- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03606044
Virtuele 3D-modellen als aanvulling op preoperatieve chirurgische planning
Single-site single-arm haalbaarheidsstudie van patiëntspecifieke interactieve 3D-anatomische modellen gericht op het verbeteren van chirurgische planningsprocessen voor complexe nierkankerpatiënten
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een toekomstige definitieve RCT om de klinische effectiviteit te evalueren van het aanvullen van bestaande medische scans met een patiëntspecifiek interactief virtueel 3D-model van het lichaam van de patiënt om de chirurg te helpen bij het plannen van de operatie op de best mogelijke manier. . Nierkankerpatiënten krijgen routinematig een driefasige CT-scan, dus als de standaard beeldvormingsprotocollen worden gevolgd, zouden er voldoende beeldgegevens beschikbaar moeten zijn voor het maken van 3D-modellen.
Deze studie is een single-site, eenarmige, niet-geblindeerde, prospectieve haalbaarheidsstudie gericht op het rekruteren van 24 deelnemers van het Royal Free Hospital die gepland staan voor een robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie. Instemmende deelnemers zullen gedurende een periode van 6 maanden worden gerekruteerd en er zullen interactieve virtuele 3D-modellen van hun anatomie worden gegenereerd. Deze modellen zullen worden gebruikt om de communicatie tussen chirurg en patiënt te ondersteunen en om de operatie te plannen. Deze studie zal bepalen of een definitieve RCT van virtuele 3D-modellen als aanvulling op operatieplanning haalbaar is met betrekking tot: rekrutering van lokale autoriteiten en patiënten, ervoor zorgen dat personeel voldoende kan worden opgeleid om programma's binnen gespecificeerde tijdsbestekken te leveren; en beoordeling van de meetbaarheid van de belangrijkste chirurgische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie is de steunpilaar voor de behandeling van buikkanker, resulterend in meer dan 50.000 operaties per jaar in het VK, waarvan 10% voor nierkanker. Preoperatieve planningsbeslissingen voor operaties worden genomen door radiologen en chirurgen bij het bekijken van CT- en MRI-scans. De uitdaging is om de 3D-anatomie van de patiënt mentaal te reconstrueren uit deze 2D-beeldplakken, inclusief de locatie van de tumor en de relatie met nabijgelegen structuren zoals kritieke vaten. Dit proces is tijdrovend en moeilijk, wat vaak resulteert in menselijke fouten en suboptimale besluitvorming. Het is zelfs nog belangrijker om een goed chirurgisch plan te hebben wanneer de operatie op een minimaal invasieve manier moet worden uitgevoerd, aangezien het een grotere uitdaging is om een ongeplande complicatie te verhelpen dan tijdens een open operatie. Daarom zijn betere hulpmiddelen voor chirurgische planning essentieel als men de uitkomst van de patiënt wil verbeteren en de kosten van chirurgische tegenslagen wil verminderen.
Om de beperkingen van de huidige operatieplanning in een weke delen oncologische omgeving te overwinnen, hebben speciale softwarepakketten en serviceproviders de mogelijkheid geboden om de scanvoxels te classificeren in hun anatomische componenten in een proces dat bekend staat als beeldsegmentatie (zie paragraaf 6.1 voor meer informatie). . Eenmaal gesegmenteerd, worden stereolithografiebestanden gegenereerd die kunnen worden gebruikt om de anatomie te visualiseren en de componenten 3D te laten printen. Eerder is aangetoond dat dergelijke 3D-geprinte modellen de chirurgische besluitvorming beïnvloeden. De relevantie van een fysiek model voor het plannen van een minimaal invasieve chirurgische benadering is echter discutabel, en er wordt gespeculeerd dat de financiële en administratieve kosten van het verkrijgen van nauwkeurige 3D-geprinte modellen voor de planning van routinematige operaties 3D-geprinte modellen ervan weerhouden om door te breken in de reguliere klinische praktijk. gebruik.
Als een noodzakelijke voorloper van 3D-geprinte modellen, kunnen computationele 3D-oppervlakte-gerenderde virtuele modellen door de uroloog worden gebruikt om te helpen bij klinische besluitvorming. In de literatuur worden dergelijke modellen aangeduid met verschillende namen, zoals '3D-gerenderde afbeeldingen', '3D-reconstructies' of 'virtuele 3D-modellen'. In dit protocol zullen de onderzoekers de laatstgenoemde nomenclatuur gebruiken. Virtuele 3D-modellen bieden veel van de voordelen van hun fysieke 3D-geprinte tegenhanger zonder de uitdaging van het afdrukproces. Ze kunnen gemakkelijk worden bekeken op standaard digitale apparaten zoals laptops of smartphones en kunnen tegelijkertijd worden bekeken en gebruikt vanaf elke plek ter wereld. wat zou kunnen helpen bij gezamenlijke operatieplanning tussen centra. Merk op dat het gebruik van virtuele 3D-modellen in dit onderzoek niet moet worden verward met Virtual-Reality-visualisatie, een meeslepende omgeving waarvoor momenteel gespecialiseerde apparatuur nodig is. Ter ondersteuning van deze studie hebben eerdere baanbrekende studies al aangetoond dat chirurgen baat hebben bij computationele 3D-modellen in het theater. Naast de beschikbare medische 2D-beelden (CT, MRI, volume-gerenderde beelden) is echter niet aangetoond dat virtuele 3D-modellen, opgebouwd uit dezelfde bestaande medische scangegevens, het chirurgische besluitvormingsproces zouden beïnvloeden of chirurg vertrouwen in hun beslissingen. Cruciaal is dat het ook nog moet worden aangetoond dat dergelijke 3D-modellen betrouwbaar en op schaal kunnen worden gebouwd om hun brede acceptatie te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 - 80 jaar, inclusief;
- Mannelijk en vrouwelijk;
- Gediagnosticeerd met T1a of T1b niertumoren;
- Geschikt voor electieve robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie;
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 of >80 jaar;
- eerder een buikoperatie hebben ondergaan;
- preoperatieve beeldvorming hebben ondergaan die niet in overeenstemming is met het onderzoeksprotocol;
- gecontra-indiceerd voor biopsie;
- stem niet in met een biopsie;
- een body mass index (BMI) ≥35 kg/m^2 hebben;
- een bloedingsstoornis hebben;
- baseline chronische nierziekte (CKD) hebben;
- niet geschikt of geen toestemming voor een operatie;
- koos voor een behandeling buiten het Royal Free Hospital;
- deelname aan andere klinische onderzoeken die deze studie mogelijk zouden verwarren;
- niet in staat om Engels te begrijpen;
- zelf geen toestemming kunnen geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MIS-PN
Deelnemers goedgekeurd voor electieve robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie met T1a- of T1b-niertumoren.
|
De onderzoeksradioloog zal een patiëntspecifiek virtueel 3D-model van het lichaam van de deelnemer genereren op basis van hun pre-operationele medische scans (CT en MRI indien beschikbaar) met behulp van gereguleerde commerciële medische beeldanalysesoftware, met name Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genève, Zwitserland) .(Rosset et al. 2004) De CRFw controleert of de segmentatie van de medische scan correct is en valideert het virtuele 3D-model. De chirurg controleert of de segmentatie van de medische scan correct is en valideert het virtuele 3D-model. De chirurg gebruikt alle beschikbare medische scangegevens en het virtuele 3D-model als aanvulling om de anatomie van de patiënt te beoordelen en de operatie dienovereenkomstig te plannen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage studiedeelnemers zoals beoordeeld door het aantal deelnemers gedeeld door het totale aantal uitgenodigde in aanmerking komende patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de wervingspercentages van deelnemers van in aanmerking komende patiënten voor deze studie. Beoordeling: verhouding van instemmende patiënten tot in aanmerking komende patiënten |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van studiedeelnemers die bereid zijn gerandomiseerd te worden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de bereidheid van in aanmerking komende patiënten om te worden gerandomiseerd (hoewel dit een eenarmige studie is en er geen randomisatie zal plaatsvinden, is dit een belangrijke uitkomst voor toekomstige onderzoeksopzet); Beoordeling: verhouding van instemmende patiënten die gunstig zijn voor randomisatie tot niet-gunstig
|
6 maanden
|
|
Tijd besteed door chirurgen aan preoperatieve planning.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de tijd die chirurgen besteden aan preoperatieve planning met behulp van de 3D-modelbouwsoftware. Beoordeling: Vastleggen van tijdsbesteding aan planning |
6 maanden
|
|
Praktisch om het patiëntspecifieke 3D-model naar de operatiekamer te brengen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de uitvoerbaarheid van het leveren van het patiëntspecifieke 3D-model aan het OK-visualisatieapparaat. Beoordeling: vastleggen of het 3D-model tijdens de operatie beschikbaar was voor referentie door de chirurg |
6 maanden
|
|
Onderzoek naar de mening van patiënten over het nut van 3D-modellen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de mening van de patiënt over het nut van 3D-modellen voor een beter begrip van de potentiële risico's en voordelen van hun aanstaande operatie. Beoordeling: de patiënt zal een enkele kwalitatieve vraag worden gesteld om zijn mening over het gebruik van 3D-modellen te beoordelen: "Wat betreft uw begrip van de potentiële risico's en voordelen van uw aanstaande operatie, vindt u dat het aanvullende gebruik van virtuele 3D-modellen - verminderde uw begrip, maakte geen verschil voor uw begrip, of verbeterde uw begrip?" |
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van het meten van de peri-operatieve operatietijd.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meetbaarheid van de peri-operatieve operatietijd vanaf de eerste incisie tot de laatste hechting. Beoordeling: Mogelijkheid om de operatietijd in seconden vast te leggen. |
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van het meten van peri-operatieve acute bloedingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meetbaarheid van het peri-operatieve aantal acute bloedingen. Beoordeling: vermogen om het aantal acute bloedingen vast te leggen. |
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van het meten van peri-operatief bloedverlies.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meetbaarheid van peri-operatief bloedverlies. Beoordeling: Mogelijkheid om het bloedverlies in milliliter vast te leggen. |
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van het meten van het peri-operatieve aantal transfusiegebeurtenissen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meetbaarheid van het peri-operatieve aantal transfusiegebeurtenissen. Beoordeling: Mogelijkheid om het aantal transfusiegebeurtenissen te registreren. |
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van het meten van het postoperatieve aantal bloedingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meetbaarheid van het postoperatieve aantal bloedingen. Beoordeling: mogelijkheid om het aantal postoperatieve bloedingen vast te leggen (tot zeven dagen na de operatie). |
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van het meten van de verblijfsduur van postoperatieve deelnemers in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meetbaarheid van de postoperatieve verblijfsduur van de deelnemer in het ziekenhuis. Beoordeling: Mogelijkheid om de verblijfsduur van de deelnemer in het ziekenhuis in dagen vast te leggen. |
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van het meten van het postoperatieve aantal postoperatieve wondinfecties.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meetbaarheid van het postoperatieve aantal postoperatieve wondinfecties. Beoordeling: mogelijkheid om het aantal postoperatieve wondinfecties te registreren (tot zeven dagen na de operatie). |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Byrn JC, Schluender S, Divino CM, Conrad J, Gurland B, Shlasko E, Szold A. Three-dimensional imaging improves surgical performance for both novice and experienced operators using the da Vinci Robot System. Am J Surg. 2007 Apr;193(4):519-22. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.042.
- Fan G, Li J, Li M, Ye M, Pei X, Li F, Zhu S, Weiqin H, Zhou X, Xie Y. Three-Dimensional Physical Model-Assisted Planning and Navigation for Laparoscopic Partial Nephrectomy in Patients with Endophytic Renal Tumors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):582. doi: 10.1038/s41598-017-19056-5.
- Fotouhi J, Alexander CP, Unberath M, Taylor G, Lee SC, Fuerst B, Johnson A, Osgood G, Taylor RH, Khanuja H, Armand M, Navab N. Plan in 2-D, execute in 3-D: an augmented reality solution for cup placement in total hip arthroplasty. J Med Imaging (Bellingham). 2018 Apr;5(2):021205. doi: 10.1117/1.JMI.5.2.021205. Epub 2018 Jan 4.
- Hughes-Hallett A, Pratt P, Mayer E, Martin S, Darzi A, Vale J. Image guidance for all--TilePro display of 3-dimensionally reconstructed images in robotic partial nephrectomy. Urology. 2014 Jul;84(1):237-42. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.051. Epub 2014 May 22.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, China T, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Horie S. Feasibility and accuracy of computational robot-assisted partial nephrectomy planning by virtual partial nephrectomy analysis. Int J Urol. 2015 May;22(5):439-46. doi: 10.1111/iju.12714. Epub 2015 Mar 17.
- Khor WS, Baker B, Amin K, Chan A, Patel K, Wong J. Augmented and virtual reality in surgery-the digital surgical environment: applications, limitations and legal pitfalls. Ann Transl Med. 2016 Dec;4(23):454. doi: 10.21037/atm.2016.12.23.
- Pulijala Y, Ma M, Pears M, Peebles D, Ayoub A. Effectiveness of Immersive Virtual Reality in Surgical Training-A Randomized Control Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;76(5):1065-1072. doi: 10.1016/j.joms.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Rosset A, Spadola L, Ratib O. OsiriX: an open-source software for navigating in multidimensional DICOM images. J Digit Imaging. 2004 Sep;17(3):205-16. doi: 10.1007/s10278-004-1014-6. Epub 2004 Jun 29.
- Wake N, Rude T, Kang SK, Stifelman MD, Borin JF, Sodickson DK, Huang WC, Chandarana H. 3D printed renal cancer models derived from MRI data: application in pre-surgical planning. Abdom Radiol (NY). 2017 May;42(5):1501-1509. doi: 10.1007/s00261-016-1022-2.
- Weston MJ. Virtual special issue: renal masses. Clin Radiol. 2017 Oct;72(10):826-827. doi: 10.1016/j.crad.2017.06.011. Epub 2017 Jul 14. No abstract available.
- Zheng YX, Yu DF, Zhao JG, Wu YL, Zheng B. 3D Printout Models vs. 3D-Rendered Images: Which Is Better for Preoperative Planning? J Surg Educ. 2016 May-Jun;73(3):518-23. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.01.003. Epub 2016 Feb 6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierneoplasmata
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Arizona State UniversityWestern States Endurance Run Research FoundationNog niet aan het wervenAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van trauma
-
Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom
Klinische onderzoeken op 3D-modellen
-
Martini-Klinik am UKE GmbHWervingProstaatkanker (Adenocarcinoom)Duitsland
-
University of CincinnatiAanmelden op uitnodigingOnderkaak Fractuur | Maxillofaciale traumaVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterUniversity Cancer Foundation via the Institutional Research Grant program at...Actief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
Fu Jen Catholic UniversityNog niet aan het werven
-
Creighton UniversityWervingMoeder-foetale relaties | Moederlijk gedragVerenigde Staten
-
Creighton UniversityVoltooidMoeder-foetale relaties | Moederlijk gedrag | Vaderlijk gedragVerenigde Staten
-
Fu Jen Catholic UniversityVoltooid
-
Fu Jen Catholic UniversityNog niet aan het werven
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenPulmonale misvormingFrankrijk