- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03606044
3D virtuális modellek a műtét előtti sebészeti tervezés kiegészítéseként
A komplex veserákos betegek műtéti tervezési folyamatainak javítását célzó páciens-specifikus interaktív 3D anatómiai modellek egyoldali, egykarú megvalósíthatósági tanulmánya
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy jövőbeli végleges RCT, amely a meglévő orvosi szkennelések klinikai hatékonyságát a páciens testének interaktív 3D virtuális modelljével egészíti ki, hogy segítse a sebészt a lehető legjobb módon megtervezni a műtétet. . A veserákos betegek rutin gyakorlatként kapnak háromfázisú CT-vizsgálatot, így a szabványos képalkotó protokollok betartása esetén elegendő képalkotó adat áll rendelkezésre a 3D modell létrehozásához.
Ez a tanulmány egy helyszínre kiterjedő, egykarú, nem vak, prospektív, megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja 24 résztvevő toborzása a Royal Free Hospitalból, akiket robotizált részleges nefrektómiára terveznek. A beleegyező résztvevőket 6 hónapon keresztül toborozzák, és interaktív 3D virtuális modelleket állítanak elő anatómiájukról. Ezeket a modelleket a sebész-beteg kommunikáció elősegítésére és a műtét megtervezésére fogják használni. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a virtuális 3D modellek végleges RCT-je a műtéti tervezés kiegészítéseként megvalósítható-e a következők tekintetében: helyi hatóságok és betegek toborzása, annak biztosítása, hogy a személyzet megfelelően képzett legyen a programok meghatározott időkereten belüli végrehajtására; és a kulcsfontosságú műtéti eredmények mérhetőségének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét a hasi rák fő kezelési módja, ami évente több mint 50 000 műtétet eredményez az Egyesült Királyságban, és ezek 10%-a veserák miatt történik. A műtét előtti műtéti tervezési döntéseket a radiológusok és a sebészek hozzák meg a CT és MRI felvételek megtekintése után. A kihívás az, hogy ezekből a 2D képszeletekből mentálisan rekonstruáljuk a páciens 3D anatómiáját, beleértve a daganat elhelyezkedését és kapcsolatát a közeli struktúrákkal, például a kritikus erekkel. Ez a folyamat időigényes és nehéz, gyakran emberi hibákat és szuboptimális döntéshozatalt eredményez. Még fontosabb a jó műtéti terv, ha a műtétet minimálisan invazív módon kell elvégezni, mivel a nem tervezett szövődmény orvoslása nagyobb kihívást jelent, mint a nyílt műtét során. Ezért a jobb műtéti tervezési eszközök elengedhetetlenek a betegek kimenetelének javításához és a műtéti szerencsétlenség költségeinek csökkentéséhez.
A lágyszövet-onkológiai környezetben a jelenlegi műtéti tervezés korlátainak leküzdése érdekében a dedikált szoftvercsomagok és szolgáltatók lehetőséget biztosítottak arra, hogy a szkennelési voxeleket anatómiai komponenseikbe osztályozzák a képszegmentálásnak nevezett folyamat során (további információért lásd a 6.1. szakaszt). . A szegmentálás után sztereolitográfiai fájlok jönnek létre, amelyek segítségével megjeleníthetők az anatómia, és 3D-ben nyomtathatók az összetevők. Korábban kimutatták, hogy az ilyen 3D nyomtatott modellek befolyásolják a sebészeti döntéshozatalt. A fizikai modell relevanciája azonban a minimálisan invazív sebészeti megközelítés megtervezésében vitatható, és a rutin műtéti tervezéshez szükséges pontos 3D nyomtatott modellek beszerzésének pénzügyi és adminisztratív költségei a feltételezések szerint visszatartják a 3D nyomtatott modelleket abban, hogy a szokásos klinikai modellekké váljanak. használat.
A 3D nyomtatott modellek szükséges előfutáraként a számítási 3D felületre renderelt virtuális modelleket az urológus használhatja a klinikai döntéshozatal elősegítésére. A szakirodalomban az ilyen modelleket többféle néven említik, például „3D-s renderelt képek”, „3D-rekonstrukciók” vagy „virtuális 3D-modellek”. Ebben a jegyzőkönyvben a nyomozók az utóbbi nómenklatúrát fogják használni. A virtuális 3D modellek a nyomtatási folyamat kihívása nélkül biztosítják a fizikai 3D nyomtatott megfelelőjük számos előnyét, könnyen megtekinthetők szabványos digitális eszközökön, például laptopokon vagy okostelefonokon, és egyidejűleg megtekinthetők és használhatók a világ bármely pontjáról, amely segíthet a központok közötti együttműködésen alapuló műtéti tervezésben. Ne feledje, hogy ebben a tanulmányban a virtuális 3D modellek használata nem tévesztendő össze a virtuális valóság megjelenítésével, amely egy magával ragadó környezet, és jelenleg speciális felszerelést igényel. E tanulmány alátámasztására korábbi úttörő tanulmányok már kimutatták, hogy a sebészek számára előnyösek a számítógépes 3D modellek a színházban. A rendelkezésre álló 2D-s orvosi képeken (CT, MRI, volumen-renderelt képek) kívül azonban nem bizonyították, hogy a virtuális 3D modellek, amelyek ugyanazokból a meglévő orvosi szkennelési adatokból épülnének fel, befolyásolnák vagy megváltoztatnák a sebészeti döntéshozatali folyamatot. a sebész döntéseibe vetett bizalom. Lényeges, hogy azt is meg kell mutatni, hogy az ilyen 3D-s modellek megbízhatóan és méretarányosan megépíthetők, hogy elősegítsék széles körű alkalmazásukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti korosztály;
- Férfi és nő;
- T1a vagy T1b vese daganatokkal diagnosztizáltak;
- Alkalmas elektív, robot által támogatott részleges nefrektómiára;
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti;
- korábban hasi műtéten esett át;
- olyan preoperatív képalkotáson vettek részt, amely nem felel meg a vizsgálati protokollnak;
- biopszia ellenjavallt;
- ne járuljon hozzá a biopsziához;
- testtömeg-indexe (BMI) ≥35 kg/m^2;
- vérzési rendellenessége van;
- kiindulási krónikus vesebetegsége (CKD) van;
- nem alkalmas vagy nem járul hozzá a műtéthez;
- a Royal Free Kórházon kívüli kezelés mellett döntött;
- egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel, amelyek potenciálisan megzavarhatják ezt a vizsgálatot;
- nem ért angolul;
- nem képesek beleegyezést adni maguknak;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MIS-PN
T1a vagy T1b vese daganatok esetén elektív, robot által támogatott részleges nefrektómiára jóváhagyott résztvevők.
|
A vizsgálati radiológus egy páciens-specifikus virtuális 3D modellt állít elő a résztvevő testéről a műtét előtti orvosi szkennelésekből (CT és MRI, ha rendelkezésre áll) szabályozott kereskedelmi képelemző szoftverrel, különösen az Osirix MD 9.0-val (Pixmeo, Genf, Svájc). .(Rosset et al. 2004) A CRFw ellenőrzi, hogy az orvosi szkennelés szegmentálása pontos-e, és érvényesíti a virtuális 3D modellt. A sebész ellenőrzi az orvosi szkennelés szegmentálásának pontosságát, és érvényesíti a virtuális 3D-s modellt. A sebész az összes rendelkezésre álló orvosi szkennelési adatot és a virtuális 3D-s modellt használja kiegészítőként a páciens anatómiájának felméréséhez és a műtét megtervezéséhez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatban résztvevők toborzási aránya a résztvevők számának és a meghívott jogosult betegek teljes számának osztva.
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálatban részt vevő betegek toborzási arányának meghatározása. Értékelés: a beleegyező betegek és a jogosult betegek aránya |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlenszerű besorolásra hajlandó vizsgálati résztvevők aránya.
Időkeret: 6 hónap
|
A jogosult betegek randomizálási hajlandóságának meghatározása (bár ez egy egykarú vizsgálat, és nem kerül sor randomizációra, ez fontos eredmény a jövőbeni vizsgálattervezés szempontjából); Értékelés: a beleegyező betegek aránya, akik kedvezőek a randomizációhoz, illetve a nem kedvezőek aránya
|
6 hónap
|
|
A sebészek által a műtét előtti tervezésben eltöltött idő.
Időkeret: 6 hónap
|
A sebészek által a műtét előtti tervezésre fordított idő meghatározása a 3D modellépítő szoftver segítségével. Értékelés: A tervezésre fordított idő rögzítése |
6 hónap
|
|
A betegspecifikus 3D modell műtőbe szállításának praktikussága.
Időkeret: 6 hónap
|
A betegspecifikus 3D modell műtői vizualizációs eszközre történő szállításának praktikusságának meghatározása. Értékelés: annak rögzítése, hogy a 3D modell elérhető volt-e a sebész számára a műtét során |
6 hónap
|
|
A betegek véleményének felmérése a 3D modellek hasznosságáról.
Időkeret: 6 hónap
|
A páciensek véleményének meghatározása a 3D modellek hasznosságáról a közelgő műtéttel járó lehetséges kockázatok és előnyök jobb megértése érdekében. Értékelés: A páciensnek egyetlen kvalitatív kérdést kell feltennie, hogy felmérje véleményét a 3D-s modellek használatával kapcsolatban: "Mivel a közelgő műtét lehetséges kockázatait és előnyeit ismeri, úgy érzi-e, hogy a 3D-s virtuális modellek további használata - csökkentette az értelmét, nem változtatott a megértésén, vagy javított a megértésén?" |
6 hónap
|
|
A perioperatív műtéti idő mérésének megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap
|
A perioperatív műtéti idő mérhetősége az első metszéstől az utolsó varratig. Értékelés: Képes a működési idő másodpercben történő rögzítésére. |
6 hónap
|
|
A perioperatív akut vérzéses események mérésének megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap
|
Az akut vérzéses események perioperatív számának mérhetősége. Értékelés: Képes rögzíteni az akut vérzéses események számát. |
6 hónap
|
|
A perioperatív vérveszteség mérésének megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap
|
A perioperatív vérveszteség mérhetősége. Értékelés: A vérveszteség milliliterben történő rögzítésének képessége. |
6 hónap
|
|
A transzfúziós események perioperatív számának mérésének megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap
|
A transzfúziós események perioperatív számának mérhetősége. Értékelés: Képes rögzíteni a transzfúziós események számát. |
6 hónap
|
|
A posztoperatív vérzéses események számának mérésének megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap
|
A posztoperatív vérzéses események számának mérhetősége. Értékelés: Képes rögzíteni a posztoperatív vérzéses események számát (a műtét utáni hét napig). |
6 hónap
|
|
A posztoperatív résztvevő kórházi tartózkodási idejének mérésének megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap
|
A posztoperatív résztvevő kórházi tartózkodási idejének mérhetősége. Értékelés: Képes rögzíteni a résztvevő kórházi tartózkodási idejét napokban. |
6 hónap
|
|
A műtéti hely fertőzési események posztoperatív számának mérésének megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap
|
A műtét utáni fertőzési események számának mérhetősége a műtét után. Értékelés: Képes rögzíteni a műtéti hely fertőzési eseményeinek számát (legfeljebb hét nappal a műtét után). |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Byrn JC, Schluender S, Divino CM, Conrad J, Gurland B, Shlasko E, Szold A. Three-dimensional imaging improves surgical performance for both novice and experienced operators using the da Vinci Robot System. Am J Surg. 2007 Apr;193(4):519-22. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.042.
- Fan G, Li J, Li M, Ye M, Pei X, Li F, Zhu S, Weiqin H, Zhou X, Xie Y. Three-Dimensional Physical Model-Assisted Planning and Navigation for Laparoscopic Partial Nephrectomy in Patients with Endophytic Renal Tumors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):582. doi: 10.1038/s41598-017-19056-5.
- Fotouhi J, Alexander CP, Unberath M, Taylor G, Lee SC, Fuerst B, Johnson A, Osgood G, Taylor RH, Khanuja H, Armand M, Navab N. Plan in 2-D, execute in 3-D: an augmented reality solution for cup placement in total hip arthroplasty. J Med Imaging (Bellingham). 2018 Apr;5(2):021205. doi: 10.1117/1.JMI.5.2.021205. Epub 2018 Jan 4.
- Hughes-Hallett A, Pratt P, Mayer E, Martin S, Darzi A, Vale J. Image guidance for all--TilePro display of 3-dimensionally reconstructed images in robotic partial nephrectomy. Urology. 2014 Jul;84(1):237-42. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.051. Epub 2014 May 22.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, China T, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Horie S. Feasibility and accuracy of computational robot-assisted partial nephrectomy planning by virtual partial nephrectomy analysis. Int J Urol. 2015 May;22(5):439-46. doi: 10.1111/iju.12714. Epub 2015 Mar 17.
- Khor WS, Baker B, Amin K, Chan A, Patel K, Wong J. Augmented and virtual reality in surgery-the digital surgical environment: applications, limitations and legal pitfalls. Ann Transl Med. 2016 Dec;4(23):454. doi: 10.21037/atm.2016.12.23.
- Pulijala Y, Ma M, Pears M, Peebles D, Ayoub A. Effectiveness of Immersive Virtual Reality in Surgical Training-A Randomized Control Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;76(5):1065-1072. doi: 10.1016/j.joms.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Rosset A, Spadola L, Ratib O. OsiriX: an open-source software for navigating in multidimensional DICOM images. J Digit Imaging. 2004 Sep;17(3):205-16. doi: 10.1007/s10278-004-1014-6. Epub 2004 Jun 29.
- Wake N, Rude T, Kang SK, Stifelman MD, Borin JF, Sodickson DK, Huang WC, Chandarana H. 3D printed renal cancer models derived from MRI data: application in pre-surgical planning. Abdom Radiol (NY). 2017 May;42(5):1501-1509. doi: 10.1007/s00261-016-1022-2.
- Weston MJ. Virtual special issue: renal masses. Clin Radiol. 2017 Oct;72(10):826-827. doi: 10.1016/j.crad.2017.06.011. Epub 2017 Jul 14. No abstract available.
- Zheng YX, Yu DF, Zhao JG, Wu YL, Zheng B. 3D Printout Models vs. 3D-Rendered Images: Which Is Better for Preoperative Planning? J Surg Educ. 2016 May-Jun;73(3):518-23. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.01.003. Epub 2016 Feb 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11605
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vese neoplazmák
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc
Klinikai vizsgálatok a 3D-s modellek
-
Washington University School of MedicineAllerganBefejezveHipomasztia | Elsődleges mellnagyobbításEgyesült Államok
-
Zhujiang HospitalIsmeretlenMájbetegségek | Epeúti betegségek | Hasnyálmirigy-betegségekKína
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesBefejezveKismedencei szerv prolapsus | CystoceleEgyesült Államok
-
Wuhan Union Hospital, ChinaMég nincs toborzás
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkBefejezve
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalJelentkezés meghívóvalStroke | Sclerosis multiplex | PARKINSON-BETEGSÉG (zavar)Magyarország
-
Moataz Sleem Ahmed AliMég nincs toborzás