- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03606044
Modèles virtuels 3D comme complément à la planification chirurgicale préopératoire
Étude de faisabilité sur un seul site et un seul bras de modèles anatomiques 3D interactifs spécifiques au patient visant à améliorer les processus de planification de la chirurgie pour les patients atteints d'un cancer du rein complexe
Cette étude vise à déterminer la faisabilité d'entreprendre un futur ECR définitif pour évaluer l'efficacité clinique de compléter les scans médicaux existants avec un modèle virtuel 3D interactif spécifique au patient du corps du patient pour aider le chirurgien à planifier l'opération de la meilleure façon possible . Les patients atteints de cancer du rein reçoivent une tomodensitométrie triphasique comme pratique de routine, donc si les protocoles d'imagerie standard sont suivis, il devrait y avoir suffisamment de données d'imagerie disponibles pour la création de modèles 3D.
Cette étude est une étude de faisabilité prospective à site unique, à un seul bras, sans insu, visant à recruter 24 participants du Royal Free Hospital qui doivent subir une néphrectomie partielle assistée par robot. Les participants consentants seront recrutés sur une période de 6 mois et des modèles virtuels 3D interactifs de leur anatomie seront générés. Ces modèles seront utilisés pour faciliter les communications chirurgien-patient et pour planifier l'opération. Cette étude déterminera si un ECR définitif de modèles 3D virtuels en tant que complément à la planification de la chirurgie est réalisable en ce qui concerne : le recrutement des autorités locales et des patients ; s'assurer que le personnel peut être adéquatement formé pour offrir des programmes dans des délais spécifiés ; et l'évaluation de la mesurabilité des principaux résultats chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie est le traitement de base du cancer de l'abdomen, entraînant plus de 50 000 interventions chirurgicales par an au Royaume-Uni, dont 10 % pour le cancer du rein. Les décisions de planification de la chirurgie préopératoire sont prises par les radiologues et les chirurgiens lors de la visualisation des tomodensitogrammes et des IRM. Le défi consiste à reconstruire mentalement l'anatomie 3D du patient à partir de ces tranches d'image 2D, y compris l'emplacement de la tumeur et sa relation avec les structures voisines telles que les vaisseaux critiques. Ce processus prend du temps et est difficile, entraînant souvent des erreurs humaines et une prise de décision sous-optimale. Il est encore plus important d'avoir un bon plan chirurgical lorsque l'opération doit être réalisée de manière peu invasive, car il est plus difficile de rectifier une complication imprévue que lors d'une chirurgie ouverte. Par conséquent, de meilleurs outils de planification chirurgicale sont essentiels si l'on veut améliorer les résultats pour les patients et réduire le coût des mésaventures chirurgicales.
Pour surmonter les limites de la planification chirurgicale actuelle dans un contexte d'oncologie des tissus mous, des progiciels dédiés et des fournisseurs de services ont fourni la capacité de classer les voxels de numérisation dans leurs composants anatomiques dans un processus connu sous le nom de segmentation d'image (voir la section 6.1 pour plus d'informations) . Une fois segmentés, des fichiers de stéréolithographie sont générés qui peuvent être utilisés pour visualiser l'anatomie et faire imprimer les composants en 3D. Il a déjà été démontré que de tels modèles imprimés en 3D influencent la prise de décision chirurgicale. Cependant, la pertinence d'un modèle physique pour planifier une approche chirurgicale mini-invasive est discutable, et les coûts financiers et administratifs liés à l'obtention de modèles imprimés en 3D précis pour la planification d'une chirurgie de routine ont été supposés empêcher les modèles imprimés en 3D de pénétrer dans les cliniques régulières. usage.
En tant que précurseur nécessaire des modèles imprimés en 3D, les modèles virtuels de calcul de surface 3D pourraient être utilisés par l'urologue pour aider à la prise de décision clinique. Dans la littérature, ces modèles sont désignés par une variété de noms tels que « images rendues en 3D », « reconstructions 3D » ou « modèles 3D virtuels ». Dans ce protocole, les enquêteurs utiliseront cette dernière nomenclature. Les modèles 3D virtuels offrent de nombreux avantages de leur homologue physique imprimé en 3D sans le défi du processus d'impression, ils peuvent être facilement visualisés sur des appareils numériques standard tels que des ordinateurs portables ou des smartphones et peuvent être simultanément visualisés et interagis depuis n'importe où dans le monde, qui pourraient aider à la planification collaborative de la chirurgie entre les centres. Notez que l'utilisation de modèles 3D virtuels dans cette étude ne doit pas être confondue avec la visualisation en réalité virtuelle, qui est un environnement immersif et nécessite actuellement un équipement spécialisé. À l'appui de cette étude, des études pionnières antérieures ont déjà montré que les chirurgiens bénéficient de modèles informatiques 3D dans le bloc opératoire. Cependant, en plus des images médicales 2D disponibles (CT, IRM, images de rendu volumique), il n'a pas été démontré que des modèles 3D virtuels, construits à partir des mêmes données de scanner médical existantes, influenceraient le processus de décision chirurgicale ou modifieraient confiance du chirurgien dans ses décisions. Surtout, il reste également à démontrer que de tels modèles 3D peuvent être construits de manière fiable et à grande échelle pour faciliter leur adoption généralisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 80 ans inclus ;
- Mâle et femelle;
- Diagnostiqué avec des tumeurs rénales T1a ou T1b ;
- Convient pour la néphrectomie partielle assistée par robot ;
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- <18 ans ou >80 ans ;
- avez déjà subi une chirurgie abdominale ;
- avoir eu une imagerie préopératoire non conforme au protocole de l'étude ;
- contre-indiqué pour la biopsie;
- ne consentez pas à subir une biopsie;
- avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m^2 ;
- souffrez d'un trouble de la coagulation ;
- avez une maladie rénale chronique (CKD) de base ;
- n'est pas apte ou ne consent pas à la chirurgie ;
- a choisi de se faire soigner à l'extérieur du Royal Free Hospital;
- participation à d'autres études cliniques susceptibles de confondre cette étude ;
- incapable de comprendre l'anglais;
- incapables de donner leur consentement eux-mêmes ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
MIS-PN
Participants approuvés pour une néphrectomie partielle assistée par robot élective avec des tumeurs rénales T1a ou T1b.
|
Le radiologue de l'étude générera un modèle 3D virtuel spécifique au patient du corps du participant à partir de ses analyses médicales préopératoires (CT et IRM si disponible) à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images médicales réglementé, en particulier Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genève, Suisse) .(Rosset et coll. 2004) Le CRFw vérifie que la segmentation du scanner médical est exacte et valide le modèle 3D virtuel. Le chirurgien vérifie que la segmentation du scanner médical est exacte et valide le modèle 3D virtuel. Le chirurgien utilise toutes les données d'analyse médicale disponibles et le modèle 3D virtuel en complément pour évaluer l'anatomie du patient et planifier l'opération en conséquence. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement des participants à l'étude tel qu'évalué par le nombre de participants divisé par le nombre total de patients éligibles invités.
Délai: 6 mois
|
Détermination des taux de recrutement des participants parmi les patients éligibles à cette étude. Évaluation : ratio patients consentants/patients éligibles |
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ratio de participants à l'étude désireux d'être randomisés.
Délai: 6 mois
|
Détermination de la volonté des patients éligibles d'être randomisés (bien qu'il s'agisse d'une étude à un seul bras et qu'aucune randomisation ne se produise, il s'agit d'un résultat important pour la conception de l'étude future) ; Évaluation : ratio de patients consentants favorables à la randomisation à non favorables
|
6 mois
|
|
Temps consacré par les chirurgiens à la planification préopératoire.
Délai: 6 mois
|
Détermination du temps passé par les chirurgiens à la planification préopératoire à l'aide du logiciel de construction de modèles 3D. Bilan : Enregistrement du temps passé à planifier |
6 mois
|
|
Aspect pratique de la livraison du modèle 3D spécifique au patient au bloc opératoire.
Délai: 6 mois
|
Détermination de l'aspect pratique de la livraison du modèle 3D spécifique au patient au dispositif de visualisation de la salle d'opération. Évaluation : enregistrer si le modèle 3D était disponible pour référence du chirurgien tout au long de l'opération |
6 mois
|
|
Sonder l'opinion des patients sur l'utilité des modèles 3D.
Délai: 6 mois
|
Détermination de l'opinion des patients sur l'utilité des modèles 3D pour une meilleure compréhension des risques et bénéfices potentiels liés à leur opération à venir. Évaluation : Le patient se verra poser une seule question qualitative pour évaluer son opinion sur l'utilisation des modèles 3D : "En ce qui concerne votre compréhension des risques et des avantages potentiels de votre opération à venir, pensez-vous que l'utilisation supplémentaire de modèles virtuels 3D - a diminué votre compréhension, n'a fait aucune différence dans votre compréhension ou a amélioré votre compréhension ? » |
6 mois
|
|
Faisabilité de la mesure du temps opératoire péri-opératoire.
Délai: 6 mois
|
Mesurabilité du temps opératoire péri-opératoire de la première incision à la dernière suture. Bilan : Capacité à enregistrer le temps de fonctionnement en secondes. |
6 mois
|
|
Faisabilité de la mesure des événements hémorragiques aigus périopératoires.
Délai: 6 mois
|
Mesurabilité du nombre péri-opératoire d'événements hémorragiques aigus. Évaluation : capacité à enregistrer le nombre d'événements hémorragiques aigus. |
6 mois
|
|
Faisabilité de la mesure des pertes sanguines péri-opératoires.
Délai: 6 mois
|
Mesurabilité de la perte de sang péri-opératoire. Évaluation : capacité à enregistrer la perte de sang en millilitres. |
6 mois
|
|
Faisabilité de la mesure du nombre péri-opératoire d'événements transfusionnels.
Délai: 6 mois
|
Mesurabilité du nombre péri-opératoire d'événements transfusionnels. Évaluation : capacité à enregistrer le nombre d'événements de transfusion. |
6 mois
|
|
Faisabilité de la mesure du nombre post-opératoire d'événements hémorragiques.
Délai: 6 mois
|
Mesurabilité du nombre post-opératoire d'événements hémorragiques. Évaluation : capacité à enregistrer le nombre d'événements hémorragiques postopératoires (jusqu'à sept jours après l'opération). |
6 mois
|
|
Faisabilité de la mesure de la durée de séjour postopératoire des participants à l'hôpital.
Délai: 6 mois
|
Mesurabilité de la durée de séjour postopératoire des participants à l'hôpital. Évaluation : capacité à enregistrer la durée du séjour du participant à l'hôpital en jours. |
6 mois
|
|
Faisabilité de la mesure du nombre post-opératoire d'événements d'infection du site opératoire.
Délai: 6 mois
|
Mesurabilité du nombre post-opératoire d'événements d'infection du site opératoire. Évaluation : capacité à enregistrer le nombre d'événements d'infection du site opératoire (jusqu'à sept jours après l'opération). |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Byrn JC, Schluender S, Divino CM, Conrad J, Gurland B, Shlasko E, Szold A. Three-dimensional imaging improves surgical performance for both novice and experienced operators using the da Vinci Robot System. Am J Surg. 2007 Apr;193(4):519-22. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.042.
- Fan G, Li J, Li M, Ye M, Pei X, Li F, Zhu S, Weiqin H, Zhou X, Xie Y. Three-Dimensional Physical Model-Assisted Planning and Navigation for Laparoscopic Partial Nephrectomy in Patients with Endophytic Renal Tumors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):582. doi: 10.1038/s41598-017-19056-5.
- Fotouhi J, Alexander CP, Unberath M, Taylor G, Lee SC, Fuerst B, Johnson A, Osgood G, Taylor RH, Khanuja H, Armand M, Navab N. Plan in 2-D, execute in 3-D: an augmented reality solution for cup placement in total hip arthroplasty. J Med Imaging (Bellingham). 2018 Apr;5(2):021205. doi: 10.1117/1.JMI.5.2.021205. Epub 2018 Jan 4.
- Hughes-Hallett A, Pratt P, Mayer E, Martin S, Darzi A, Vale J. Image guidance for all--TilePro display of 3-dimensionally reconstructed images in robotic partial nephrectomy. Urology. 2014 Jul;84(1):237-42. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.051. Epub 2014 May 22.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, China T, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Horie S. Feasibility and accuracy of computational robot-assisted partial nephrectomy planning by virtual partial nephrectomy analysis. Int J Urol. 2015 May;22(5):439-46. doi: 10.1111/iju.12714. Epub 2015 Mar 17.
- Khor WS, Baker B, Amin K, Chan A, Patel K, Wong J. Augmented and virtual reality in surgery-the digital surgical environment: applications, limitations and legal pitfalls. Ann Transl Med. 2016 Dec;4(23):454. doi: 10.21037/atm.2016.12.23.
- Pulijala Y, Ma M, Pears M, Peebles D, Ayoub A. Effectiveness of Immersive Virtual Reality in Surgical Training-A Randomized Control Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;76(5):1065-1072. doi: 10.1016/j.joms.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Rosset A, Spadola L, Ratib O. OsiriX: an open-source software for navigating in multidimensional DICOM images. J Digit Imaging. 2004 Sep;17(3):205-16. doi: 10.1007/s10278-004-1014-6. Epub 2004 Jun 29.
- Wake N, Rude T, Kang SK, Stifelman MD, Borin JF, Sodickson DK, Huang WC, Chandarana H. 3D printed renal cancer models derived from MRI data: application in pre-surgical planning. Abdom Radiol (NY). 2017 May;42(5):1501-1509. doi: 10.1007/s00261-016-1022-2.
- Weston MJ. Virtual special issue: renal masses. Clin Radiol. 2017 Oct;72(10):826-827. doi: 10.1016/j.crad.2017.06.011. Epub 2017 Jul 14. No abstract available.
- Zheng YX, Yu DF, Zhao JG, Wu YL, Zheng B. 3D Printout Models vs. 3D-Rendered Images: Which Is Better for Preoperative Planning? J Surg Educ. 2016 May-Jun;73(3):518-23. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.01.003. Epub 2016 Feb 6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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