsstörung haben;
  8. an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) leiden;
  9. nicht fit sind oder einer Operation nicht zustimmen;
  10. entschied sich für eine Behandlung außerhalb des Royal Free Hospital;
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die diese Studie möglicherweise verfälschen würden;
  12. kann kein Englisch verstehen;
  13. nicht in der Lage, selbst eine Einwilligung zu erteilen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MIS-PN
Den Teilnehmern wurde eine elektive robotergestützte partielle Nephrektomie bei T1a- oder T1b-Nierentumoren genehmigt.

Der Studienradiologe erstellt aus seinen präoperativen medizinischen Scans (CT und MRT, falls verfügbar) ein patientenspezifisches virtuelles 3D-Modell des Körpers des Teilnehmers unter Verwendung regulierter kommerzieller medizinischer Bildanalysesoftware, insbesondere Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genf, Schweiz). .(Rosset et al. 2004)

Das CRFw prüft, ob die Segmentierung des medizinischen Scans korrekt ist und validiert das virtuelle 3D-Modell.

Der Chirurg überprüft, ob die Segmentierung des medizinischen Scans korrekt ist und validiert das virtuelle 3D-Modell.

Der Chirurg nutzt alle verfügbaren medizinischen Scandaten und das virtuelle 3D-Modell als Ergänzung, um die Anatomie des Patienten zu beurteilen und die Operation entsprechend zu planen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate für Studienteilnehmer, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer dividiert durch die Gesamtzahl der eingeladenen geeigneten Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate

Bestimmung der Teilnehmerrekrutierungsraten geeigneter Patienten für diese Studie.

Bewertung: Verhältnis von einwilligenden Patienten zu geeigneten Patienten

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer, die bereit sind, randomisiert zu werden.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Bereitschaft geeigneter Patienten zur Randomisierung (obwohl es sich um eine einarmige Studie handelt und keine Randomisierung stattfinden wird, ist dies ein wichtiges Ergebnis für das zukünftige Studiendesign); Bewertung: Verhältnis von einwilligenden Patienten, die für die Randomisierung positiv sind, zu nicht-günstigen
6 Monate
Zeit, die Chirurgen für die präoperative Planung aufwenden.
Zeitfenster: 6 Monate

Ermittlung des Zeitaufwands von Chirurgen für die präoperative Planung mithilfe der 3D-Modellerstellungssoftware.

Auswertung: Erfassung der Planungszeit

6 Monate
Praktikabilität der Bereitstellung des patientenspezifischen 3D-Modells im Operationssaal.
Zeitfenster: 6 Monate

Bestimmung der Praktikabilität der Übermittlung des patientenspezifischen 3D-Modells an das Visualisierungsgerät im Operationssaal.

Beurteilung: Aufzeichnung, ob das 3D-Modell während der gesamten Operation als Referenz für den Chirurgen verfügbar war

6 Monate
Befragung der Patientenmeinung zum Nutzen von 3D-Modellen.
Zeitfenster: 6 Monate

Ermittlung der Patientenmeinung zum Nutzen von 3D-Modellen für ein besseres Verständnis der potenziellen Risiken und Vorteile ihrer bevorstehenden Operation.

Beurteilung: Dem Patienten wird eine einzige qualitative Frage gestellt, um seine Meinung zur Verwendung von 3D-Modellen zu beurteilen: „Sind Sie im Hinblick auf Ihr Verständnis der potenziellen Risiken und Vorteile Ihrer bevorstehenden Operation der Meinung, dass die zusätzliche Verwendung von virtuellen 3D-Modellen sinnvoll ist?“ - Ihr Verständnis verringert, keinen Unterschied zu Ihrem Verständnis gemacht oder Ihr Verständnis verbessert hat?“

6 Monate
Machbarkeit der Messung der perioperativen Operationszeit.
Zeitfenster: 6 Monate

Messbarkeit der perioperativen Operationszeit vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht.

Bewertung: Fähigkeit, die Operationszeit in Sekunden aufzuzeichnen.

6 Monate
Machbarkeit der Messung perioperativer akuter Blutungsereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate

Messbarkeit der perioperativen Anzahl akuter Blutungsereignisse.

Beurteilung: Fähigkeit, die Anzahl akuter Blutungsereignisse zu erfassen.

6 Monate
Machbarkeit der Messung des perioperativen Blutverlusts.
Zeitfenster: 6 Monate

Messbarkeit des perioperativen Blutverlusts.

Beurteilung: Fähigkeit, den Blutverlust in Millilitern zu erfassen.

6 Monate
Machbarkeit der Messung der perioperativen Anzahl von Transfusionsereignissen.
Zeitfenster: 6 Monate

Messbarkeit der perioperativen Anzahl von Transfusionsereignissen.

Beurteilung: Fähigkeit, die Anzahl der Transfusionsereignisse zu erfassen.

6 Monate
Machbarkeit der Messung der postoperativen Anzahl von Blutungsereignissen.
Zeitfenster: 6 Monate

Messbarkeit der postoperativen Anzahl von Blutungsereignissen.

Beurteilung: Fähigkeit, die Anzahl postoperativer Blutungsereignisse zu erfassen (bis zu sieben Tage nach der Operation).

6 Monate
Machbarkeit der Messung der postoperativen Aufenthaltsdauer der Teilnehmer im Krankenhaus.
Zeitfenster: 6 Monate

Messbarkeit der Aufenthaltsdauer postoperativer Teilnehmer im Krankenhaus.

Bewertung: Fähigkeit, die Aufenthaltsdauer des Teilnehmers im Krankenhaus in Tagen aufzuzeichnen.

6 Monate
Machbarkeit der Messung der postoperativen Anzahl von Infektionsereignissen an der Operationsstelle.
Zeitfenster: 6 Monate

Messbarkeit der postoperativen Anzahl von Infektionsereignissen an der Operationsstelle.

Bewertung: Fähigkeit, die Anzahl der Infektionsereignisse an der Operationsstelle zu erfassen (bis zu sieben Tage nach der Operation).

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentumoren

Klinische Studien zur 3D-Modelle

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