Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальные 3D-модели как дополнение к предоперационному хирургическому планированию

11 февраля 2020 г. обновлено: Dr Eoin R Hyde

Одноцентровое технико-экономическое обоснование интерактивных 3D-анатомических моделей для конкретных пациентов, направленное на улучшение процессов планирования операции у пациентов со сложным раком почки

Это исследование направлено на определение возможности проведения будущего окончательного РКИ для оценки клинической эффективности дополнения существующих медицинских сканов интерактивной трехмерной виртуальной моделью тела пациента для конкретного пациента, чтобы помочь хирургу наилучшим образом спланировать операцию. . Пациенты с раком почки получают трехэтапную компьютерную томографию в качестве обычной практики, поэтому, если соблюдаются стандартные протоколы визуализации, должно быть достаточно данных визуализации для создания 3D-модели.

Это исследование представляет собой одноцентровое, одногрупповое, неслепое, проспективное технико-экономическое обоснование, направленное на набор 24 участников из Королевской бесплатной больницы, которым запланирована роботизированная частичная нефрэктомия. Согласившиеся участники будут набраны в течение 6 месяцев, и будут созданы интерактивные виртуальные 3D-модели их анатомии. Эти модели будут использоваться для облегчения общения между хирургом и пациентом и для планирования операции. Это исследование определит, возможно ли окончательное РКИ виртуальных 3D-моделей в качестве дополнения к планированию операции в отношении: набора местных властей и пациентов, обеспечения адекватной подготовки персонала для выполнения программ в указанные сроки; и оценка измеримости основных хирургических результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия является основным методом лечения рака брюшной полости, в результате чего в Великобритании ежегодно проводится более 50 000 операций, 10% из которых приходится на рак почки. Решения о планировании предоперационной операции принимаются радиологами и хирургами после просмотра КТ и МРТ. Задача состоит в том, чтобы мысленно реконструировать трехмерную анатомию пациента из этих срезов двухмерного изображения, включая расположение опухоли и ее связь с близлежащими структурами, такими как важные сосуды. Этот процесс трудоемкий и трудоемкий, часто приводящий к человеческим ошибкам и принятию неоптимальных решений. Еще более важно иметь хороший хирургический план, когда операция должна выполняться минимально инвазивным способом, поскольку устранение незапланированного осложнения является более сложной задачей, чем при открытой операции. Таким образом, более совершенные инструменты хирургического планирования необходимы, если мы хотим улучшить результаты лечения пациентов и снизить стоимость хирургического несчастного случая.

Чтобы преодолеть ограничения современного планирования операций в условиях онкологии мягких тканей, специализированные пакеты программного обеспечения и поставщики услуг предоставили возможность классифицировать воксели сканирования по их анатомическим компонентам в процессе, известном как сегментация изображения (дополнительную информацию см. в разделе 6.1). . После сегментации создаются стереолитографические файлы, которые можно использовать для визуализации анатомии и 3D-печати компонентов. Ранее было показано, что такие напечатанные на 3D-принтере модели влияют на принятие хирургических решений. Тем не менее, актуальность физической модели для планирования минимально инвазивного хирургического доступа является спорной, и предполагается, что финансовые и административные затраты на получение точных 3D-печатных моделей для планирования рутинных операций сдерживают 3D-печатные модели от проникновения в обычную клиническую практику. Применение.

В качестве необходимого предшественника трехмерных печатных моделей уролог может использовать вычислительные трехмерные виртуальные модели с визуализацией поверхности для помощи в принятии клинических решений. В литературе такие модели упоминаются под разными названиями, такими как «3D-визуализированные изображения», «3D-реконструкции» или «виртуальные 3D-модели». В этом протоколе исследователи будут использовать последнюю номенклатуру. Виртуальные 3D-модели обладают многими преимуществами своих физических 3D-печатных аналогов без сложностей процесса печати, их можно легко просматривать на стандартных цифровых устройствах, таких как ноутбуки или смартфоны, и их можно одновременно просматривать и взаимодействовать из любой точки мира. которые могли бы помочь в совместном планировании операций между центрами. Обратите внимание, что использование виртуальных 3D-моделей в этом исследовании не следует путать с визуализацией виртуальной реальности, которая представляет собой иммерсивную среду и в настоящее время требует специального оборудования. В поддержку этого исследования предыдущие новаторские исследования уже показали, что хирурги получают пользу от вычислительных 3D-моделей в операционной. Однако в дополнение к доступным 2D-медицинским изображениям (КТ, МРТ, объемные изображения) не было показано, что виртуальные 3D-модели, созданные на основе тех же существующих данных медицинского сканирования, могут повлиять на процесс принятия хирургического решения или изменить его. уверенность хирурга в своих решениях. Важно также, что еще предстоит показать, что такие 3D-модели могут быть построены надежно и в масштабе, чтобы способствовать их широкому внедрению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование касается пациентов, которые были отобраны для минимально инвазивной хирургии рака почки в больнице Royal Free.

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 80 лет включительно;
  2. Мужской и женский;
  3. Диагноз опухоли почки T1a или T1b;
  4. Подходит для плановой частичной нефрэктомии с помощью робота;
  5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. в возрасте <18 или >80 лет;
  2. перенесли операцию на брюшной полости в анамнезе;
  3. имели предоперационную визуализацию, не соответствующую протоколу исследования;
  4. противопоказана биопсия;
  5. не соглашайтесь на биопсию;
  6. иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м^2;
  7. имеют нарушение свертываемости крови;
  8. имеют исходную хроническую болезнь почек (ХБП);
  9. не подходят или не согласны на операцию;
  10. решил лечиться за пределами Royal Free Hospital;
  11. участие в других клинических исследованиях, которые потенциально могут исказить это исследование;
  12. не понимает английский язык;
  13. не могут сами дать согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МИС-ПН
Участники одобрены для плановой роботизированной частичной нефрэктомии при опухолях почки T1a или T1b.

Радиолог-исследователь создаст виртуальную 3D-модель тела участника для конкретного пациента на основе их предоперационных медицинских сканирований (КТ и МРТ, если они доступны) с использованием регулируемого коммерческого программного обеспечения для анализа медицинских изображений, в частности Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Женева, Швейцария). .(Россет и другие. 2004)

CRFw проверяет точность сегментации медицинского сканирования и подтверждает виртуальную 3D-модель.

Хирург проверяет точность сегментации медицинского скана и проверяет виртуальную 3D-модель.

Хирург использует все доступные данные медицинского сканирования и виртуальную 3D-модель в качестве дополнения для оценки анатомии пациента и соответствующего планирования операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент набора участников исследования, оцениваемый по количеству участников, деленному на общее количество приглашенных подходящих пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев

Определение показателей набора участников подходящих пациентов для этого исследования.

Оценка: соотношение пациентов, давших согласие, к пациентам, имеющим право на участие

6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников исследования, желающих быть рандомизированными.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение готовности подходящих пациентов к рандомизации (хотя это исследование с одной группой и рандомизация не будет проводиться, это важный результат для дизайна будущего исследования); Оценка: соотношение согласившихся пациентов, которые благоприятны для рандомизации, к неблагоприятным
6 месяцев
Время, затрачиваемое хирургами на предоперационное планирование.
Временное ограничение: 6 месяцев

Определение времени, затрачиваемого хирургами на предоперационное планирование с использованием программного обеспечения для построения 3D-моделей.

Оценка: Учет времени, затраченного на планирование

6 месяцев
Практичность доставки 3D-модели пациента в операционную.
Временное ограничение: 6 месяцев

Определение практичности доставки 3D-модели пациента на устройство визуализации в операционной.

Оценка: запись того, была ли 3D-модель доступна для справки хирурга на протяжении всей операции.

6 месяцев
Изучение мнения пациентов о пользе 3D-моделей.
Временное ограничение: 6 месяцев

Определение мнения пациентов о полезности 3D-моделей для лучшего понимания потенциальных рисков и преимуществ, связанных с их предстоящей операцией.

Оценка: пациенту будет задан один качественный вопрос, чтобы оценить его мнение об использовании 3D-моделей: «Что касается вашего понимания потенциальных рисков и преимуществ предстоящей операции, считаете ли вы, что дополнительное использование виртуальных 3D-моделей - уменьшил ваше понимание, не повлияло на ваше понимание или улучшило ваше понимание?"

6 месяцев
Возможность измерения периоперационного времени операции.
Временное ограничение: 6 месяцев

Измеримость времени периоперационной операции от первого разреза до последнего шва.

Оценка: Возможность записи времени операции в секундах.

6 месяцев
Возможность измерения периоперационных острых кровотечений.
Временное ограничение: 6 месяцев

Измеримость периоперационного количества случаев острого кровотечения.

Оценка: способность регистрировать количество эпизодов острого кровотечения.

6 месяцев
Возможность измерения периоперационной кровопотери.
Временное ограничение: 6 месяцев

Измеримость периоперационной кровопотери.

Оценка: Способность регистрировать потерю крови в миллилитрах.

6 месяцев
Возможность измерения периоперационного количества трансфузионных событий.
Временное ограничение: 6 месяцев

Измеримость периоперационного количества трансфузионных событий.

Оценка: Возможность записи количества трансфузий.

6 месяцев
Возможность измерения количества послеоперационных кровотечений.
Временное ограничение: 6 месяцев

Измеримость послеоперационного количества случаев кровотечения.

Оценка: возможность регистрировать количество послеоперационных кровотечений (до семи дней после операции).

6 месяцев
Возможность измерения продолжительности пребывания послеоперационного участника в больнице.
Временное ограничение: 6 месяцев

Измеримость послеоперационной продолжительности пребывания участника в больнице.

Оценка: Возможность записывать продолжительность пребывания участника в больнице в днях.

6 месяцев
Возможность измерения послеоперационного числа случаев инфицирования области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев

Измеримость послеоперационного количества случаев инфицирования области хирургического вмешательства.

Оценка: возможность регистрировать количество случаев инфицирования области хирургического вмешательства (до семи дней после операции).

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D-модели

Подписаться