- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03606044
Modelli virtuali 3D in aggiunta alla pianificazione chirurgica preoperatoria
Single-site Single-arm Studio di fattibilità di modelli anatomici 3D interattivi specifici per il paziente volti a migliorare i processi di pianificazione chirurgica per i pazienti con carcinoma renale complesso
Questo studio mira a determinare la fattibilità di intraprendere un futuro RCT definitivo per valutare l'efficacia clinica di integrare le scansioni mediche esistenti con un modello virtuale 3D interattivo specifico del paziente del corpo del paziente per assistere il chirurgo nella pianificazione dell'operazione nel miglior modo possibile . I pazienti con carcinoma renale ricevono una scansione TC trifasica come pratica di routine, quindi se vengono seguiti i protocolli di imaging standard, dovrebbero essere disponibili ampi dati di imaging per la creazione del modello 3D.
Questo studio è uno studio di fattibilità a sito singolo, a braccio singolo, non in cieco, prospettico, che mira a reclutare 24 partecipanti dal Royal Free Hospital che sono programmati per la nefrectomia parziale assistita da robot. I partecipanti consenzienti saranno reclutati per un periodo di 6 mesi e verranno generati modelli virtuali 3D interattivi della loro anatomia. Questi modelli saranno utilizzati per facilitare le comunicazioni chirurgo-paziente e per pianificare l'operazione. Questo studio determinerà se un RCT definitivo di modelli virtuali 3D in aggiunta alla pianificazione dell'intervento chirurgico è fattibile rispetto a: reclutamento di autorità locali e pazienti, garantendo che il personale possa essere adeguatamente formato per fornire programmi entro tempi specifici; e valutazione della misurabilità dei principali risultati chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia è il trattamento cardine per il cancro addominale, con oltre 50.000 interventi chirurgici all'anno nel Regno Unito, di cui il 10% per cancro renale. Le decisioni sulla pianificazione della chirurgia preoperatoria vengono prese da radiologi e chirurghi dopo aver visualizzato le scansioni TC e MRI. La sfida consiste nel ricostruire mentalmente l'anatomia 3D del paziente da queste porzioni di immagini 2D, inclusa la posizione del tumore e la sua relazione con le strutture vicine, come i vasi critici. Questo processo richiede tempo ed è difficile, spesso con conseguenti errori umani e processi decisionali non ottimali. È ancora più importante disporre di un buon piano chirurgico quando l'operazione deve essere eseguita in modo minimamente invasivo, in quanto è più impegnativo correggere una complicanza non pianificata che durante la chirurgia a cielo aperto. Pertanto, migliori strumenti di pianificazione chirurgica sono essenziali se si vuole migliorare l'esito del paziente e ridurre il costo della sfortuna chirurgica.
Per superare i limiti dell'attuale pianificazione chirurgica in un contesto di oncologia dei tessuti molli, pacchetti software e fornitori di servizi dedicati hanno fornito la possibilità di classificare i voxel di scansione nei loro componenti anatomici in un processo noto come segmentazione dell'immagine (vedere la Sezione 6.1 per ulteriori informazioni) . Una volta segmentati, vengono generati file di stereolitografia che possono essere utilizzati per visualizzare l'anatomia e stampare i componenti in 3D. È stato precedentemente dimostrato che tali modelli stampati in 3D influenzano il processo decisionale chirurgico. Tuttavia, la rilevanza di un modello fisico per la pianificazione di un approccio chirurgico minimamente invasivo è discutibile e si è ipotizzato che i costi finanziari e amministrativi per ottenere modelli stampati in 3D accurati per la pianificazione della chirurgia di routine impediscano ai modelli stampati in 3D di entrare nella normale clinica utilizzo.
Come necessario precursore dei modelli stampati in 3D, i modelli virtuali computazionali con rendering di superficie 3D potrebbero essere utilizzati dall'urologo per assistere nel processo decisionale clinico. In letteratura, tali modelli sono indicati con una varietà di nomi come "immagini renderizzate in 3D", "ricostruzioni 3D" o "modelli 3D virtuali". In questo protocollo, gli investigatori useranno quest'ultima nomenclatura. I modelli 3D virtuali offrono molti dei vantaggi della loro controparte fisica stampata in 3D senza la sfida del processo di stampa, possono essere facilmente visualizzati su dispositivi digitali standard come laptop o smartphone e possono essere visualizzati e interagire contemporaneamente da qualsiasi parte del mondo, che potrebbe aiutare con la pianificazione della chirurgia collaborativa tra i centri. Si noti che l'uso di modelli 3D virtuali in questo studio non deve essere confuso con la visualizzazione della realtà virtuale, che è un ambiente immersivo e attualmente richiede attrezzature specialistiche. A sostegno di questo studio, precedenti studi pionieristici hanno già dimostrato che i chirurghi traggono vantaggio dai modelli 3D computazionali in sala operatoria. Tuttavia, oltre alle immagini mediche 2D disponibili (CT, MRI, immagini con rendering del volume), non è stato dimostrato che i modelli 3D virtuali, costruiti dagli stessi dati di scansione medica esistenti, influenzerebbero il processo decisionale chirurgico o altererebbero fiducia del chirurgo nelle loro decisioni. Fondamentalmente, resta anche da dimostrare che tali modelli 3D possono essere costruiti in modo affidabile e su larga scala per facilitarne l'adozione diffusa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni inclusi;
- Maschio e femmina;
- Diagnosi di tumore renale T1a o T1b;
- Adatto per nefrectomia parziale robot-assistita elettiva;
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- età <18 o >80 anni;
- ha avuto un precedente intervento chirurgico addominale;
- hanno avuto immagini preoperatorie che non sono aderenti al protocollo dello studio;
- controindicato per la biopsia;
- non acconsentire alla biopsia;
- avere un indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m^2;
- ha un disturbo della coagulazione;
- ha una malattia renale cronica (CKD) al basale;
- non idoneo o non acconsente all'intervento chirurgico;
- ha scelto di sottoporsi a cure al di fuori del Royal Free Hospital;
- partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero potenzialmente confondere questo studio;
- incapace di capire l'inglese;
- impossibilitati a fornire il consenso da soli;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
MIS-PN
Partecipanti approvati per nefrectomia parziale elettiva assistita da robot con tumori renali T1a o T1b.
|
Il radiologo dello studio genererà un modello 3D virtuale specifico del paziente del corpo del partecipante dalle scansioni mediche pre-operatorie (TC e risonanza magnetica se disponibili) utilizzando un software di analisi delle immagini mediche commerciale regolamentato, in particolare Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Ginevra, Svizzera) .(Rossetto et al. 2004) Il CRFw verifica che la segmentazione della scansione medica sia accurata e convalida il modello 3D virtuale. Il chirurgo controlla che la segmentazione della scansione medica sia accurata e convalida il modello 3D virtuale. Il chirurgo utilizza tutti i dati di scansione medica disponibili e il modello 3D virtuale in aggiunta, per valutare l'anatomia del paziente e pianificare l'operazione di conseguenza |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento dei partecipanti allo studio valutato in base al numero di partecipanti diviso per il numero totale di pazienti idonei invitati.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinazione dei tassi di reclutamento dei partecipanti di pazienti idonei a questo studio. Valutazione: rapporto tra pazienti consenzienti e pazienti idonei |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto di partecipanti allo studio disposti a essere randomizzati.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinazione della disponibilità dei pazienti idonei a essere randomizzati (sebbene si tratti di uno studio a braccio singolo e non si verificherà alcuna randomizzazione, questo è un risultato importante per la futura progettazione dello studio); Valutazione: rapporto tra pazienti consenzienti favorevoli alla randomizzazione e non favorevoli
|
6 mesi
|
|
Tempo impiegato dai chirurghi nella pianificazione preoperatoria.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinazione del tempo impiegato dai chirurghi nella pianificazione preoperatoria utilizzando il software di costruzione del modello 3D. Valutazione: registrazione del tempo dedicato alla pianificazione |
6 mesi
|
|
Praticità di consegnare in sala operatoria il modello 3D specifico per il paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinazione della praticità della consegna del modello 3D specifico del paziente al dispositivo di visualizzazione della sala operatoria. Valutazione: registrare se il modello 3D era disponibile per il chirurgo durante l'operazione |
6 mesi
|
|
Sondaggio dell'opinione dei pazienti sull'utilità dei modelli 3D.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinazione dell'opinione del paziente sull'utilità dei modelli 3D per una migliore comprensione dei potenziali rischi e benefici coinvolti nella loro imminente operazione. Valutazione: al paziente verrà posta un'unica domanda qualitativa per valutare la sua opinione sull'uso di modelli 3D: "Per quanto riguarda la sua comprensione dei potenziali rischi e benefici della sua imminente operazione, ritiene che l'uso aggiuntivo di modelli virtuali 3D - ha diminuito la tua comprensione, non ha fatto alcuna differenza per la tua comprensione o ha migliorato la tua comprensione?" |
6 mesi
|
|
Fattibilità della misurazione del tempo di intervento perioperatorio.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurabilità del tempo di intervento perioperatorio dalla prima incisione all'ultima sutura. Valutazione: capacità di registrare il tempo di funzionamento in secondi. |
6 mesi
|
|
Fattibilità della misurazione degli eventi emorragici acuti perioperatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurabilità del numero peri-operatorio di eventi emorragici acuti. Valutazione: capacità di registrare il numero di eventi emorragici acuti. |
6 mesi
|
|
Fattibilità della misurazione della perdita di sangue perioperatoria.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurabilità della perdita di sangue perioperatoria. Valutazione: capacità di registrare la perdita di sangue in millilitri. |
6 mesi
|
|
Fattibilità della misurazione del numero peri-operatorio di eventi trasfusionali.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurabilità del numero di eventi trasfusionali perioperatori. Valutazione: capacità di registrare il numero di eventi trasfusionali. |
6 mesi
|
|
Fattibilità della misurazione del numero post-operatorio di eventi emorragici.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurabilità del numero post-operatorio di eventi emorragici. Valutazione: capacità di registrare il numero di eventi emorragici post-operatori (fino a sette giorni dopo l'intervento). |
6 mesi
|
|
Fattibilità della misurazione della durata della degenza postoperatoria dei partecipanti in ospedale.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurabilità della durata del ricovero in ospedale dei partecipanti post-operatori. Valutazione: capacità di registrare la durata del soggiorno del partecipante in ospedale in giorni. |
6 mesi
|
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Fattibilità della misurazione del numero post-operatorio di eventi di infezione del sito chirurgico.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurabilità del numero post-operatorio di eventi di infezione del sito chirurgico. Valutazione: capacità di registrare il numero di eventi di infezione del sito chirurgico (fino a sette giorni dopo l'intervento). |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fan G, Li J, Li M, Ye M, Pei X, Li F, Zhu S, Weiqin H, Zhou X, Xie Y. Three-Dimensional Physical Model-Assisted Planning and Navigation for Laparoscopic Partial Nephrectomy in Patients with Endophytic Renal Tumors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):582. doi: 10.1038/s41598-017-19056-5.
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- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, China T, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Horie S. Feasibility and accuracy of computational robot-assisted partial nephrectomy planning by virtual partial nephrectomy analysis. Int J Urol. 2015 May;22(5):439-46. doi: 10.1111/iju.12714. Epub 2015 Mar 17.
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- Zheng YX, Yu DF, Zhao JG, Wu YL, Zheng B. 3D Printout Models vs. 3D-Rendered Images: Which Is Better for Preoperative Planning? J Surg Educ. 2016 May-Jun;73(3):518-23. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.01.003. Epub 2016 Feb 6.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11605
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