Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele 3D-modellen als aanvulling op preoperatieve chirurgische planning

11 februari 2020 bijgewerkt door: Dr Eoin R Hyde

Single-site single-arm haalbaarheidsstudie van patiëntspecifieke interactieve 3D-anatomische modellen gericht op het verbeteren van chirurgische planningsprocessen voor complexe nierkankerpatiënten

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een toekomstige definitieve RCT om de klinische effectiviteit te evalueren van het aanvullen van bestaande medische scans met een patiëntspecifiek interactief virtueel 3D-model van het lichaam van de patiënt om de chirurg te helpen bij het plannen van de operatie op de best mogelijke manier. . Nierkankerpatiënten krijgen routinematig een driefasige CT-scan, dus als de standaard beeldvormingsprotocollen worden gevolgd, zouden er voldoende beeldgegevens beschikbaar moeten zijn voor het maken van 3D-modellen.

Deze studie is een single-site, eenarmige, niet-geblindeerde, prospectieve haalbaarheidsstudie gericht op het rekruteren van 24 deelnemers van het Royal Free Hospital die gepland staan ​​voor een robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie. Instemmende deelnemers zullen gedurende een periode van 6 maanden worden gerekruteerd en er zullen interactieve virtuele 3D-modellen van hun anatomie worden gegenereerd. Deze modellen zullen worden gebruikt om de communicatie tussen chirurg en patiënt te ondersteunen en om de operatie te plannen. Deze studie zal bepalen of een definitieve RCT van virtuele 3D-modellen als aanvulling op operatieplanning haalbaar is met betrekking tot: rekrutering van lokale autoriteiten en patiënten, ervoor zorgen dat personeel voldoende kan worden opgeleid om programma's binnen gespecificeerde tijdsbestekken te leveren; en beoordeling van de meetbaarheid van de belangrijkste chirurgische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie is de steunpilaar voor de behandeling van buikkanker, resulterend in meer dan 50.000 operaties per jaar in het VK, waarvan 10% voor nierkanker. Preoperatieve planningsbeslissingen voor operaties worden genomen door radiologen en chirurgen bij het bekijken van CT- en MRI-scans. De uitdaging is om de 3D-anatomie van de patiënt mentaal te reconstrueren uit deze 2D-beeldplakken, inclusief de locatie van de tumor en de relatie met nabijgelegen structuren zoals kritieke vaten. Dit proces is tijdrovend en moeilijk, wat vaak resulteert in menselijke fouten en suboptimale besluitvorming. Het is zelfs nog belangrijker om een ​​goed chirurgisch plan te hebben wanneer de operatie op een minimaal invasieve manier moet worden uitgevoerd, aangezien het een grotere uitdaging is om een ​​ongeplande complicatie te verhelpen dan tijdens een open operatie. Daarom zijn betere hulpmiddelen voor chirurgische planning essentieel als men de uitkomst van de patiënt wil verbeteren en de kosten van chirurgische tegenslagen wil verminderen.

Om de beperkingen van de huidige operatieplanning in een weke delen oncologische omgeving te overwinnen, hebben speciale softwarepakketten en serviceproviders de mogelijkheid geboden om de scanvoxels te classificeren in hun anatomische componenten in een proces dat bekend staat als beeldsegmentatie (zie paragraaf 6.1 voor meer informatie). . Eenmaal gesegmenteerd, worden stereolithografiebestanden gegenereerd die kunnen worden gebruikt om de anatomie te visualiseren en de componenten 3D te laten printen. Eerder is aangetoond dat dergelijke 3D-geprinte modellen de chirurgische besluitvorming beïnvloeden. De relevantie van een fysiek model voor het plannen van een minimaal invasieve chirurgische benadering is echter discutabel, en er wordt gespeculeerd dat de financiële en administratieve kosten van het verkrijgen van nauwkeurige 3D-geprinte modellen voor de planning van routinematige operaties 3D-geprinte modellen ervan weerhouden om door te breken in de reguliere klinische praktijk. gebruik.

Als een noodzakelijke voorloper van 3D-geprinte modellen, kunnen computationele 3D-oppervlakte-gerenderde virtuele modellen door de uroloog worden gebruikt om te helpen bij klinische besluitvorming. In de literatuur worden dergelijke modellen aangeduid met verschillende namen, zoals '3D-gerenderde afbeeldingen', '3D-reconstructies' of 'virtuele 3D-modellen'. In dit protocol zullen de onderzoekers de laatstgenoemde nomenclatuur gebruiken. Virtuele 3D-modellen bieden veel van de voordelen van hun fysieke 3D-geprinte tegenhanger zonder de uitdaging van het afdrukproces. Ze kunnen gemakkelijk worden bekeken op standaard digitale apparaten zoals laptops of smartphones en kunnen tegelijkertijd worden bekeken en gebruikt vanaf elke plek ter wereld. wat zou kunnen helpen bij gezamenlijke operatieplanning tussen centra. Merk op dat het gebruik van virtuele 3D-modellen in dit onderzoek niet moet worden verward met Virtual-Reality-visualisatie, een meeslepende omgeving waarvoor momenteel gespecialiseerde apparatuur nodig is. Ter ondersteuning van deze studie hebben eerdere baanbrekende studies al aangetoond dat chirurgen baat hebben bij computationele 3D-modellen in het theater. Naast de beschikbare medische 2D-beelden (CT, MRI, volume-gerenderde beelden) is echter niet aangetoond dat virtuele 3D-modellen, opgebouwd uit dezelfde bestaande medische scangegevens, het chirurgische besluitvormingsproces zouden beïnvloeden of chirurg vertrouwen in hun beslissingen. Cruciaal is dat het ook nog moet worden aangetoond dat dergelijke 3D-modellen betrouwbaar en op schaal kunnen worden gebouwd om hun brede acceptatie te vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie betreft patiënten die zijn geselecteerd voor minimaal invasieve nierkankerchirurgie in het Royal Free Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 - 80 jaar, inclusief;
  2. Mannelijk en vrouwelijk;
  3. Gediagnosticeerd met T1a of T1b niertumoren;
  4. Geschikt voor electieve robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie;
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd <18 of >80 jaar;
  2. eerder een buikoperatie hebben ondergaan;
  3. preoperatieve beeldvorming hebben ondergaan die niet in overeenstemming is met het onderzoeksprotocol;
  4. gecontra-indiceerd voor biopsie;
  5. stem niet in met een biopsie;
  6. een body mass index (BMI) ≥35 kg/m^2 hebben;
  7. een bloedingsstoornis hebben;
  8. baseline chronische nierziekte (CKD) hebben;
  9. niet geschikt of geen toestemming voor een operatie;
  10. koos voor een behandeling buiten het Royal Free Hospital;
  11. deelname aan andere klinische onderzoeken die deze studie mogelijk zouden verwarren;
  12. niet in staat om Engels te begrijpen;
  13. zelf geen toestemming kunnen geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MIS-PN
Deelnemers goedgekeurd voor electieve robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie met T1a- of T1b-niertumoren.

De onderzoeksradioloog zal een patiëntspecifiek virtueel 3D-model van het lichaam van de deelnemer genereren op basis van hun pre-operationele medische scans (CT en MRI indien beschikbaar) met behulp van gereguleerde commerciële medische beeldanalysesoftware, met name Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genève, Zwitserland) .(Rosset et al. 2004)

De CRFw controleert of de segmentatie van de medische scan correct is en valideert het virtuele 3D-model.

De chirurg controleert of de segmentatie van de medische scan correct is en valideert het virtuele 3D-model.

De chirurg gebruikt alle beschikbare medische scangegevens en het virtuele 3D-model als aanvulling om de anatomie van de patiënt te beoordelen en de operatie dienovereenkomstig te plannen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage studiedeelnemers zoals beoordeeld door het aantal deelnemers gedeeld door het totale aantal uitgenodigde in aanmerking komende patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden

Bepaling van de wervingspercentages van deelnemers van in aanmerking komende patiënten voor deze studie.

Beoordeling: verhouding van instemmende patiënten tot in aanmerking komende patiënten

6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van studiedeelnemers die bereid zijn gerandomiseerd te worden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van de bereidheid van in aanmerking komende patiënten om te worden gerandomiseerd (hoewel dit een eenarmige studie is en er geen randomisatie zal plaatsvinden, is dit een belangrijke uitkomst voor toekomstige onderzoeksopzet); Beoordeling: verhouding van instemmende patiënten die gunstig zijn voor randomisatie tot niet-gunstig
6 maanden
Tijd besteed door chirurgen aan preoperatieve planning.
Tijdsspanne: 6 maanden

Bepaling van de tijd die chirurgen besteden aan preoperatieve planning met behulp van de 3D-modelbouwsoftware.

Beoordeling: Vastleggen van tijdsbesteding aan planning

6 maanden
Praktisch om het patiëntspecifieke 3D-model naar de operatiekamer te brengen.
Tijdsspanne: 6 maanden

Bepaling van de uitvoerbaarheid van het leveren van het patiëntspecifieke 3D-model aan het OK-visualisatieapparaat.

Beoordeling: vastleggen of het 3D-model tijdens de operatie beschikbaar was voor referentie door de chirurg

6 maanden
Onderzoek naar de mening van patiënten over het nut van 3D-modellen.
Tijdsspanne: 6 maanden

Bepaling van de mening van de patiënt over het nut van 3D-modellen voor een beter begrip van de potentiële risico's en voordelen van hun aanstaande operatie.

Beoordeling: de patiënt zal een enkele kwalitatieve vraag worden gesteld om zijn mening over het gebruik van 3D-modellen te beoordelen: "Wat betreft uw begrip van de potentiële risico's en voordelen van uw aanstaande operatie, vindt u dat het aanvullende gebruik van virtuele 3D-modellen - verminderde uw begrip, maakte geen verschil voor uw begrip, of verbeterde uw begrip?"

6 maanden
Haalbaarheid van het meten van de peri-operatieve operatietijd.
Tijdsspanne: 6 maanden

Meetbaarheid van de peri-operatieve operatietijd vanaf de eerste incisie tot de laatste hechting.

Beoordeling: Mogelijkheid om de operatietijd in seconden vast te leggen.

6 maanden
Haalbaarheid van het meten van peri-operatieve acute bloedingen.
Tijdsspanne: 6 maanden

Meetbaarheid van het peri-operatieve aantal acute bloedingen.

Beoordeling: vermogen om het aantal acute bloedingen vast te leggen.

6 maanden
Haalbaarheid van het meten van peri-operatief bloedverlies.
Tijdsspanne: 6 maanden

Meetbaarheid van peri-operatief bloedverlies.

Beoordeling: Mogelijkheid om het bloedverlies in milliliter vast te leggen.

6 maanden
Haalbaarheid van het meten van het peri-operatieve aantal transfusiegebeurtenissen.
Tijdsspanne: 6 maanden

Meetbaarheid van het peri-operatieve aantal transfusiegebeurtenissen.

Beoordeling: Mogelijkheid om het aantal transfusiegebeurtenissen te registreren.

6 maanden
Haalbaarheid van het meten van het postoperatieve aantal bloedingen.
Tijdsspanne: 6 maanden

Meetbaarheid van het postoperatieve aantal bloedingen.

Beoordeling: mogelijkheid om het aantal postoperatieve bloedingen vast te leggen (tot zeven dagen na de operatie).

6 maanden
Haalbaarheid van het meten van de verblijfsduur van postoperatieve deelnemers in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 6 maanden

Meetbaarheid van de postoperatieve verblijfsduur van de deelnemer in het ziekenhuis.

Beoordeling: Mogelijkheid om de verblijfsduur van de deelnemer in het ziekenhuis in dagen vast te leggen.

6 maanden
Haalbaarheid van het meten van het postoperatieve aantal postoperatieve wondinfecties.
Tijdsspanne: 6 maanden

Meetbaarheid van het postoperatieve aantal postoperatieve wondinfecties.

Beoordeling: mogelijkheid om het aantal postoperatieve wondinfecties te registreren (tot zeven dagen na de operatie).

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierneoplasmata

Klinische onderzoeken op 3D-modellen

Abonneren