- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03606044
Modelos virtuales 3D como complemento de la planificación quirúrgica preoperatoria
Estudio de viabilidad de un solo brazo de un solo sitio de modelos anatómicos 3D interactivos específicos del paciente con el objetivo de mejorar los procesos de planificación de la cirugía para pacientes con cáncer renal complejo
Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de realizar un futuro RCT definitivo para evaluar la efectividad clínica de complementar los escaneos médicos existentes con un modelo virtual 3D interactivo específico del cuerpo del paciente para ayudar al cirujano a planificar la operación de la mejor manera posible. . Los pacientes con cáncer renal reciben una tomografía computarizada trifásica como práctica de rutina, por lo tanto, si se siguen los protocolos de imágenes estándar, debería haber una gran cantidad de datos de imágenes disponibles para la creación de modelos 3D.
Este estudio es un estudio de factibilidad prospectivo, no cegado, de un solo brazo, de un solo sitio que tiene como objetivo reclutar a 24 participantes del Royal Free Hospital que están programados para una nefrectomía parcial asistida por robot. Los participantes que den su consentimiento serán reclutados durante un período de 6 meses y se generarán modelos virtuales interactivos en 3D de su anatomía. Estos modelos se utilizarán para facilitar la comunicación entre el cirujano y el paciente y para planificar la operación. Este estudio determinará si un RCT definitivo de modelos 3D virtuales como complemento a la planificación de la cirugía es factible con respecto a: reclutamiento de autoridades locales y pacientes, asegurando que el personal pueda estar adecuadamente capacitado para entregar programas dentro de plazos específicos; y evaluación de la mensurabilidad de los resultados quirúrgicos clave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es el tratamiento principal para el cáncer abdominal, lo que resulta en más de 50 000 cirugías al año en el Reino Unido, de las cuales el 10 % son por cáncer renal. Las decisiones de planificación de la cirugía preoperatoria las toman los radiólogos y cirujanos al ver las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas. El desafío es reconstruir mentalmente la anatomía 3D del paciente a partir de estos cortes de imágenes 2D, incluida la ubicación del tumor y su relación con las estructuras cercanas, como los vasos sanguíneos críticos. Este proceso requiere mucho tiempo y es difícil, lo que a menudo resulta en un error humano y una toma de decisiones subóptima. Es incluso más importante tener un buen plan quirúrgico cuando la operación se va a realizar de forma mínimamente invasiva, ya que es más difícil rectificar una complicación no planificada que durante una cirugía abierta. Por lo tanto, mejores herramientas de planificación quirúrgica son esenciales si se quiere mejorar el resultado del paciente y reducir el costo de los percances quirúrgicos.
Para superar las limitaciones de la planificación quirúrgica actual en un entorno de oncología de tejidos blandos, los proveedores de servicios y los paquetes de software dedicados han proporcionado la capacidad de clasificar los vóxeles de escaneo en sus componentes anatómicos en un proceso conocido como segmentación de imágenes (consulte la Sección 6.1 para obtener más información). . Una vez segmentados, se generan archivos de estereolitografía que se pueden utilizar para visualizar la anatomía e imprimir los componentes en 3D. Anteriormente se ha demostrado que dichos modelos impresos en 3D influyen en la toma de decisiones quirúrgicas. Sin embargo, la relevancia de un modelo físico para planificar un enfoque quirúrgico mínimamente invasivo es discutible, y se ha especulado que los costos financieros y administrativos de obtener modelos impresos en 3D precisos para la planificación de cirugía de rutina están impidiendo que los modelos impresos en 3D entren en uso clínico habitual. uso.
Como precursor necesario de los modelos impresos en 3D, el urólogo podría utilizar modelos virtuales computacionales renderizados en superficie en 3D para ayudar en la toma de decisiones clínicas. En la literatura, estos modelos se denominan con una variedad de nombres, como "imágenes renderizadas en 3D", "reconstrucciones en 3D" o "modelos virtuales en 3D". En este protocolo, los investigadores utilizarán esta última nomenclatura. Los modelos 3D virtuales brindan muchas de las ventajas de su contraparte física impresa en 3D sin el desafío del proceso de impresión, se pueden ver fácilmente en dispositivos digitales estándar, como computadoras portátiles o teléfonos inteligentes, y se pueden ver e interactuar simultáneamente desde cualquier parte del mundo. que podría ayudar con la planificación de cirugía colaborativa entre centros. Tenga en cuenta que el uso de este estudio de modelos 3D virtuales no debe confundirse con la visualización de realidad virtual, que es un entorno inmersivo y actualmente requiere equipo especializado. En apoyo de este estudio, estudios pioneros anteriores ya han demostrado que los cirujanos se benefician de los modelos 3D computacionales en el quirófano. Sin embargo, además de las imágenes médicas 2D disponibles (CT, MRI, imágenes renderizadas por volumen), no se ha demostrado que los modelos 3D virtuales, construidos a partir de los mismos datos de escaneo médico existentes, influyan en el proceso de toma de decisiones quirúrgicas o alteren confianza del cirujano en sus decisiones. Fundamentalmente, también queda por demostrar que dichos modelos 3D se pueden construir de manera confiable y a escala para facilitar su adopción generalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 - 80 años, inclusive;
- Hombre y mujer;
- Diagnosticado con tumores renales T1a o T1b;
- Adecuado para nefrectomía parcial electiva asistida por robot;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- edad <18 o >80 años;
- haber tenido cirugía abdominal previa;
- han tenido imágenes preoperatorias que no se adhieren al protocolo del estudio;
- contraindicado para biopsia;
- no dé su consentimiento para que le hagan una biopsia;
- tener un índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m^2;
- tiene un trastorno hemorrágico;
- tiene una enfermedad renal crónica (ERC) inicial;
- no apto o no da su consentimiento para la cirugía;
- eligió recibir tratamiento fuera del Royal Free Hospital;
- participación en otros estudios clínicos que podrían generar confusión en este estudio;
- incapaz de entender inglés;
- incapaces de dar su consentimiento por sí mismos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
MIS-PN
Participantes aprobados para nefrectomía parcial electiva asistida por robot con tumores renales T1a o T1b.
|
El radiólogo del estudio generará un modelo 3D virtual específico para el paciente del cuerpo del participante a partir de sus exploraciones médicas preoperatorias (CT y MRI, si están disponibles) utilizando un software comercial regulado de análisis de imágenes médicas, específicamente Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Ginebra, Suiza) .(Rosset et al. 2004) El CRFw verifica que la segmentación del escaneo médico sea precisa y valida el modelo 3D virtual. El cirujano verifica que la segmentación del escaneo médico sea precisa y valida el modelo 3D virtual. El cirujano utiliza todos los datos de escaneo médico disponibles y el modelo 3D virtual como complemento para evaluar la anatomía del paciente y planificar la operación en consecuencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reclutamiento de participantes del estudio evaluada por el número de participantes dividido por el número total de pacientes elegibles invitados.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación de las tasas de reclutamiento de participantes de pacientes elegibles para este estudio. Evaluación: proporción de pacientes que dieron su consentimiento a pacientes elegibles |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes del estudio dispuestos a ser aleatorizados.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación de la voluntad de los pacientes elegibles para ser aleatorizados (aunque este es un estudio de un solo brazo y no se realizará aleatorización, este es un resultado importante para el diseño de estudios futuros); Evaluación: proporción de pacientes que dieron su consentimiento que son favorables a la aleatorización frente a no favorables
|
6 meses
|
Tiempo dedicado por los cirujanos a la planificación preoperatoria.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación del tiempo empleado por los cirujanos en la planificación preoperatoria utilizando el software de construcción de modelos 3D. Evaluación: Registro del tiempo dedicado a la planificación |
6 meses
|
Practicidad de entregar el modelo 3D específico del paciente al quirófano.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación de la practicidad de entregar el modelo 3D específico del paciente al dispositivo de visualización del quirófano. Evaluación: registro de si el modelo 3D estuvo disponible como referencia para el cirujano durante toda la operación |
6 meses
|
Relevamiento de la opinión de los pacientes sobre la utilidad de los modelos 3D.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación de la opinión del paciente sobre la utilidad de los modelos 3D para una mejor comprensión de los riesgos y beneficios potenciales involucrados en su próxima operación. Evaluación: al paciente se le hará una única pregunta cualitativa para evaluar su opinión sobre el uso de modelos 3D: "Con respecto a su comprensión de los riesgos y beneficios potenciales de su próxima operación, ¿cree que el uso adicional de modelos virtuales 3D - disminuyó su comprensión, no hizo ninguna diferencia en su comprensión o mejoró su comprensión?" |
6 meses
|
Viabilidad de la medición del tiempo de operación perioperatoria.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mensurabilidad del tiempo de operación perioperatoria desde la primera incisión hasta la última sutura. Evaluación: Capacidad para registrar el tiempo de operación en segundos. |
6 meses
|
Viabilidad de la medición de eventos de hemorragia aguda perioperatoria.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mensurabilidad del número perioperatorio de eventos de hemorragia aguda. Evaluación: Capacidad para registrar el número de eventos de hemorragia aguda. |
6 meses
|
Viabilidad de la medición de la pérdida de sangre perioperatoria.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mensurabilidad de la pérdida de sangre perioperatoria. Evaluación: Capacidad para registrar la pérdida de sangre en mililitros. |
6 meses
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Viabilidad de la medición del número perioperatorio de eventos de transfusión.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mensurabilidad del número perioperatorio de eventos de transfusión. Evaluación: Capacidad para registrar el número de eventos de transfusión. |
6 meses
|
Viabilidad de la medición del número postoperatorio de eventos de hemorragia.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mensurabilidad del número postoperatorio de eventos de hemorragia. Evaluación: Capacidad para registrar el número de eventos de hemorragia postoperatoria (hasta siete días después de la operación). |
6 meses
|
Viabilidad de la medición de la duración de la estadía en el hospital del participante posoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mensurabilidad de la duración de la estadía en el hospital del participante postoperatorio. Evaluación: Capacidad para registrar la duración de la estancia del participante en el hospital en días. |
6 meses
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Factibilidad de medir el número postoperatorio de eventos de infección del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mensurabilidad del número postoperatorio de eventos de infección del sitio quirúrgico. Evaluación: Capacidad para registrar el número de eventos de infección del sitio quirúrgico (hasta siete días después de la operación). |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Byrn JC, Schluender S, Divino CM, Conrad J, Gurland B, Shlasko E, Szold A. Three-dimensional imaging improves surgical performance for both novice and experienced operators using the da Vinci Robot System. Am J Surg. 2007 Apr;193(4):519-22. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.042.
- Fan G, Li J, Li M, Ye M, Pei X, Li F, Zhu S, Weiqin H, Zhou X, Xie Y. Three-Dimensional Physical Model-Assisted Planning and Navigation for Laparoscopic Partial Nephrectomy in Patients with Endophytic Renal Tumors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):582. doi: 10.1038/s41598-017-19056-5.
- Fotouhi J, Alexander CP, Unberath M, Taylor G, Lee SC, Fuerst B, Johnson A, Osgood G, Taylor RH, Khanuja H, Armand M, Navab N. Plan in 2-D, execute in 3-D: an augmented reality solution for cup placement in total hip arthroplasty. J Med Imaging (Bellingham). 2018 Apr;5(2):021205. doi: 10.1117/1.JMI.5.2.021205. Epub 2018 Jan 4.
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- Weston MJ. Virtual special issue: renal masses. Clin Radiol. 2017 Oct;72(10):826-827. doi: 10.1016/j.crad.2017.06.011. Epub 2017 Jul 14. No abstract available.
- Zheng YX, Yu DF, Zhao JG, Wu YL, Zheng B. 3D Printout Models vs. 3D-Rendered Images: Which Is Better for Preoperative Planning? J Surg Educ. 2016 May-Jun;73(3):518-23. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.01.003. Epub 2016 Feb 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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