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Modèles virtuels 3D comme complément à la planification chirurgicale préopératoire

11 février 2020 mis à jour par: Dr Eoin R Hyde

Étude de faisabilité sur un seul site et un seul bras de modèles anatomiques 3D interactifs spécifiques au patient visant à améliorer les processus de planification de la chirurgie pour les patients atteints d'un cancer du rein complexe

Cette étude vise à déterminer la faisabilité d'entreprendre un futur ECR définitif pour évaluer l'efficacité clinique de compléter les scans médicaux existants avec un modèle virtuel 3D interactif spécifique au patient du corps du patient pour aider le chirurgien à planifier l'opération de la meilleure façon possible . Les patients atteints de cancer du rein reçoivent une tomodensitométrie triphasique comme pratique de routine, donc si les protocoles d'imagerie standard sont suivis, il devrait y avoir suffisamment de données d'imagerie disponibles pour la création de modèles 3D.

Cette étude est une étude de faisabilité prospective à site unique, à un seul bras, sans insu, visant à recruter 24 participants du Royal Free Hospital qui doivent subir une néphrectomie partielle assistée par robot. Les participants consentants seront recrutés sur une période de 6 mois et des modèles virtuels 3D interactifs de leur anatomie seront générés. Ces modèles seront utilisés pour faciliter les communications chirurgien-patient et pour planifier l'opération. Cette étude déterminera si un ECR définitif de modèles 3D virtuels en tant que complément à la planification de la chirurgie est réalisable en ce qui concerne : le recrutement des autorités locales et des patients ; s'assurer que le personnel peut être adéquatement formé pour offrir des programmes dans des délais spécifiés ; et l'évaluation de la mesurabilité des principaux résultats chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie est le traitement de base du cancer de l'abdomen, entraînant plus de 50 000 interventions chirurgicales par an au Royaume-Uni, dont 10 % pour le cancer du rein. Les décisions de planification de la chirurgie préopératoire sont prises par les radiologues et les chirurgiens lors de la visualisation des tomodensitogrammes et des IRM. Le défi consiste à reconstruire mentalement l'anatomie 3D du patient à partir de ces tranches d'image 2D, y compris l'emplacement de la tumeur et sa relation avec les structures voisines telles que les vaisseaux critiques. Ce processus prend du temps et est difficile, entraînant souvent des erreurs humaines et une prise de décision sous-optimale. Il est encore plus important d'avoir un bon plan chirurgical lorsque l'opération doit être réalisée de manière peu invasive, car il est plus difficile de rectifier une complication imprévue que lors d'une chirurgie ouverte. Par conséquent, de meilleurs outils de planification chirurgicale sont essentiels si l'on veut améliorer les résultats pour les patients et réduire le coût des mésaventures chirurgicales.

Pour surmonter les limites de la planification chirurgicale actuelle dans un contexte d'oncologie des tissus mous, des progiciels dédiés et des fournisseurs de services ont fourni la capacité de classer les voxels de numérisation dans leurs composants anatomiques dans un processus connu sous le nom de segmentation d'image (voir la section 6.1 pour plus d'informations) . Une fois segmentés, des fichiers de stéréolithographie sont générés qui peuvent être utilisés pour visualiser l'anatomie et faire imprimer les composants en 3D. Il a déjà été démontré que de tels modèles imprimés en 3D influencent la prise de décision chirurgicale. Cependant, la pertinence d'un modèle physique pour planifier une approche chirurgicale mini-invasive est discutable, et les coûts financiers et administratifs liés à l'obtention de modèles imprimés en 3D précis pour la planification d'une chirurgie de routine ont été supposés empêcher les modèles imprimés en 3D de pénétrer dans les cliniques régulières. usage.

En tant que précurseur nécessaire des modèles imprimés en 3D, les modèles virtuels de calcul de surface 3D pourraient être utilisés par l'urologue pour aider à la prise de décision clinique. Dans la littérature, ces modèles sont désignés par une variété de noms tels que « images rendues en 3D », « reconstructions 3D » ou « modèles 3D virtuels ». Dans ce protocole, les enquêteurs utiliseront cette dernière nomenclature. Les modèles 3D virtuels offrent de nombreux avantages de leur homologue physique imprimé en 3D sans le défi du processus d'impression, ils peuvent être facilement visualisés sur des appareils numériques standard tels que des ordinateurs portables ou des smartphones et peuvent être simultanément visualisés et interagis depuis n'importe où dans le monde, qui pourraient aider à la planification collaborative de la chirurgie entre les centres. Notez que l'utilisation de modèles 3D virtuels dans cette étude ne doit pas être confondue avec la visualisation en réalité virtuelle, qui est un environnement immersif et nécessite actuellement un équipement spécialisé. À l'appui de cette étude, des études pionnières antérieures ont déjà montré que les chirurgiens bénéficient de modèles informatiques 3D dans le bloc opératoire. Cependant, en plus des images médicales 2D disponibles (CT, IRM, images de rendu volumique), il n'a pas été démontré que des modèles 3D virtuels, construits à partir des mêmes données de scanner médical existantes, influenceraient le processus de décision chirurgicale ou modifieraient confiance du chirurgien dans ses décisions. Surtout, il reste également à démontrer que de tels modèles 3D peuvent être construits de manière fiable et à grande échelle pour faciliter leur adoption généralisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude concerne des patients qui ont été sélectionnés pour une chirurgie mini-invasive du cancer du rein au Royal Free Hospital.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 80 ans inclus ;
  2. Mâle et femelle;
  3. Diagnostiqué avec des tumeurs rénales T1a ou T1b ;
  4. Convient pour la néphrectomie partielle assistée par robot ;
  5. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. <18 ans ou >80 ans ;
  2. avez déjà subi une chirurgie abdominale ;
  3. avoir eu une imagerie préopératoire non conforme au protocole de l'étude ;
  4. contre-indiqué pour la biopsie;
  5. ne consentez pas à subir une biopsie;
  6. avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m^2 ;
  7. souffrez d'un trouble de la coagulation ;
  8. avez une maladie rénale chronique (CKD) de base ;
  9. n'est pas apte ou ne consent pas à la chirurgie ;
  10. a choisi de se faire soigner à l'extérieur du Royal Free Hospital;
  11. participation à d'autres études cliniques susceptibles de confondre cette étude ;
  12. incapable de comprendre l'anglais;
  13. incapables de donner leur consentement eux-mêmes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MIS-PN
Participants approuvés pour une néphrectomie partielle assistée par robot élective avec des tumeurs rénales T1a ou T1b.

Le radiologue de l'étude générera un modèle 3D virtuel spécifique au patient du corps du participant à partir de ses analyses médicales préopératoires (CT et IRM si disponible) à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images médicales réglementé, en particulier Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genève, Suisse) .(Rosset et coll. 2004)

Le CRFw vérifie que la segmentation du scanner médical est exacte et valide le modèle 3D virtuel.

Le chirurgien vérifie que la segmentation du scanner médical est exacte et valide le modèle 3D virtuel.

Le chirurgien utilise toutes les données d'analyse médicale disponibles et le modèle 3D virtuel en complément pour évaluer l'anatomie du patient et planifier l'opération en conséquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des participants à l'étude tel qu'évalué par le nombre de participants divisé par le nombre total de patients éligibles invités.
Délai: 6 mois

Détermination des taux de recrutement des participants parmi les patients éligibles à cette étude.

Évaluation : ratio patients consentants/patients éligibles

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de participants à l'étude désireux d'être randomisés.
Délai: 6 mois
Détermination de la volonté des patients éligibles d'être randomisés (bien qu'il s'agisse d'une étude à un seul bras et qu'aucune randomisation ne se produise, il s'agit d'un résultat important pour la conception de l'étude future) ; Évaluation : ratio de patients consentants favorables à la randomisation à non favorables
6 mois
Temps consacré par les chirurgiens à la planification préopératoire.
Délai: 6 mois

Détermination du temps passé par les chirurgiens à la planification préopératoire à l'aide du logiciel de construction de modèles 3D.

Bilan : Enregistrement du temps passé à planifier

6 mois
Aspect pratique de la livraison du modèle 3D spécifique au patient au bloc opératoire.
Délai: 6 mois

Détermination de l'aspect pratique de la livraison du modèle 3D spécifique au patient au dispositif de visualisation de la salle d'opération.

Évaluation : enregistrer si le modèle 3D était disponible pour référence du chirurgien tout au long de l'opération

6 mois
Sonder l'opinion des patients sur l'utilité des modèles 3D.
Délai: 6 mois

Détermination de l'opinion des patients sur l'utilité des modèles 3D pour une meilleure compréhension des risques et bénéfices potentiels liés à leur opération à venir.

Évaluation : Le patient se verra poser une seule question qualitative pour évaluer son opinion sur l'utilisation des modèles 3D : "En ce qui concerne votre compréhension des risques et des avantages potentiels de votre opération à venir, pensez-vous que l'utilisation supplémentaire de modèles virtuels 3D - a diminué votre compréhension, n'a fait aucune différence dans votre compréhension ou a amélioré votre compréhension ? »

6 mois
Faisabilité de la mesure du temps opératoire péri-opératoire.
Délai: 6 mois

Mesurabilité du temps opératoire péri-opératoire de la première incision à la dernière suture.

Bilan : Capacité à enregistrer le temps de fonctionnement en secondes.

6 mois
Faisabilité de la mesure des événements hémorragiques aigus périopératoires.
Délai: 6 mois

Mesurabilité du nombre péri-opératoire d'événements hémorragiques aigus.

Évaluation : capacité à enregistrer le nombre d'événements hémorragiques aigus.

6 mois
Faisabilité de la mesure des pertes sanguines péri-opératoires.
Délai: 6 mois

Mesurabilité de la perte de sang péri-opératoire.

Évaluation : capacité à enregistrer la perte de sang en millilitres.

6 mois
Faisabilité de la mesure du nombre péri-opératoire d'événements transfusionnels.
Délai: 6 mois

Mesurabilité du nombre péri-opératoire d'événements transfusionnels.

Évaluation : capacité à enregistrer le nombre d'événements de transfusion.

6 mois
Faisabilité de la mesure du nombre post-opératoire d'événements hémorragiques.
Délai: 6 mois

Mesurabilité du nombre post-opératoire d'événements hémorragiques.

Évaluation : capacité à enregistrer le nombre d'événements hémorragiques postopératoires (jusqu'à sept jours après l'opération).

6 mois
Faisabilité de la mesure de la durée de séjour postopératoire des participants à l'hôpital.
Délai: 6 mois

Mesurabilité de la durée de séjour postopératoire des participants à l'hôpital.

Évaluation : capacité à enregistrer la durée du séjour du participant à l'hôpital en jours.

6 mois
Faisabilité de la mesure du nombre post-opératoire d'événements d'infection du site opératoire.
Délai: 6 mois

Mesurabilité du nombre post-opératoire d'événements d'infection du site opératoire.

Évaluation : capacité à enregistrer le nombre d'événements d'infection du site opératoire (jusqu'à sept jours après l'opération).

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11605

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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