- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03606044
Virtuella 3D-modeller som ett komplement till preoperativ kirurgisk planering
Single-site Enarms genomförbarhetsstudie av patientspecifika interaktiva 3D-anatomiska modeller som syftar till att förbättra operationsplaneringsprocesser för patienter med komplex njurcancer
Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten av att genomföra en framtida definitiv RCT för att utvärdera den kliniska effektiviteten av att komplettera befintliga medicinska skanningar med en patientspecifik interaktiv 3D virtuell modell av patientens kropp för att hjälpa kirurgen att planera för operationen på bästa möjliga sätt . Njurcancerpatienter får en tri-fasisk datortomografi som rutinmässig praxis, så om standardavbildningsprotokollen följs bör det finnas gott om bilddata tillgängligt för att skapa 3D-modeller.
Denna studie är en enarmad, oblindad, prospektiv genomförbarhetsstudie som syftar till att rekrytera 24 deltagare från Royal Free Hospital som är planerade för robotassisterad partiell nefrektomi. Samtyckande deltagare kommer att rekryteras under en 6-månadersperiod och interaktiva 3D virtuella modeller av deras anatomi kommer att genereras. Dessa modeller kommer att användas för att underlätta kommunikationen mellan kirurg och patient och för att planera för operationen. Denna studie kommer att avgöra om en definitiv RCT av virtuella 3D-modeller som komplement till operationsplanering är genomförbar med avseende på: rekrytering av lokala myndigheter och patienter, säkerställande av att personalen kan utbildas adekvat för att leverera program inom specificerade tidsramar; och bedömning av mätbarheten av viktiga kirurgiska resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi är grundbehandlingen för bukcancer, vilket resulterar i över 50 000 operationer årligen i Storbritannien, varav 10 % är för njurcancer. Beslut om planering av preoperativ kirurgi fattas av radiologer och kirurger när de tittar på CT- och MRI-skanningar. Utmaningen är att mentalt rekonstruera patientens 3D-anatomi från dessa 2D-bildskivor, inklusive tumörplacering och dess förhållande till närliggande strukturer såsom kritiska kärl. Denna process är tidskrävande och svår, vilket ofta resulterar i mänskliga fel och suboptimalt beslutsfattande. Det är ännu viktigare att ha en bra operationsplan när operationen ska utföras på ett minimalt invasivt sätt, eftersom det är mer utmanande att åtgärda en oplanerad komplikation än under öppen operation. Därför är bättre kirurgiska planeringsverktyg viktiga om man ska förbättra patientresultatet och minska kostnaderna för kirurgiska missöden.
För att övervinna begränsningarna med nuvarande operationsplanering i en mjukdelsonkologisk miljö, har dedikerade mjukvarupaket och tjänsteleverantörer tillhandahållit möjligheten att klassificera skanningsvoxlarna i deras anatomiska komponenter i en process som kallas bildsegmentering (se avsnitt 6.1 för mer information) . När de har segmenterats genereras stereolitografifiler som kan användas för att visualisera anatomin och få komponenterna 3D-utskrivna. Det har tidigare visat sig att sådana 3D-printade modeller påverkar kirurgiskt beslutsfattande. Men relevansen av en fysisk modell för att planera för ett minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt kan diskuteras, och de ekonomiska och administrativa kostnaderna för att erhålla korrekta 3D-utskrivna modeller för rutinkirurgisk planering har spekulerats hålla tillbaka 3D-utskrivna modeller från att bryta in i vanliga kliniska användande.
Som en nödvändig föregångare till 3D-utskrivna modeller kan beräkningsbaserade 3D-ytrenderade virtuella modeller användas av urologen för att hjälpa till med kliniskt beslutsfattande. I litteraturen hänvisas till sådana modeller med en mängd olika namn som "3D-renderade bilder", "3D-rekonstruktioner" eller "virtuella 3D-modeller". I detta protokoll kommer utredarna att använda den senare nomenklaturen. Virtuella 3D-modeller ger många av fördelarna med deras fysiska 3D-utskrivna motsvarighet utan utmaningen med utskriftsprocessen, de kan enkelt ses på vanliga digitala enheter som bärbara datorer eller smartphones och kan samtidigt ses och interageras med var som helst i världen, som skulle kunna hjälpa till med samverkande operationsplanering mellan centra. Observera att denna studies användning av virtuella 3D-modeller inte ska förväxlas med Virtual-Reality-visualisering, som är en uppslukande miljö och för närvarande kräver specialutrustning. Till stöd för denna studie har tidigare banbrytande studier redan visat att kirurger drar nytta av beräkningsbaserade 3D-modeller på teatern. Utöver de tillgängliga medicinska 2D-bilderna (CT, MRI, volymrenderade bilder) har det dock inte visats att virtuella 3D-modeller, konstruerade från samma befintliga medicinska skanningsdata, skulle påverka den kirurgiska beslutsprocessen eller ändra kirurgens förtroende för sina beslut. Av avgörande betydelse återstår det också att visa att sådana 3D-modeller kan byggas tillförlitligt och i stor skala för att underlätta deras utbredda användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 - 80 år, inklusive;
- Man och kvinna;
- Diagnostiserats med T1a eller T1b njurtumörer;
- Lämplig för elektiv robotassisterad partiell nefrektomi;
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- ålder <18 eller >80 år;
- har genomgått en bukoperation tidigare;
- har haft preoperativ bildbehandling som inte följer studieprotokollet;
- kontraindicerat för biopsi;
- samtycker inte till att ta biopsi;
- har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥35 kg/m^2;
- har en blödningsrubbning;
- har kronisk njursjukdom (CKD) vid baslinjen;
- inte passar eller samtycker inte till operation;
- valde att ha behandling utanför Kungliga fria sjukhuset;
- deltagande i andra kliniska studier som potentiellt skulle förvirra denna studie;
- oförmögen att förstå engelska;
- inte kan ge samtycke själva;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MIS-PN
Deltagare godkända för elektiv robotassisterad partiell nefrektomi med T1a eller T1b njurtumörer.
|
Studiens radiolog kommer att generera en patientspecifik virtuell 3D-modell av deltagarens kropp från deras preoperativa medicinska skanningar (CT och MRI om tillgängligt) med hjälp av reglerad kommersiell programvara för medicinsk bildanalys, specifikt Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genève, Schweiz) .(Rosset et al. 2004) CRFw kontrollerar att den medicinska skanningssegmenteringen är korrekt och validerar den virtuella 3D-modellen. Kirurgen kontrollerar att segmenteringen av den medicinska skanningen är korrekt och validerar den virtuella 3D-modellen. Kirurgen använder all tillgänglig medicinsk skanningsdata, och den virtuella 3D-modellen som ett komplement, för att bedöma patientens anatomi och planera operationen därefter |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsfrekvensen för studiedeltagare bedömd med antalet deltagare dividerat med det totala antalet inbjudna berättigade patienter.
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av deltagarerekryteringsfrekvenser för berättigade patienter till denna studie. Bedömning: förhållandet mellan samtyckande patienter och berättigade patienter |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan studiedeltagare som är villiga att randomiseras.
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av berättigade patienters vilja att randomiseras (även om detta är en enarmad studie och ingen randomisering kommer att ske, är detta ett viktigt resultat för framtida studiedesign); Bedömning: förhållandet mellan samtyckande patienter som är gynnsamma för randomisering och icke-gynnsamma
|
6 månader
|
|
Tid tillbringade av kirurger i preoperativ planering.
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av den tid kirurger spenderar i preoperativ planering med hjälp av programvaran för 3D-modellbyggnad. Bedömning: Registrering av tidsplanering |
6 månader
|
|
Praktiskt att leverera den patientspecifika 3D-modellen till operationssalen.
Tidsram: 6 månader
|
Fastställande av det praktiska i att leverera den patientspecifika 3D-modellen till operationsrummets visualiseringsenhet. Bedömning: Registrering av om 3D-modellen var tillgänglig för kirurgens referens under hela operationen |
6 månader
|
|
Kartläggning av patienternas åsikter om användbarheten av 3D-modeller.
Tidsram: 6 månader
|
Fastställande av patientens åsikt om användbarheten av 3D-modeller för förbättrad förståelse av de potentiella riskerna och fördelarna med deras kommande operation. Bedömning: Patienten kommer att ställas en enda kvalitativ fråga för att bedöma sin åsikt om användningen av 3D-modeller: "När det gäller din förståelse av de potentiella riskerna och fördelarna med din kommande operation, känner du att den ytterligare användningen av virtuella 3D-modeller - minskade din förståelse, gjorde ingen skillnad på din förståelse eller förbättrade din förståelse?" |
6 månader
|
|
Möjlighet att mäta perioperativ drifttid.
Tidsram: 6 månader
|
Mätbarhet av perioperativ operationstid från första snitt till sista sutur. Bedömning: Möjlighet att registrera drifttiden i sekunder. |
6 månader
|
|
Möjlighet att mäta perioperativa akuta blödningar.
Tidsram: 6 månader
|
Mätbarhet av perioperativt antal akuta blödningar. Bedömning: Förmåga att registrera antalet akuta blödningar. |
6 månader
|
|
Möjlighet att mäta perioperativ blodförlust.
Tidsram: 6 månader
|
Mätbarhet av perioperativ blodförlust. Bedömning: Förmåga att registrera blodförlusten i milliliter. |
6 månader
|
|
Möjlighet att mäta perioperativt antal transfusionshändelser.
Tidsram: 6 månader
|
Mätbarhet av perioperativt antal transfusionshändelser. Bedömning: Förmåga att registrera antalet transfusionshändelser. |
6 månader
|
|
Möjlighet att mäta postoperativt antal blödningar.
Tidsram: 6 månader
|
Mätbarhet av postoperativa antal blödningar. Bedömning: Förmåga att registrera antalet postoperativa blödningar (upp till sju dagar efter operationen). |
6 månader
|
|
Möjlighet att mäta postoperativ deltagares vistelselängd på sjukhus.
Tidsram: 6 månader
|
Mätbarhet av postoperativ deltagares vistelsetid på sjukhus. Bedömning: Förmåga att registrera deltagarens vistelsetid på sjukhus i dagar. |
6 månader
|
|
Möjlighet att mäta postoperativt antal infektionshändelser på operationsstället.
Tidsram: 6 månader
|
Mätbarhet av postoperativt antal infektionshändelser på operationsstället. Bedömning: Förmåga att registrera antalet infektionshändelser på operationsstället (upp till sju dagar efter operationen). |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Byrn JC, Schluender S, Divino CM, Conrad J, Gurland B, Shlasko E, Szold A. Three-dimensional imaging improves surgical performance for both novice and experienced operators using the da Vinci Robot System. Am J Surg. 2007 Apr;193(4):519-22. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.042.
- Fan G, Li J, Li M, Ye M, Pei X, Li F, Zhu S, Weiqin H, Zhou X, Xie Y. Three-Dimensional Physical Model-Assisted Planning and Navigation for Laparoscopic Partial Nephrectomy in Patients with Endophytic Renal Tumors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):582. doi: 10.1038/s41598-017-19056-5.
- Fotouhi J, Alexander CP, Unberath M, Taylor G, Lee SC, Fuerst B, Johnson A, Osgood G, Taylor RH, Khanuja H, Armand M, Navab N. Plan in 2-D, execute in 3-D: an augmented reality solution for cup placement in total hip arthroplasty. J Med Imaging (Bellingham). 2018 Apr;5(2):021205. doi: 10.1117/1.JMI.5.2.021205. Epub 2018 Jan 4.
- Hughes-Hallett A, Pratt P, Mayer E, Martin S, Darzi A, Vale J. Image guidance for all--TilePro display of 3-dimensionally reconstructed images in robotic partial nephrectomy. Urology. 2014 Jul;84(1):237-42. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.051. Epub 2014 May 22.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, China T, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Horie S. Feasibility and accuracy of computational robot-assisted partial nephrectomy planning by virtual partial nephrectomy analysis. Int J Urol. 2015 May;22(5):439-46. doi: 10.1111/iju.12714. Epub 2015 Mar 17.
- Khor WS, Baker B, Amin K, Chan A, Patel K, Wong J. Augmented and virtual reality in surgery-the digital surgical environment: applications, limitations and legal pitfalls. Ann Transl Med. 2016 Dec;4(23):454. doi: 10.21037/atm.2016.12.23.
- Pulijala Y, Ma M, Pears M, Peebles D, Ayoub A. Effectiveness of Immersive Virtual Reality in Surgical Training-A Randomized Control Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;76(5):1065-1072. doi: 10.1016/j.joms.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Rosset A, Spadola L, Ratib O. OsiriX: an open-source software for navigating in multidimensional DICOM images. J Digit Imaging. 2004 Sep;17(3):205-16. doi: 10.1007/s10278-004-1014-6. Epub 2004 Jun 29.
- Wake N, Rude T, Kang SK, Stifelman MD, Borin JF, Sodickson DK, Huang WC, Chandarana H. 3D printed renal cancer models derived from MRI data: application in pre-surgical planning. Abdom Radiol (NY). 2017 May;42(5):1501-1509. doi: 10.1007/s00261-016-1022-2.
- Weston MJ. Virtual special issue: renal masses. Clin Radiol. 2017 Oct;72(10):826-827. doi: 10.1016/j.crad.2017.06.011. Epub 2017 Jul 14. No abstract available.
- Zheng YX, Yu DF, Zhao JG, Wu YL, Zheng B. 3D Printout Models vs. 3D-Rendered Images: Which Is Better for Preoperative Planning? J Surg Educ. 2016 May-Jun;73(3):518-23. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.01.003. Epub 2016 Feb 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11605
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i njurarna
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuFetma typ 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdom | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar inte rekryterat ännuFluid Responsivity in Early Post-Kidney Transplantation PeriodFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom | Cradiovaskular-kidney-lever-metabolisk (CKLM) -syndromSchweiz
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringCytomegalovirus | Njurtransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupRekryteringSteg I Mixed Celltype Kidney Wilms tumör | Steg II Mixed Cell Type Kidney Wilms tumör | Steg III blandad celltyp njurar Wilms tumör | Steg IV Mixed Cell Type Kidney Wilms tumörFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på 3D-modeller
-
Martini-Klinik am UKE GmbHRekryteringProstatacancer (Adenocarcinom)Tyskland
-
Children's National Research InstituteChildren's Hospital of Philadelphia; Phoenix Children's HospitalIndragenTransponering av de stora artärerna | Dubbla utlopp höger kammare | Truncus Arteriosus | Medfödd korrigerad transponering av de stora artärernaFörenta staterna
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPostpartum hypertoniFörenta staterna
-
HOYA Lens Thailand LTD.Aktiv, inte rekryterande
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...AvslutadExklusiv amning | SpädbarnsmatningsmetoderSydafrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekryteringMuskuloskeletala sjukdomar | Mental sjukdomStorbritannien
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchAvslutad
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Missouri, Kansas CityAvslutadHälsovårdsutnyttjandeFörenta staterna