수술 전 수술 계획의 보조 수단으로서의 3D 가상 모델
복합 신장암 환자를 위한 수술 계획 프로세스 개선을 목표로 하는 환자별 대화형 3D 해부학 모델의 단일 사이트 단일 암 타당성 조사
이 연구는 의사가 가능한 최선의 방법으로 수술을 계획하는 데 도움을 주기 위해 환자 신체의 환자별 대화형 3D 가상 모델로 기존 의료 스캔을 보완하는 임상적 효과를 평가하기 위해 미래의 최종 RCT 수행 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다. . 신장암 환자는 일상적인 관행으로 3상 CT 스캔을 받기 때문에 표준 이미징 프로토콜을 따르는 경우 3D 모델 생성에 사용할 수 있는 충분한 이미징 데이터가 있어야 합니다.
이 연구는 로봇 보조 부분 신장 절제술을 받을 예정인 Royal Free Hospital에서 24명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하는 단일 부위, 단일 암, 맹검, 전향적, 타당성 연구입니다. 동의하는 참가자는 6개월 동안 모집되며 해부체의 대화형 3D 가상 모델이 생성됩니다. 이 모델은 의사와 환자의 의사소통을 돕고 수술 계획을 세우는 데 사용됩니다. 이 연구는 다음과 관련하여 가상 3D 모델의 최종 RCT가 수술 계획에 대한 부속물로 실현 가능한지 여부를 결정할 것입니다: 주요 수술 결과의 측정 가능성 평가.
연구 개요
상세 설명
수술은 복부암의 주요 치료법으로 영국에서 매년 50,000건 이상의 수술이 이루어지며 그 중 10%는 신장암입니다. 수술 전 수술 계획 결정은 CT 및 MRI 스캔을 보고 방사선 전문의와 외과 의사가 내립니다. 문제는 종양 위치 및 중요한 혈관과 같은 주변 구조와의 관계를 포함하여 이러한 2D 이미지 조각에서 환자의 3D 해부학을 정신적으로 재구성하는 것입니다. 이 프로세스는 시간이 많이 걸리고 어려우며 종종 사람의 실수와 차선의 의사 결정을 초래합니다. 개복 수술보다 예기치 않은 합병증을 바로잡는 것이 더 어려운 환경이기 때문에 최소 침습 방식으로 수술을 시행할 때 좋은 수술 계획을 세우는 것이 더욱 중요합니다. 따라서 환자 결과를 개선하고 외과적 사고로 인한 비용을 줄이려면 더 나은 수술 계획 도구가 필수적입니다.
연조직 종양학 설정에서 현재 수술 계획의 한계를 극복하기 위해 전용 소프트웨어 패키지 및 서비스 공급자는 이미지 분할로 알려진 프로세스에서 스캔 복셀을 해부 구성 요소로 분류하는 기능을 제공했습니다(자세한 내용은 섹션 6.1 참조). . 분할되면 해부학을 시각화하고 구성 요소를 3D 인쇄하는 데 사용할 수 있는 스테레오리소그래피 파일이 생성됩니다. 이전에는 이러한 3D 인쇄 모델이 수술 의사 결정에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 물리적 모델이 최소 침습 수술 접근 계획과 관련이 있는지는 논쟁의 여지가 있으며 일상적인 수술 계획을 위해 정확한 3D 프린팅 모델을 얻는 데 드는 재정 및 관리 비용은 3D 프린팅 모델이 일반 임상에 적용되는 것을 방해하는 것으로 추측됩니다. 용법.
3D 인쇄 모델의 필수 선구자로서 비뇨기과 전문의가 전산 3D 표면 렌더링 가상 모델을 사용하여 임상 의사 결정을 지원할 수 있습니다. 문헌에서 이러한 모델은 '3D 렌더링 이미지', '3D 재구성' 또는 '가상 3D 모델'과 같은 다양한 이름으로 언급됩니다. 이 프로토콜에서 조사자는 후자의 명명법을 사용합니다. 가상 3D 모델은 프린팅 프로세스의 어려움 없이 물리적 3D 프린팅 대응물의 많은 이점을 제공합니다. 노트북이나 스마트폰과 같은 표준 디지털 장치에서 쉽게 볼 수 있으며 전 세계 어디에서나 동시에 보고 상호 작용할 수 있습니다. 이는 센터 간의 공동 수술 계획에 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 가상 3D 모델 사용은 몰입형 환경이며 현재 전문 장비가 필요한 가상 현실 시각화와 혼동되어서는 안 됩니다. 이 연구를 지원하기 위해 이전의 선구적인 연구에서는 외과의가 수술실에서 전산 3D 모델의 이점을 얻는다는 것을 이미 보여주었습니다. 그러나 사용 가능한 2D 의료 이미지(CT, MRI, 볼륨 렌더링 이미지) 외에도 동일한 기존 의료 스캔 데이터로 구성된 가상 3D 모델이 수술 의사 결정 프로세스에 영향을 미치거나 변경되는 것으로 표시되지 않았습니다. 그들의 결정에 대한 외과 의사의 자신감. 결정적으로, 그러한 3D 모델이 광범위하게 채택될 수 있도록 안정적이고 대규모로 구축될 수 있다는 것도 보여줘야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 남성과 여성;
- T1a 또는 T1b 신장 종양으로 진단됨;
- 선택적 로봇 보조 부분 신장 절제술에 적합합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과;
- 이전에 복부 수술을 받은 적이 있습니다.
- 연구 프로토콜을 준수하지 않는 수술 전 영상을 가지고 있습니다.
- 생검 금기;
- 생검에 동의하지 않습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m^2 이상입니다.
- 출혈 장애가 있습니다.
- 베이스라인 만성 신장 질환(CKD)이 있거나;
- 적합하지 않거나 수술에 동의하지 않음
- Royal Free Hospital 외부에서 치료를 받기로 결정했습니다.
- 잠재적으로 이 연구를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여;
- 영어를 이해하지 못함;
- 스스로 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MIS-PN
참가자는 T1a 또는 T1b 신장 종양이 있는 선택적 로봇 보조 부분 신장 절제술에 대해 승인되었습니다.
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연구 방사선 전문의는 규제된 상업용 의료 이미지 분석 소프트웨어, 특히 Osirix MD 9.0(Pixmeo, 제네바, 스위스)을 사용하여 수술 전 의료 스캔(CT 및 가능한 경우 MRI)에서 참가자 신체의 환자별 가상 3D 모델을 생성합니다. .(로제트 외. 2004) CRFw는 의료 스캔 세분화가 정확한지 확인하고 가상 3D 모델의 유효성을 검사합니다. 외과의는 의료 스캔 세분화가 정확한지 확인하고 가상 3D 모델의 유효성을 검사합니다. 외과의는 사용 가능한 모든 의료 스캔 데이터와 가상 3D 모델을 부속물로 사용하여 환자의 해부학적 구조를 평가하고 그에 따라 수술을 계획합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수를 초대된 적격 환자의 총 수로 나누어 평가한 연구 참가자 모집률.
기간: 6 개월
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본 연구에 대한 적격 환자의 참가자 모집률 결정. 평가: 적격 환자에 대한 동의 환자의 비율 |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정을 원하는 연구 참여자의 비율.
기간: 6 개월
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적격 환자의 무작위 배정 의지 결정(이는 단일군 연구이고 무작위 배정은 발생하지 않지만 향후 연구 설계에 중요한 결과임) 평가: 무작위 배정에 유리한 동의 환자 대 비선호 환자의 비율
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6 개월
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수술 전 계획에서 외과 의사가 보낸 시간.
기간: 6 개월
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3D 모델 구축 소프트웨어를 사용하여 수술 전 계획에서 외과 의사가 소요한 시간 결정. 평가: 계획에 소요된 시간 기록 |
6 개월
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환자별 3D 모델을 수술실에 전달하는 실용성.
기간: 6 개월
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환자별 3D 모델을 수술실 시각화 장치에 전달하는 실용성 결정. 평가: 3D 모델이 수술 전반에 걸쳐 외과의사 참조용으로 사용 가능한지 여부를 기록합니다. |
6 개월
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3D 모델의 유용성에 대한 환자 의견 조사.
기간: 6 개월
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다가오는 수술과 관련된 잠재적인 위험 및 이점에 대한 이해를 개선하기 위한 3D 모델의 유용성에 대한 환자 의견 결정. 평가: 환자는 3D 모델 사용에 대한 의견을 평가하기 위해 단일 질적 질문을 받게 됩니다. - 이해력이 감소했습니까, 이해력에 차이가 없었습니까, 아니면 이해력이 향상되었습니까?" |
6 개월
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수술 전후 작업 시간 측정의 타당성.
기간: 6 개월
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첫 번째 절개에서 마지막 봉합까지 수술 전후 수술 시간의 측정 가능성. 평가: 작동 시간을 초 단위로 기록하는 기능. |
6 개월
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수술 전후 급성 출혈 사건의 측정 가능성.
기간: 6 개월
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수술 중 급성 출혈 사건 수의 측정 가능성. 평가: 급성 출혈 사건의 수를 기록하는 능력. |
6 개월
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수술 전후 출혈량 측정의 타당성.
기간: 6 개월
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수술 전후 혈액 손실의 측정 가능성. 평가: 혈액 손실을 밀리리터 단위로 기록하는 능력. |
6 개월
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수술 중 수혈 횟수 측정의 타당성.
기간: 6 개월
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수술 중 수혈 사건 수의 측정 가능성. 평가: 수혈 사건의 수를 기록하는 능력. |
6 개월
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수술 후 출혈 사건 수 측정의 타당성.
기간: 6 개월
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수술 후 출혈 사건 수의 측정 가능성. 평가: 수술 후 출혈 사건의 수를 기록하는 능력(수술 후 최대 7일). |
6 개월
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수술 후 참가자의 입원 기간 측정의 타당성.
기간: 6 개월
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수술 후 참여자의 입원 기간 측정 가능성. 평가: 참가자의 입원 기간을 일 단위로 기록하는 기능. |
6 개월
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수술 후 수술 부위 감염 사례 수 측정의 타당성.
기간: 6 개월
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수술 후 수술 부위 감염 사건 수의 측정 가능성. 평가: 수술 부위 감염 사건의 수를 기록하는 능력(수술 후 최대 7일). |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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신장 신생물에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
3D 모델에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London아직 모집하지 않음
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