Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D virtuális modellek a műtét előtti sebészeti tervezés kiegészítéseként

2020. február 11. frissítette: Dr Eoin R Hyde

A komplex veserákos betegek műtéti tervezési folyamatainak javítását célzó páciens-specifikus interaktív 3D anatómiai modellek egyoldali, egykarú megvalósíthatósági tanulmánya

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy jövőbeli végleges RCT, amely a meglévő orvosi szkennelések klinikai hatékonyságát a páciens testének interaktív 3D virtuális modelljével egészíti ki, hogy segítse a sebészt a lehető legjobb módon megtervezni a műtétet. . A veserákos betegek rutin gyakorlatként kapnak háromfázisú CT-vizsgálatot, így a szabványos képalkotó protokollok betartása esetén elegendő képalkotó adat áll rendelkezésre a 3D modell létrehozásához.

Ez a tanulmány egy helyszínre kiterjedő, egykarú, nem vak, prospektív, megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja 24 résztvevő toborzása a Royal Free Hospitalból, akiket robotizált részleges nefrektómiára terveznek. A beleegyező résztvevőket 6 hónapon keresztül toborozzák, és interaktív 3D virtuális modelleket állítanak elő anatómiájukról. Ezeket a modelleket a sebész-beteg kommunikáció elősegítésére és a műtét megtervezésére fogják használni. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a virtuális 3D modellek végleges RCT-je a műtéti tervezés kiegészítéseként megvalósítható-e a következők tekintetében: helyi hatóságok és betegek toborzása, annak biztosítása, hogy a személyzet megfelelően képzett legyen a programok meghatározott időkereten belüli végrehajtására; és a kulcsfontosságú műtéti eredmények mérhetőségének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét a hasi rák fő kezelési módja, ami évente több mint 50 000 műtétet eredményez az Egyesült Királyságban, és ezek 10%-a veserák miatt történik. A műtét előtti műtéti tervezési döntéseket a radiológusok és a sebészek hozzák meg a CT és MRI felvételek megtekintése után. A kihívás az, hogy ezekből a 2D képszeletekből mentálisan rekonstruáljuk a páciens 3D anatómiáját, beleértve a daganat elhelyezkedését és kapcsolatát a közeli struktúrákkal, például a kritikus erekkel. Ez a folyamat időigényes és nehéz, gyakran emberi hibákat és szuboptimális döntéshozatalt eredményez. Még fontosabb a jó műtéti terv, ha a műtétet minimálisan invazív módon kell elvégezni, mivel a nem tervezett szövődmény orvoslása nagyobb kihívást jelent, mint a nyílt műtét során. Ezért a jobb műtéti tervezési eszközök elengedhetetlenek a betegek kimenetelének javításához és a műtéti szerencsétlenség költségeinek csökkentéséhez.

A lágyszövet-onkológiai környezetben a jelenlegi műtéti tervezés korlátainak leküzdése érdekében a dedikált szoftvercsomagok és szolgáltatók lehetőséget biztosítottak arra, hogy a szkennelési voxeleket anatómiai komponenseikbe osztályozzák a képszegmentálásnak nevezett folyamat során (további információért lásd a 6.1. szakaszt). . A szegmentálás után sztereolitográfiai fájlok jönnek létre, amelyek segítségével megjeleníthetők az anatómia, és 3D-ben nyomtathatók az összetevők. Korábban kimutatták, hogy az ilyen 3D nyomtatott modellek befolyásolják a sebészeti döntéshozatalt. A fizikai modell relevanciája azonban a minimálisan invazív sebészeti megközelítés megtervezésében vitatható, és a rutin műtéti tervezéshez szükséges pontos 3D nyomtatott modellek beszerzésének pénzügyi és adminisztratív költségei a feltételezések szerint visszatartják a 3D nyomtatott modelleket abban, hogy a szokásos klinikai modellekké váljanak. használat.

A 3D nyomtatott modellek szükséges előfutáraként a számítási 3D felületre renderelt virtuális modelleket az urológus használhatja a klinikai döntéshozatal elősegítésére. A szakirodalomban az ilyen modelleket többféle néven említik, például „3D-s renderelt képek”, „3D-rekonstrukciók” vagy „virtuális 3D-modellek”. Ebben a jegyzőkönyvben a nyomozók az utóbbi nómenklatúrát fogják használni. A virtuális 3D modellek a nyomtatási folyamat kihívása nélkül biztosítják a fizikai 3D nyomtatott megfelelőjük számos előnyét, könnyen megtekinthetők szabványos digitális eszközökön, például laptopokon vagy okostelefonokon, és egyidejűleg megtekinthetők és használhatók a világ bármely pontjáról, amely segíthet a központok közötti együttműködésen alapuló műtéti tervezésben. Ne feledje, hogy ebben a tanulmányban a virtuális 3D modellek használata nem tévesztendő össze a virtuális valóság megjelenítésével, amely egy magával ragadó környezet, és jelenleg speciális felszerelést igényel. E tanulmány alátámasztására korábbi úttörő tanulmányok már kimutatták, hogy a sebészek számára előnyösek a számítógépes 3D modellek a színházban. A rendelkezésre álló 2D-s orvosi képeken (CT, MRI, volumen-renderelt képek) kívül azonban nem bizonyították, hogy a virtuális 3D modellek, amelyek ugyanazokból a meglévő orvosi szkennelési adatokból épülnének fel, befolyásolnák vagy megváltoztatnák a sebészeti döntéshozatali folyamatot. a sebész döntéseibe vetett bizalom. Lényeges, hogy azt is meg kell mutatni, hogy az ilyen 3D-s modellek megbízhatóan és méretarányosan megépíthetők, hogy elősegítsék széles körű alkalmazásukat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan betegekre vonatkozik, akiket minimálisan invazív veserák műtétre választottak ki a Royal Free Hospitalban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti korosztály;
  2. Férfi és nő;
  3. T1a vagy T1b vese daganatokkal diagnosztizáltak;
  4. Alkalmas elektív, robot által támogatott részleges nefrektómiára;
  5. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 80 év feletti;
  2. korábban hasi műtéten esett át;
  3. olyan preoperatív képalkotáson vettek részt, amely nem felel meg a vizsgálati protokollnak;
  4. biopszia ellenjavallt;
  5. ne járuljon hozzá a biopsziához;
  6. testtömeg-indexe (BMI) ≥35 kg/m^2;
  7. vérzési rendellenessége van;
  8. kiindulási krónikus vesebetegsége (CKD) van;
  9. nem alkalmas vagy nem járul hozzá a műtéthez;
  10. a Royal Free Kórházon kívüli kezelés mellett döntött;
  11. egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel, amelyek potenciálisan megzavarhatják ezt a vizsgálatot;
  12. nem ért angolul;
  13. nem képesek beleegyezést adni maguknak;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MIS-PN
T1a vagy T1b vese daganatok esetén elektív, robot által támogatott részleges nefrektómiára jóváhagyott résztvevők.

A vizsgálati radiológus egy páciens-specifikus virtuális 3D modellt állít elő a résztvevő testéről a műtét előtti orvosi szkennelésekből (CT és MRI, ha rendelkezésre áll) szabályozott kereskedelmi képelemző szoftverrel, különösen az Osirix MD 9.0-val (Pixmeo, Genf, Svájc). .(Rosset et al. 2004)

A CRFw ellenőrzi, hogy az orvosi szkennelés szegmentálása pontos-e, és érvényesíti a virtuális 3D modellt.

A sebész ellenőrzi az orvosi szkennelés szegmentálásának pontosságát, és érvényesíti a virtuális 3D-s modellt.

A sebész az összes rendelkezésre álló orvosi szkennelési adatot és a virtuális 3D-s modellt használja kiegészítőként a páciens anatómiájának felméréséhez és a műtét megtervezéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatban résztvevők toborzási aránya a résztvevők számának és a meghívott jogosult betegek teljes számának osztva.
Időkeret: 6 hónap

A vizsgálatban részt vevő betegek toborzási arányának meghatározása.

Értékelés: a beleegyező betegek és a jogosult betegek aránya

6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerű besorolásra hajlandó vizsgálati résztvevők aránya.
Időkeret: 6 hónap
A jogosult betegek randomizálási hajlandóságának meghatározása (bár ez egy egykarú vizsgálat, és nem kerül sor randomizációra, ez fontos eredmény a jövőbeni vizsgálattervezés szempontjából); Értékelés: a beleegyező betegek aránya, akik kedvezőek a randomizációhoz, illetve a nem kedvezőek aránya
6 hónap
A sebészek által a műtét előtti tervezésben eltöltött idő.
Időkeret: 6 hónap

A sebészek által a műtét előtti tervezésre fordított idő meghatározása a 3D modellépítő szoftver segítségével.

Értékelés: A tervezésre fordított idő rögzítése

6 hónap
A betegspecifikus 3D modell műtőbe szállításának praktikussága.
Időkeret: 6 hónap

A betegspecifikus 3D modell műtői vizualizációs eszközre történő szállításának praktikusságának meghatározása.

Értékelés: annak rögzítése, hogy a 3D modell elérhető volt-e a sebész számára a műtét során

6 hónap
A betegek véleményének felmérése a 3D modellek hasznosságáról.
Időkeret: 6 hónap

A páciensek véleményének meghatározása a 3D modellek hasznosságáról a közelgő műtéttel járó lehetséges kockázatok és előnyök jobb megértése érdekében.

Értékelés: A páciensnek egyetlen kvalitatív kérdést kell feltennie, hogy felmérje véleményét a 3D-s modellek használatával kapcsolatban: "Mivel a közelgő műtét lehetséges kockázatait és előnyeit ismeri, úgy érzi-e, hogy a 3D-s virtuális modellek további használata - csökkentette az értelmét, nem változtatott a megértésén, vagy javított a megértésén?"

6 hónap
A perioperatív műtéti idő mérésének megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap

A perioperatív műtéti idő mérhetősége az első metszéstől az utolsó varratig.

Értékelés: Képes a működési idő másodpercben történő rögzítésére.

6 hónap
A perioperatív akut vérzéses események mérésének megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap

Az akut vérzéses események perioperatív számának mérhetősége.

Értékelés: Képes rögzíteni az akut vérzéses események számát.

6 hónap
A perioperatív vérveszteség mérésének megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap

A perioperatív vérveszteség mérhetősége.

Értékelés: A vérveszteség milliliterben történő rögzítésének képessége.

6 hónap
A transzfúziós események perioperatív számának mérésének megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap

A transzfúziós események perioperatív számának mérhetősége.

Értékelés: Képes rögzíteni a transzfúziós események számát.

6 hónap
A posztoperatív vérzéses események számának mérésének megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap

A posztoperatív vérzéses események számának mérhetősége.

Értékelés: Képes rögzíteni a posztoperatív vérzéses események számát (a műtét utáni hét napig).

6 hónap
A posztoperatív résztvevő kórházi tartózkodási idejének mérésének megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap

A posztoperatív résztvevő kórházi tartózkodási idejének mérhetősége.

Értékelés: Képes rögzíteni a résztvevő kórházi tartózkodási idejét napokban.

6 hónap
A műtéti hely fertőzési események posztoperatív számának mérésének megvalósíthatósága.
Időkeret: 6 hónap

A műtét utáni fertőzési események számának mérhetősége a műtét után.

Értékelés: Képes rögzíteni a műtéti hely fertőzési eseményeinek számát (legfeljebb hét nappal a műtét után).

6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 3D-s modellek

Iratkozz fel