Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-virtuaalimallit leikkausta edeltävän kirurgisen suunnittelun lisänä

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr Eoin R Hyde

Potilaskohtaiset interaktiiviset 3D-anatomiset mallit, joiden tarkoituksena on parantaa monimutkaisten munuaissyöpäpotilaiden leikkauksen suunnitteluprosesseja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista toteuttaa tuleva lopullinen RCT, jotta voidaan arvioida kliinistä tehokkuutta täydentää olemassa olevia lääketieteellisiä skannauksia potilaskohtaisella interaktiivisella 3D-virtuaalimallilla potilaan kehosta auttaakseen kirurgia suunnittelemaan leikkausta parhaalla mahdollisella tavalla. . Munuaissyöpäpotilaat saavat kolmivaiheisen TT-skannauksen rutiinikäytäntönä, joten jos standardikuvausprotokollia noudatetaan, 3D-mallin luomista varten tulee olla runsaasti kuvantamistietoja.

Tämä tutkimus on yhden paikan, yksihaarainen, sokkoutettu, prospektiivinen toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on saada 24 osallistujaa Royal Free Hospitalista, joille on suunniteltu robottiavusteinen osittainen nefrektomia. Suostumuksen antaneet osallistujat rekrytoidaan kuuden kuukauden aikana, ja heidän anatomiastaan ​​luodaan interaktiivisia 3D-virtuaalimalleja. Näitä malleja käytetään kirurgin ja potilaan välisen yhteydenpidon auttamiseksi ja leikkauksen suunnittelussa. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko virtuaalisten 3D-mallien lopullinen RCT toteuttamiskelpoinen leikkauksen suunnittelun lisänä seuraavissa kysymyksissä: paikallisviranomaisten ja potilaiden rekrytointi, sen varmistaminen, että henkilökuntaa voidaan kouluttaa asianmukaisesti toimittamaan ohjelmia määrätyissä aikarajoissa; ja keskeisten leikkaustulosten mitattavuuden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus on vatsasyövän pääasiallinen hoitomuoto, ja Iso-Britanniassa tehdään vuosittain yli 50 000 leikkausta, joista 10 % on munuaissyöpää. Preoperatiivisen leikkauksen suunnittelupäätökset tekevät radiologit ja kirurgit katsoessaan CT- ja MRI-skannauksia. Haasteena on henkisesti rekonstruoida potilaan 3D-anatomia näistä 2D-kuvaleikkeistä, mukaan lukien kasvaimen sijainti ja sen suhde lähellä oleviin rakenteisiin, kuten kriittisiin verisuoniin. Tämä prosessi on aikaa vievä ja vaikea, mikä johtaa usein inhimillisiin virheisiin ja epäoptimaaliseen päätöksentekoon. Vielä tärkeämpää on hyvä leikkaussuunnitelma, kun leikkaus tehdään minimaalisesti, koska suunnittelemattoman komplikaation korjaaminen on haastavampaa kuin avoimen leikkauksen aikana. Siksi paremmat kirurgisen suunnittelun työkalut ovat välttämättömiä, jos halutaan parantaa potilaan tulosta ja vähentää kirurgisen epäonnistumisen kustannuksia.

Nykyisen leikkauksen suunnittelun rajoitusten voittamiseksi pehmytkudosonkologiassa erityiset ohjelmistopaketit ja palveluntarjoajat ovat tarjonneet mahdollisuuden luokitella skannausvokselit anatomisiin komponentteihinsa prosessissa, joka tunnetaan nimellä kuvan segmentointi (katso lisätietoja kohdasta 6.1). . Kun segmentointi on tehty, stereolitografiatiedostot luodaan, joita voidaan käyttää anatomian visualisointiin ja komponenttien 3D-tulostukseen. Aiemmin on osoitettu, että tällaiset 3D-painetut mallit vaikuttavat kirurgiseen päätöksentekoon. Fyysisen mallin merkityksellisyys minimaalisen invasiivisen kirurgisen lähestymistavan suunnittelussa on kuitenkin kyseenalainen, ja taloudellisten ja hallinnollisten kustannusten, jotka aiheutuvat tarkkojen 3D-tulostettujen mallien hankkimisesta rutiininomaiseen kirurgian suunnitteluun, on arveltu estävän 3D-tulostettuja malleja murtautumasta tavallisiksi kliinisiksi. käyttö.

3D-tulostettujen mallien välttämättömänä edeltäjänä urologi voisi käyttää laskennallisia 3D-pintarenderöityjä virtuaalisia malleja kliinisen päätöksenteon apuna. Kirjallisuudessa tällaisiin malleihin viitataan useilla nimillä, kuten "3D-renderoidut kuvat", "3D-rekonstruktiot" tai "virtuaaliset 3D-mallit". Tässä pöytäkirjassa tutkijat käyttävät jälkimmäistä nimikkeistöä. Virtuaaliset 3D-mallit tarjoavat monia fyysisten 3D-tulostettujen vastineidensa eduista ilman tulostusprosessin haasteita, niitä voidaan katsella helposti tavallisilla digitaalisilla laitteilla, kuten kannettavissa tietokoneissa tai älypuhelimissa, ja niitä voidaan katsella ja olla vuorovaikutuksessa samanaikaisesti mistä päin maailmaa tahansa, mikä voisi auttaa keskusten välisessä yhteisessä leikkaussuunnittelussa. Huomaa, että tässä tutkimuksessa käytettyä virtuaalisten 3D-mallien käyttöä ei pidä sekoittaa virtuaalitodellisuuden visualisointiin, joka on mukaansatempaava ympäristö ja vaatii tällä hetkellä erikoislaitteita. Tämän tutkimuksen tueksi aiemmat uraauurtavat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että kirurgit hyötyvät laskennallisista 3D-malleista teatterissa. Saatavilla olevien 2D-lääketieteellisten kuvien (CT, MRI, tilavuusrenderoidut kuvat) lisäksi ei kuitenkaan ole osoitettu, että virtuaaliset 3D-mallit, jotka on rakennettu samoista olemassa olevista lääketieteellisistä skannaustiedoista, vaikuttaisivat kirurgiseen päätöksentekoprosessiin tai muuttaisivat niitä. kirurgin luottamusta päätöksiinsä. Ratkaisevaa on myös se, että on osoitettava, että tällaisia ​​3D-malleja voidaan rakentaa luotettavasti ja mittakaavassa niiden laajan käyttöönoton helpottamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus koskee potilaita, jotka on valittu minimaalisesti invasiiviseen munuaissyöpäleikkaukseen Royal Free Hospitalissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien;
  2. Mies ja nainen;
  3. Diagnosoitu T1a- tai T1b-munuaiskasvaimet;
  4. Soveltuu valinnaiseen robottiavusteiseen osittaiseen nefrektomiaan;
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. <18 tai >80-vuotias;
  2. sinulla on aiemmin ollut vatsan leikkaus;
  3. heillä on ollut ennen leikkausta kuvantaminen, joka ei ole tutkimusprotokollan mukainen;
  4. vasta-aiheinen biopsialle;
  5. älä suostu biopsiaan;
  6. joiden painoindeksi (BMI) on ≥35 kg/m^2;
  7. sinulla on verenvuotohäiriö;
  8. sinulla on lähtötilanteessa krooninen munuaissairaus (CKD);
  9. ei kelpaa tai suostu leikkaukseen;
  10. päätti saada hoidon Royal Free Hospitalin ulkopuolella;
  11. osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat hämmentää tätä tutkimusta;
  12. ei ymmärrä englantia;
  13. eivät pysty antamaan suostumusta itse;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MIS-PN
Osallistujat, jotka on hyväksytty elektiiviseen robottiavusteiseen osittaiseen nefrektomiaan T1a- tai T1b-munuaiskasvainten kanssa.

Tutkimusradiologi luo potilaskohtaisen virtuaalisen 3D-mallin osallistujan kehosta leikkausta edeltävistä lääketieteellisistä skannauksista (CT ja MRI, jos saatavilla) käyttämällä säänneltyä kaupallista lääketieteellisen kuvan analysointiohjelmistoa, erityisesti Osirix MD 9.0:aa (Pixmeo, Geneve, Sveitsi) .(Russet et ai. 2004)

CRFw tarkistaa, että lääketieteellisen skannauksen segmentointi on tarkka ja validoi virtuaalisen 3D-mallin.

Kirurgi tarkistaa, että lääketieteellisen skannauksen segmentointi on tarkka ja validoi virtuaalisen 3D-mallin.

Kirurgi käyttää kaikkia saatavilla olevia lääketieteellisiä skannaustietoja ja virtuaalista 3D-mallia apuvälineenä arvioidakseen potilaan anatomian ja suunnitellakseen leikkauksen sen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneiden rekrytointiaste, joka on arvioitu jakamalla osallistujien lukumäärä kutsuttujen kelpoisten potilaiden kokonaismäärällä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tähän tutkimukseen soveltuvien potilaiden osallistumismäärien määrittäminen.

Arviointi: suostuvien potilaiden suhde kelvollisiin potilaisiin

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettujen tutkimukseen osallistuneiden osuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Soveltuvien potilaiden satunnaistamisen halukkuuden määrittäminen (vaikka tämä on yhden haaran tutkimus, eikä satunnaistamista tapahdu, tämä on tärkeä tulos tulevaa tutkimussuunnittelua varten); Arviointi: niiden potilaiden suhde, jotka ovat suostuneet satunnaistamista kannattaviin ja ei-suotuisiin
6 kuukautta
Kirurgien käyttämä aika leikkausta edeltävään suunnitteluun.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kirurgien leikkausta edeltävään suunnitteluun käyttämän ajan määrittäminen 3D-mallinrakennusohjelmistolla.

Arviointi: Suunnitteluun käytetyn ajan kirjaaminen

6 kuukautta
Potilaskohtaisen 3D-mallin toimituksen käytännöllisyys leikkaussaliin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilaskohtaisen 3D-mallin toimittamisen käytännöllisyyden selvittäminen leikkaussalin visualisointilaitteeseen.

Arviointi: Kirjataan, oliko 3D-malli saatavilla kirurgin viitteeksi koko leikkauksen ajan

6 kuukautta
Potilaiden mielipiteiden kartoittaminen 3D-mallien hyödyllisyydestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilaiden mielipiteen määrittäminen 3D-mallien hyödyllisyydestä heidän tulevaan leikkaukseen liittyvien mahdollisten riskien ja hyötyjen ymmärtämisessä.

Arviointi: Potilaalta kysytään yksittäinen laadullinen kysymys arvioidakseen hänen mielipidettään 3D-mallien käytöstä: "Kun ymmärrät tulevan leikkauksen mahdolliset riskit ja hyödyt, koetko 3D-virtuaalimallien lisäkäytön - vähensi ymmärrystäsi, ei vaikuttanut ymmärrykseesi tai paransi ymmärrystäsi?"

6 kuukautta
Mahdollisuus mitata leikkauksen jälkeinen toiminta-aika.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Perioperatiivisen leikkausajan mitattavuus ensimmäisestä viillosta viimeiseen ompeleeseen.

Arviointi: Kyky tallentaa toiminta-aika sekunneissa.

6 kuukautta
Perioperatiivisten akuuttien verenvuototapahtumien mittaamisen toteutettavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Akuuttien verenvuototapahtumien perioperatiivisen määrän mitattavuus.

Arviointi: Kyky kirjata akuuttien verenvuototapahtumien lukumäärä.

6 kuukautta
Perioperatiivisen verenhukan mittaamisen toteutettavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Perioperatiivisen verenhukan mitattavuus.

Arviointi: Kyky kirjata verenhukka millilitroina.

6 kuukautta
Verensiirtotapahtumien perioperatiivisen määrän mittaamisen toteutettavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Verensiirtotapahtumien perioperatiivisen määrän mitattavuus.

Arviointi: Kyky kirjata verensiirtotapahtumien lukumäärä.

6 kuukautta
Mahdollisuus mitata leikkauksen jälkeisten verenvuototapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Leikkauksen jälkeisten verenvuototapahtumien lukumäärän mitattavuus.

Arviointi: Kyky kirjata leikkauksen jälkeisten verenvuototapahtumien lukumäärä (enintään seitsemän päivää leikkauksen jälkeen).

6 kuukautta
Mahdollisuus mitata leikkauksen jälkeisen osallistujan sairaalassa oloaika.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Leikkauksen jälkeisen osallistujan sairaalassa oleskelun keston mitattavuus.

Arviointi: Kyky kirjata osallistujan sairaalassa oleskelun pituus päivinä.

6 kuukautta
Mahdollisuus mitata leikkauksen jälkeisten infektiotapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Leikkauksen jälkeisten infektiotapahtumien mitattavuus.

Arviointi: Kyky kirjata leikkauskohdan infektiotapahtumien lukumäärä (enintään seitsemän päivää leikkauksen jälkeen).

6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 3D-malleja

Tilaa