- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03606044
Виртуальные 3D-модели как дополнение к предоперационному хирургическому планированию
Одноцентровое технико-экономическое обоснование интерактивных 3D-анатомических моделей для конкретных пациентов, направленное на улучшение процессов планирования операции у пациентов со сложным раком почки
Это исследование направлено на определение возможности проведения будущего окончательного РКИ для оценки клинической эффективности дополнения существующих медицинских сканов интерактивной трехмерной виртуальной моделью тела пациента для конкретного пациента, чтобы помочь хирургу наилучшим образом спланировать операцию. . Пациенты с раком почки получают трехэтапную компьютерную томографию в качестве обычной практики, поэтому, если соблюдаются стандартные протоколы визуализации, должно быть достаточно данных визуализации для создания 3D-модели.
Это исследование представляет собой одноцентровое, одногрупповое, неслепое, проспективное технико-экономическое обоснование, направленное на набор 24 участников из Королевской бесплатной больницы, которым запланирована роботизированная частичная нефрэктомия. Согласившиеся участники будут набраны в течение 6 месяцев, и будут созданы интерактивные виртуальные 3D-модели их анатомии. Эти модели будут использоваться для облегчения общения между хирургом и пациентом и для планирования операции. Это исследование определит, возможно ли окончательное РКИ виртуальных 3D-моделей в качестве дополнения к планированию операции в отношении: набора местных властей и пациентов, обеспечения адекватной подготовки персонала для выполнения программ в указанные сроки; и оценка измеримости основных хирургических результатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия является основным методом лечения рака брюшной полости, в результате чего в Великобритании ежегодно проводится более 50 000 операций, 10% из которых приходится на рак почки. Решения о планировании предоперационной операции принимаются радиологами и хирургами после просмотра КТ и МРТ. Задача состоит в том, чтобы мысленно реконструировать трехмерную анатомию пациента из этих срезов двухмерного изображения, включая расположение опухоли и ее связь с близлежащими структурами, такими как важные сосуды. Этот процесс трудоемкий и трудоемкий, часто приводящий к человеческим ошибкам и принятию неоптимальных решений. Еще более важно иметь хороший хирургический план, когда операция должна выполняться минимально инвазивным способом, поскольку устранение незапланированного осложнения является более сложной задачей, чем при открытой операции. Таким образом, более совершенные инструменты хирургического планирования необходимы, если мы хотим улучшить результаты лечения пациентов и снизить стоимость хирургического несчастного случая.
Чтобы преодолеть ограничения современного планирования операций в условиях онкологии мягких тканей, специализированные пакеты программного обеспечения и поставщики услуг предоставили возможность классифицировать воксели сканирования по их анатомическим компонентам в процессе, известном как сегментация изображения (дополнительную информацию см. в разделе 6.1). . После сегментации создаются стереолитографические файлы, которые можно использовать для визуализации анатомии и 3D-печати компонентов. Ранее было показано, что такие напечатанные на 3D-принтере модели влияют на принятие хирургических решений. Тем не менее, актуальность физической модели для планирования минимально инвазивного хирургического доступа является спорной, и предполагается, что финансовые и административные затраты на получение точных 3D-печатных моделей для планирования рутинных операций сдерживают 3D-печатные модели от проникновения в обычную клиническую практику. Применение.
В качестве необходимого предшественника трехмерных печатных моделей уролог может использовать вычислительные трехмерные виртуальные модели с визуализацией поверхности для помощи в принятии клинических решений. В литературе такие модели упоминаются под разными названиями, такими как «3D-визуализированные изображения», «3D-реконструкции» или «виртуальные 3D-модели». В этом протоколе исследователи будут использовать последнюю номенклатуру. Виртуальные 3D-модели обладают многими преимуществами своих физических 3D-печатных аналогов без сложностей процесса печати, их можно легко просматривать на стандартных цифровых устройствах, таких как ноутбуки или смартфоны, и их можно одновременно просматривать и взаимодействовать из любой точки мира. которые могли бы помочь в совместном планировании операций между центрами. Обратите внимание, что использование виртуальных 3D-моделей в этом исследовании не следует путать с визуализацией виртуальной реальности, которая представляет собой иммерсивную среду и в настоящее время требует специального оборудования. В поддержку этого исследования предыдущие новаторские исследования уже показали, что хирурги получают пользу от вычислительных 3D-моделей в операционной. Однако в дополнение к доступным 2D-медицинским изображениям (КТ, МРТ, объемные изображения) не было показано, что виртуальные 3D-модели, созданные на основе тех же существующих данных медицинского сканирования, могут повлиять на процесс принятия хирургического решения или изменить его. уверенность хирурга в своих решениях. Важно также, что еще предстоит показать, что такие 3D-модели могут быть построены надежно и в масштабе, чтобы способствовать их широкому внедрению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 80 лет включительно;
- Мужской и женский;
- Диагноз опухоли почки T1a или T1b;
- Подходит для плановой частичной нефрэктомии с помощью робота;
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- в возрасте <18 или >80 лет;
- перенесли операцию на брюшной полости в анамнезе;
- имели предоперационную визуализацию, не соответствующую протоколу исследования;
- противопоказана биопсия;
- не соглашайтесь на биопсию;
- иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м^2;
- имеют нарушение свертываемости крови;
- имеют исходную хроническую болезнь почек (ХБП);
- не подходят или не согласны на операцию;
- решил лечиться за пределами Royal Free Hospital;
- участие в других клинических исследованиях, которые потенциально могут исказить это исследование;
- не понимает английский язык;
- не могут сами дать согласие;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МИС-ПН
Участники одобрены для плановой роботизированной частичной нефрэктомии при опухолях почки T1a или T1b.
|
Радиолог-исследователь создаст виртуальную 3D-модель тела участника для конкретного пациента на основе их предоперационных медицинских сканирований (КТ и МРТ, если они доступны) с использованием регулируемого коммерческого программного обеспечения для анализа медицинских изображений, в частности Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Женева, Швейцария). .(Россет и другие. 2004) CRFw проверяет точность сегментации медицинского сканирования и подтверждает виртуальную 3D-модель. Хирург проверяет точность сегментации медицинского скана и проверяет виртуальную 3D-модель. Хирург использует все доступные данные медицинского сканирования и виртуальную 3D-модель в качестве дополнения для оценки анатомии пациента и соответствующего планирования операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора участников исследования, оцениваемый по количеству участников, деленному на общее количество приглашенных подходящих пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение показателей набора участников подходящих пациентов для этого исследования. Оценка: соотношение пациентов, давших согласие, к пациентам, имеющим право на участие |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников исследования, желающих быть рандомизированными.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение готовности подходящих пациентов к рандомизации (хотя это исследование с одной группой и рандомизация не будет проводиться, это важный результат для дизайна будущего исследования); Оценка: соотношение согласившихся пациентов, которые благоприятны для рандомизации, к неблагоприятным
|
6 месяцев
|
|
Время, затрачиваемое хирургами на предоперационное планирование.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение времени, затрачиваемого хирургами на предоперационное планирование с использованием программного обеспечения для построения 3D-моделей. Оценка: Учет времени, затраченного на планирование |
6 месяцев
|
|
Практичность доставки 3D-модели пациента в операционную.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение практичности доставки 3D-модели пациента на устройство визуализации в операционной. Оценка: запись того, была ли 3D-модель доступна для справки хирурга на протяжении всей операции. |
6 месяцев
|
|
Изучение мнения пациентов о пользе 3D-моделей.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение мнения пациентов о полезности 3D-моделей для лучшего понимания потенциальных рисков и преимуществ, связанных с их предстоящей операцией. Оценка: пациенту будет задан один качественный вопрос, чтобы оценить его мнение об использовании 3D-моделей: «Что касается вашего понимания потенциальных рисков и преимуществ предстоящей операции, считаете ли вы, что дополнительное использование виртуальных 3D-моделей - уменьшил ваше понимание, не повлияло на ваше понимание или улучшило ваше понимание?" |
6 месяцев
|
|
Возможность измерения периоперационного времени операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеримость времени периоперационной операции от первого разреза до последнего шва. Оценка: Возможность записи времени операции в секундах. |
6 месяцев
|
|
Возможность измерения периоперационных острых кровотечений.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеримость периоперационного количества случаев острого кровотечения. Оценка: способность регистрировать количество эпизодов острого кровотечения. |
6 месяцев
|
|
Возможность измерения периоперационной кровопотери.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеримость периоперационной кровопотери. Оценка: Способность регистрировать потерю крови в миллилитрах. |
6 месяцев
|
|
Возможность измерения периоперационного количества трансфузионных событий.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеримость периоперационного количества трансфузионных событий. Оценка: Возможность записи количества трансфузий. |
6 месяцев
|
|
Возможность измерения количества послеоперационных кровотечений.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеримость послеоперационного количества случаев кровотечения. Оценка: возможность регистрировать количество послеоперационных кровотечений (до семи дней после операции). |
6 месяцев
|
|
Возможность измерения продолжительности пребывания послеоперационного участника в больнице.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеримость послеоперационной продолжительности пребывания участника в больнице. Оценка: Возможность записывать продолжительность пребывания участника в больнице в днях. |
6 месяцев
|
|
Возможность измерения послеоперационного числа случаев инфицирования области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеримость послеоперационного количества случаев инфицирования области хирургического вмешательства. Оценка: возможность регистрировать количество случаев инфицирования области хирургического вмешательства (до семи дней после операции). |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Byrn JC, Schluender S, Divino CM, Conrad J, Gurland B, Shlasko E, Szold A. Three-dimensional imaging improves surgical performance for both novice and experienced operators using the da Vinci Robot System. Am J Surg. 2007 Apr;193(4):519-22. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.042.
- Fan G, Li J, Li M, Ye M, Pei X, Li F, Zhu S, Weiqin H, Zhou X, Xie Y. Three-Dimensional Physical Model-Assisted Planning and Navigation for Laparoscopic Partial Nephrectomy in Patients with Endophytic Renal Tumors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):582. doi: 10.1038/s41598-017-19056-5.
- Fotouhi J, Alexander CP, Unberath M, Taylor G, Lee SC, Fuerst B, Johnson A, Osgood G, Taylor RH, Khanuja H, Armand M, Navab N. Plan in 2-D, execute in 3-D: an augmented reality solution for cup placement in total hip arthroplasty. J Med Imaging (Bellingham). 2018 Apr;5(2):021205. doi: 10.1117/1.JMI.5.2.021205. Epub 2018 Jan 4.
- Hughes-Hallett A, Pratt P, Mayer E, Martin S, Darzi A, Vale J. Image guidance for all--TilePro display of 3-dimensionally reconstructed images in robotic partial nephrectomy. Urology. 2014 Jul;84(1):237-42. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.051. Epub 2014 May 22.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, China T, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Horie S. Feasibility and accuracy of computational robot-assisted partial nephrectomy planning by virtual partial nephrectomy analysis. Int J Urol. 2015 May;22(5):439-46. doi: 10.1111/iju.12714. Epub 2015 Mar 17.
- Khor WS, Baker B, Amin K, Chan A, Patel K, Wong J. Augmented and virtual reality in surgery-the digital surgical environment: applications, limitations and legal pitfalls. Ann Transl Med. 2016 Dec;4(23):454. doi: 10.21037/atm.2016.12.23.
- Pulijala Y, Ma M, Pears M, Peebles D, Ayoub A. Effectiveness of Immersive Virtual Reality in Surgical Training-A Randomized Control Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;76(5):1065-1072. doi: 10.1016/j.joms.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Rosset A, Spadola L, Ratib O. OsiriX: an open-source software for navigating in multidimensional DICOM images. J Digit Imaging. 2004 Sep;17(3):205-16. doi: 10.1007/s10278-004-1014-6. Epub 2004 Jun 29.
- Wake N, Rude T, Kang SK, Stifelman MD, Borin JF, Sodickson DK, Huang WC, Chandarana H. 3D printed renal cancer models derived from MRI data: application in pre-surgical planning. Abdom Radiol (NY). 2017 May;42(5):1501-1509. doi: 10.1007/s00261-016-1022-2.
- Weston MJ. Virtual special issue: renal masses. Clin Radiol. 2017 Oct;72(10):826-827. doi: 10.1016/j.crad.2017.06.011. Epub 2017 Jul 14. No abstract available.
- Zheng YX, Yu DF, Zhao JG, Wu YL, Zheng B. 3D Printout Models vs. 3D-Rendered Images: Which Is Better for Preoperative Planning? J Surg Educ. 2016 May-Jun;73(3):518-23. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.01.003. Epub 2016 Feb 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 3D-модели
-
MedtronicNeuroПрекращеноЗадержка мочи | Ургентное недержание мочиСоединенные Штаты
-
Jonathan JagidUnited States Department of DefenseЗавершенныйБоль | Вегетативная дисрефлексияСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchАктивный, не рекрутирующийПресбиопия | АфакияСоединенные Штаты
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesЗавершенныйПролапс тазовых органов | ЦистоцелеСоединенные Штаты
-
Zhujiang HospitalНеизвестныйЗаболевания печени | Заболевания желчевыводящих путей | Заболевания поджелудочной железыКитай
-
University of PecsЗавершенныйСколиоз Идиопатический | Сколиоз тяжелой степениВенгрия
-
Moataz Sleem Ahmed AliЕще не набирают
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonЕще не набирают
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityНеизвестный