Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuella 3D-modeller som ett komplement till preoperativ kirurgisk planering

11 februari 2020 uppdaterad av: Dr Eoin R Hyde

Single-site Enarms genomförbarhetsstudie av patientspecifika interaktiva 3D-anatomiska modeller som syftar till att förbättra operationsplaneringsprocesser för patienter med komplex njurcancer

Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten av att genomföra en framtida definitiv RCT för att utvärdera den kliniska effektiviteten av att komplettera befintliga medicinska skanningar med en patientspecifik interaktiv 3D virtuell modell av patientens kropp för att hjälpa kirurgen att planera för operationen på bästa möjliga sätt . Njurcancerpatienter får en tri-fasisk datortomografi som rutinmässig praxis, så om standardavbildningsprotokollen följs bör det finnas gott om bilddata tillgängligt för att skapa 3D-modeller.

Denna studie är en enarmad, oblindad, prospektiv genomförbarhetsstudie som syftar till att rekrytera 24 deltagare från Royal Free Hospital som är planerade för robotassisterad partiell nefrektomi. Samtyckande deltagare kommer att rekryteras under en 6-månadersperiod och interaktiva 3D virtuella modeller av deras anatomi kommer att genereras. Dessa modeller kommer att användas för att underlätta kommunikationen mellan kirurg och patient och för att planera för operationen. Denna studie kommer att avgöra om en definitiv RCT av virtuella 3D-modeller som komplement till operationsplanering är genomförbar med avseende på: rekrytering av lokala myndigheter och patienter, säkerställande av att personalen kan utbildas adekvat för att leverera program inom specificerade tidsramar; och bedömning av mätbarheten av viktiga kirurgiska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgi är grundbehandlingen för bukcancer, vilket resulterar i över 50 000 operationer årligen i Storbritannien, varav 10 % är för njurcancer. Beslut om planering av preoperativ kirurgi fattas av radiologer och kirurger när de tittar på CT- och MRI-skanningar. Utmaningen är att mentalt rekonstruera patientens 3D-anatomi från dessa 2D-bildskivor, inklusive tumörplacering och dess förhållande till närliggande strukturer såsom kritiska kärl. Denna process är tidskrävande och svår, vilket ofta resulterar i mänskliga fel och suboptimalt beslutsfattande. Det är ännu viktigare att ha en bra operationsplan när operationen ska utföras på ett minimalt invasivt sätt, eftersom det är mer utmanande att åtgärda en oplanerad komplikation än under öppen operation. Därför är bättre kirurgiska planeringsverktyg viktiga om man ska förbättra patientresultatet och minska kostnaderna för kirurgiska missöden.

För att övervinna begränsningarna med nuvarande operationsplanering i en mjukdelsonkologisk miljö, har dedikerade mjukvarupaket och tjänsteleverantörer tillhandahållit möjligheten att klassificera skanningsvoxlarna i deras anatomiska komponenter i en process som kallas bildsegmentering (se avsnitt 6.1 för mer information) . När de har segmenterats genereras stereolitografifiler som kan användas för att visualisera anatomin och få komponenterna 3D-utskrivna. Det har tidigare visat sig att sådana 3D-printade modeller påverkar kirurgiskt beslutsfattande. Men relevansen av en fysisk modell för att planera för ett minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt kan diskuteras, och de ekonomiska och administrativa kostnaderna för att erhålla korrekta 3D-utskrivna modeller för rutinkirurgisk planering har spekulerats hålla tillbaka 3D-utskrivna modeller från att bryta in i vanliga kliniska användande.

Som en nödvändig föregångare till 3D-utskrivna modeller kan beräkningsbaserade 3D-ytrenderade virtuella modeller användas av urologen för att hjälpa till med kliniskt beslutsfattande. I litteraturen hänvisas till sådana modeller med en mängd olika namn som "3D-renderade bilder", "3D-rekonstruktioner" eller "virtuella 3D-modeller". I detta protokoll kommer utredarna att använda den senare nomenklaturen. Virtuella 3D-modeller ger många av fördelarna med deras fysiska 3D-utskrivna motsvarighet utan utmaningen med utskriftsprocessen, de kan enkelt ses på vanliga digitala enheter som bärbara datorer eller smartphones och kan samtidigt ses och interageras med var som helst i världen, som skulle kunna hjälpa till med samverkande operationsplanering mellan centra. Observera att denna studies användning av virtuella 3D-modeller inte ska förväxlas med Virtual-Reality-visualisering, som är en uppslukande miljö och för närvarande kräver specialutrustning. Till stöd för denna studie har tidigare banbrytande studier redan visat att kirurger drar nytta av beräkningsbaserade 3D-modeller på teatern. Utöver de tillgängliga medicinska 2D-bilderna (CT, MRI, volymrenderade bilder) har det dock inte visats att virtuella 3D-modeller, konstruerade från samma befintliga medicinska skanningsdata, skulle påverka den kirurgiska beslutsprocessen eller ändra kirurgens förtroende för sina beslut. Av avgörande betydelse återstår det också att visa att sådana 3D-modeller kan byggas tillförlitligt och i stor skala för att underlätta deras utbredda användning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie avser patienter som har valts ut för minimalt invasiv njurcancerkirurgi vid Kungliga Fria sjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 - 80 år, inklusive;
  2. Man och kvinna;
  3. Diagnostiserats med T1a eller T1b njurtumörer;
  4. Lämplig för elektiv robotassisterad partiell nefrektomi;
  5. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. ålder <18 eller >80 år;
  2. har genomgått en bukoperation tidigare;
  3. har haft preoperativ bildbehandling som inte följer studieprotokollet;
  4. kontraindicerat för biopsi;
  5. samtycker inte till att ta biopsi;
  6. har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥35 kg/m^2;
  7. har en blödningsrubbning;
  8. har kronisk njursjukdom (CKD) vid baslinjen;
  9. inte passar eller samtycker inte till operation;
  10. valde att ha behandling utanför Kungliga fria sjukhuset;
  11. deltagande i andra kliniska studier som potentiellt skulle förvirra denna studie;
  12. oförmögen att förstå engelska;
  13. inte kan ge samtycke själva;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MIS-PN
Deltagare godkända för elektiv robotassisterad partiell nefrektomi med T1a eller T1b njurtumörer.

Studiens radiolog kommer att generera en patientspecifik virtuell 3D-modell av deltagarens kropp från deras preoperativa medicinska skanningar (CT och MRI om tillgängligt) med hjälp av reglerad kommersiell programvara för medicinsk bildanalys, specifikt Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genève, Schweiz) .(Rosset et al. 2004)

CRFw kontrollerar att den medicinska skanningssegmenteringen är korrekt och validerar den virtuella 3D-modellen.

Kirurgen kontrollerar att segmenteringen av den medicinska skanningen är korrekt och validerar den virtuella 3D-modellen.

Kirurgen använder all tillgänglig medicinsk skanningsdata, och den virtuella 3D-modellen som ett komplement, för att bedöma patientens anatomi och planera operationen därefter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsfrekvensen för studiedeltagare bedömd med antalet deltagare dividerat med det totala antalet inbjudna berättigade patienter.
Tidsram: 6 månader

Bestämning av deltagarerekryteringsfrekvenser för berättigade patienter till denna studie.

Bedömning: förhållandet mellan samtyckande patienter och berättigade patienter

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan studiedeltagare som är villiga att randomiseras.
Tidsram: 6 månader
Bestämning av berättigade patienters vilja att randomiseras (även om detta är en enarmad studie och ingen randomisering kommer att ske, är detta ett viktigt resultat för framtida studiedesign); Bedömning: förhållandet mellan samtyckande patienter som är gynnsamma för randomisering och icke-gynnsamma
6 månader
Tid tillbringade av kirurger i preoperativ planering.
Tidsram: 6 månader

Bestämning av den tid kirurger spenderar i preoperativ planering med hjälp av programvaran för 3D-modellbyggnad.

Bedömning: Registrering av tidsplanering

6 månader
Praktiskt att leverera den patientspecifika 3D-modellen till operationssalen.
Tidsram: 6 månader

Fastställande av det praktiska i att leverera den patientspecifika 3D-modellen till operationsrummets visualiseringsenhet.

Bedömning: Registrering av om 3D-modellen var tillgänglig för kirurgens referens under hela operationen

6 månader
Kartläggning av patienternas åsikter om användbarheten av 3D-modeller.
Tidsram: 6 månader

Fastställande av patientens åsikt om användbarheten av 3D-modeller för förbättrad förståelse av de potentiella riskerna och fördelarna med deras kommande operation.

Bedömning: Patienten kommer att ställas en enda kvalitativ fråga för att bedöma sin åsikt om användningen av 3D-modeller: "När det gäller din förståelse av de potentiella riskerna och fördelarna med din kommande operation, känner du att den ytterligare användningen av virtuella 3D-modeller - minskade din förståelse, gjorde ingen skillnad på din förståelse eller förbättrade din förståelse?"

6 månader
Möjlighet att mäta perioperativ drifttid.
Tidsram: 6 månader

Mätbarhet av perioperativ operationstid från första snitt till sista sutur.

Bedömning: Möjlighet att registrera drifttiden i sekunder.

6 månader
Möjlighet att mäta perioperativa akuta blödningar.
Tidsram: 6 månader

Mätbarhet av perioperativt antal akuta blödningar.

Bedömning: Förmåga att registrera antalet akuta blödningar.

6 månader
Möjlighet att mäta perioperativ blodförlust.
Tidsram: 6 månader

Mätbarhet av perioperativ blodförlust.

Bedömning: Förmåga att registrera blodförlusten i milliliter.

6 månader
Möjlighet att mäta perioperativt antal transfusionshändelser.
Tidsram: 6 månader

Mätbarhet av perioperativt antal transfusionshändelser.

Bedömning: Förmåga att registrera antalet transfusionshändelser.

6 månader
Möjlighet att mäta postoperativt antal blödningar.
Tidsram: 6 månader

Mätbarhet av postoperativa antal blödningar.

Bedömning: Förmåga att registrera antalet postoperativa blödningar (upp till sju dagar efter operationen).

6 månader
Möjlighet att mäta postoperativ deltagares vistelselängd på sjukhus.
Tidsram: 6 månader

Mätbarhet av postoperativ deltagares vistelsetid på sjukhus.

Bedömning: Förmåga att registrera deltagarens vistelsetid på sjukhus i dagar.

6 månader
Möjlighet att mäta postoperativt antal infektionshändelser på operationsstället.
Tidsram: 6 månader

Mätbarhet av postoperativt antal infektionshändelser på operationsstället.

Bedömning: Förmåga att registrera antalet infektionshändelser på operationsstället (upp till sju dagar efter operationen).

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i njurarna

Kliniska prövningar på 3D-modeller

Prenumerera