術前手術計画の補助としての 3D 仮想モデル
複雑な腎がん患者の手術計画プロセスの改善を目的とした患者固有のインタラクティブ 3D 解剖学的モデルの単一部位シングルアーム実現可能性研究
この研究は、外科医が最善の方法で手術計画を立てるのを支援するために、患者固有のインタラクティブな患者の身体の 3D 仮想モデルで既存の医療スキャンを補完する臨床効果を評価するために、将来最終的な RCT を実施する可能性を判断することを目的としています。 。 腎がん患者は日常診療として三相 CT スキャンを受けるため、標準的な画像プロトコルに従えば、3D モデルの作成に利用できる十分な画像データが存在するはずです。
この研究は、ロボット支援による腎部分切除術を予定しているロイヤル・フリー病院からの参加者24名を募集することを目的とした、単一施設、単一アーム、非盲検の前向きの実現可能性研究である。 同意した参加者が 6 か月間にわたって募集され、その参加者の解剖学的構造のインタラクティブな 3D 仮想モデルが生成されます。 これらのモデルは、外科医と患者のコミュニケーションを支援し、手術を計画するために使用されます。 この研究では、外科計画の補助としての仮想 3D モデルの最終的な RCT が、地方自治体と患者の募集、指定された期間内にプログラムを提供するためにスタッフが適切に訓練されていることの確保、およびその他の点に関して実現可能かどうかを判断します。主要な手術結果の測定可能性の評価。
調査の概要
詳細な説明
手術は腹部がんの主な治療法であり、英国では年間 50,000 件以上の手術が行われており、そのうち 10% が腎臓がんに対するものです。 術前の手術計画の決定は、CT および MRI スキャンを見て放射線科医と外科医によって行われます。 課題は、腫瘍の位置や重要な血管などの近くの構造との関係を含む、患者の 3D 解剖学的構造をこれらの 2D 画像スライスから精神的に再構築することです。 このプロセスは時間がかかり、困難であり、多くの場合、人的ミスや最適とは言えない意思決定が発生します。 計画外の合併症を修正するのは開腹手術よりも困難な状況であるため、低侵襲方法で手術を行う場合には、適切な手術計画を立てることがさらに重要です。 したがって、患者の転帰を改善し、手術の失敗によるコストを削減するには、より優れた手術計画ツールが不可欠です。
軟部組織腫瘍学における現在の手術計画の限界を克服するために、専用のソフトウェア パッケージとサービス プロバイダーは、画像セグメンテーションとして知られるプロセスでスキャン ボクセルを解剖学的コンポーネントに分類する機能を提供しています (詳細についてはセクション 6.1 を参照)。 。 セグメント化されると、解剖学的構造を視覚化し、コンポーネントを 3D プリントするために使用できるステレオリソグラフィー ファイルが生成されます。 このような 3D プリントモデルが外科手術の意思決定に影響を与えることは、これまでに示されています。 しかし、低侵襲手術アプローチを計画するための物理モデルの関連性については議論の余地があり、日常的な手術計画のために正確な 3D プリント モデルを入手するための財政的および管理コストが、3D プリント モデルの通常の臨床への普及を妨げていると推測されています。使用法。
3D プリント モデルに必要な前駆体として、コンピュータによる 3D 表面レンダリング仮想モデルは、泌尿器科医が臨床上の意思決定を支援するために使用できます。 文献では、このようなモデルは、「3D レンダリング画像」、「3D 再構成」、「仮想 3D モデル」など、さまざまな名前で呼ばれています。 このプロトコルでは、研究者は後者の命名法を使用します。 仮想 3D モデルは、印刷プロセスに煩わされることなく、物理的な 3D 印刷モデルの多くの利点を提供します。ラップトップやスマートフォンなどの標準的なデジタル デバイスで簡単に表示でき、世界中のどこからでも同時に表示および操作できます。これは、センター間の共同手術計画に役立つ可能性があります。 この研究での仮想 3D モデルの使用を、没入型環境であり現在専門の機器が必要な仮想現実視覚化と混同しないように注意してください。 この研究を裏付けるように、これまでの先駆的な研究では、外科医が劇場で計算による 3D モデルから恩恵を受けることがすでに示されています。 しかし、利用可能な 2D 医療画像 (CT、MRI、ボリュームレンダリング画像) に加えて、同じ既存の医療スキャン データから構築された仮想 3D モデルが外科的意思決定プロセスに影響を与えたり、外科的意思決定プロセスを変更したりする可能性があることは示されていません。外科医は自分の決断に自信を持っています。 重要なことは、そのような 3D モデルを確実に大規模に構築して、広範な導入を促進できるかどうかもまだわかっていないことです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢。
- 男性と女性;
- T1a または T1b 腎腫瘍と診断されている。
- 選択的ロボット支援腎部分切除術に適しています。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 18 歳未満または 80 歳以上。
- 以前に腹部手術を受けたことがある。
- 研究プロトコルに従わない術前画像検査を受けたことがある。
- 生検には禁忌。
- 生検を受けることに同意しない。
- 肥満指数 (BMI) が 35 kg/m^2 以上である。
- 出血性疾患がある。
- ベースラインの慢性腎臓病（CKD）を患っている。
- 手術に適さない、または手術に同意しない。
- ロイヤルフリー病院の外で治療を受けることを選択しました。
- この研究を混乱させる可能性のある他の臨床研究への参加。
- 英語が理解できない。
- 自ら同意を与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ミスPN
参加者は、T1a または T1b 腎腫瘍に対する待機的ロボット支援腎部分切除術を承認されています。
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研究放射線科医は、規制されている市販の医療画像解析ソフトウェア、特に Osirix MD 9.0 (Pixmeo、ジュネーブ、スイス) を使用して、術前の医療スキャン (CT および利用可能な場合は MRI) から参加者の身体の患者固有の仮想 3D モデルを生成します。 .(ロセット 他。 2004) CRFw は、医療スキャンのセグメンテーションが正確であることをチェックし、仮想 3D モデルを検証します。 外科医は医療スキャンのセグメンテーションが正確であることを確認し、仮想 3D モデルを検証します。 外科医は、利用可能な医療スキャン データをすべて使用し、補助として仮想 3D モデルを使用して、患者の解剖学的構造を評価し、それに応じて手術を計画します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者数を招待された適格患者の総数で割って評価された研究参加者の採用率。
時間枠：6ヵ月
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この研究への適格な患者の参加者募集率の決定。 評価: 対象患者に対する同意患者の割合 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化を希望する研究参加者の割合。
時間枠：6ヵ月
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適格な患者がランダム化されるかどうかの決定（これは単群研究であり、ランダム化は行われませんが、これは将来の研究デザインにとって重要な結果です）。評価: ランダム化に好意的な同意患者とそうでない患者の比率
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6ヵ月
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外科医が術前計画に費やした時間。
時間枠：6ヵ月
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外科医が 3D モデル構築ソフトウェアを使用して術前計画に費やした時間を測定します。 評価: 計画に費やした時間の記録 |
6ヵ月
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患者固有の 3D モデルを手術室に提供する実用性。
時間枠：6ヵ月
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患者固有の 3D モデルを手術室視覚化デバイスに配信する実用性の判断。 評価: 3D モデルが手術全体を通じて外科医の参考として利用可能だったかどうかを記録する |
6ヵ月
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3Dモデルの有用性について患者の意見を調査。
時間枠：6ヵ月
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今後の手術に伴う潜在的なリスクと利点の理解を深めるための 3D モデルの有用性に関する患者の意見の決定。 評価: 患者には、3D モデルの使用に関する意見を評価するための 1 つの定性的な質問が行われます。「今後の手術の潜在的なリスクと利点の理解に関して、3D 仮想モデルを追加使用すると感じますか? - 理解力が低下しましたか、理解力に変化はありませんでしたか、または理解力が向上しましたか?」 |
6ヵ月
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周術期の手術時間の計測が可能。
時間枠：6ヵ月
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最初の切開から最後の縫合までの周術期手術時間を測定可能。 評価: 操作時間を秒単位で記録できること。 |
6ヵ月
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周術期の急性出血事象の測定の実現可能性。
時間枠：6ヵ月
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周術期の急性出血事象の数の測定可能性。 評価: 急性出血イベントの数を記録する能力。 |
6ヵ月
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周術期の失血量の測定の実現可能性。
時間枠：6ヵ月
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周術期の失血量の測定可能性。 評価: 失血量をミリリットル単位で記録する能力。 |
6ヵ月
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周術期の輸血イベント数の測定の実現可能性。
時間枠：6ヵ月
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周術期の輸血イベント数の測定可能性。 評価: 輸血イベントの数を記録する能力。 |
6ヵ月
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術後の出血事象の数の測定の実現可能性。
時間枠：6ヵ月
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術後の出血事象の数の測定可能性。 評価: 術後の出血事象の数を記録する能力 (術後 7 日まで)。 |
6ヵ月
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術後の参加者の病院滞在期間の測定の実現可能性。
時間枠：6ヵ月
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術後の参加者の病院滞在期間の測定可能性。 評価: 参加者の病院滞在期間を日数で記録する能力。 |
6ヵ月
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術後の手術部位感染イベントの数の測定の実現可能性。
時間枠：6ヵ月
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術後の手術部位感染イベントの数の測定可能性。 評価: 手術部位の感染イベントの数を記録する能力 (手術後 7 日間まで)。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Faiz H Mumtaz, MBBS, MD、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Byrn JC, Schluender S, Divino CM, Conrad J, Gurland B, Shlasko E, Szold A. Three-dimensional imaging improves surgical performance for both novice and experienced operators using the da Vinci Robot System. Am J Surg. 2007 Apr;193(4):519-22. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.042.
- Fan G, Li J, Li M, Ye M, Pei X, Li F, Zhu S, Weiqin H, Zhou X, Xie Y. Three-Dimensional Physical Model-Assisted Planning and Navigation for Laparoscopic Partial Nephrectomy in Patients with Endophytic Renal Tumors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):582. doi: 10.1038/s41598-017-19056-5.
- Fotouhi J, Alexander CP, Unberath M, Taylor G, Lee SC, Fuerst B, Johnson A, Osgood G, Taylor RH, Khanuja H, Armand M, Navab N. Plan in 2-D, execute in 3-D: an augmented reality solution for cup placement in total hip arthroplasty. J Med Imaging (Bellingham). 2018 Apr;5(2):021205. doi: 10.1117/1.JMI.5.2.021205. Epub 2018 Jan 4.
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- Pulijala Y, Ma M, Pears M, Peebles D, Ayoub A. Effectiveness of Immersive Virtual Reality in Surgical Training-A Randomized Control Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;76(5):1065-1072. doi: 10.1016/j.joms.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
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- Wake N, Rude T, Kang SK, Stifelman MD, Borin JF, Sodickson DK, Huang WC, Chandarana H. 3D printed renal cancer models derived from MRI data: application in pre-surgical planning. Abdom Radiol (NY). 2017 May;42(5):1501-1509. doi: 10.1007/s00261-016-1022-2.
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- Zheng YX, Yu DF, Zhao JG, Wu YL, Zheng B. 3D Printout Models vs. 3D-Rendered Images: Which Is Better for Preoperative Planning? J Surg Educ. 2016 May-Jun;73(3):518-23. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.01.003. Epub 2016 Feb 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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腎腫瘍の臨床試験
3Dモデルの臨床試験
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